Terapia de ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil en pacientes que no responden a la PDE5i: un estudio doble ciego controlado con placebo (LI-ESWT)
18 de mayo de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Un estudio clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre el efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil en un grupo de pacientes que no responden a la terapia oral
Se ha demostrado en estudios con animales que las ondas de choque de baja intensidad (LISW) inducen el crecimiento local de nuevos vasos sanguíneos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia LISW podría mejorar los síntomas de los pacientes con disfunción eréctil resultante de un problema de suministro de sangre que no responden a la terapia oral (inhibidores de la PDE-5).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se administran ondas de choque de baja intensidad (1/10 de las que se usan en la litotricia) directamente al tejido del pene mediante un dispositivo y una sonda de ondas de choque especialmente diseñados.
La terapia de ondas de choque se aplica dos veces por semana durante tres semanas, luego un intervalo de 3 semanas sin terapia seguido de otro período de 3 semanas de terapia de ondas de choque dos veces por semana.
Se realizarán cuestionarios de función sexual antes y después y medidas objetivas de función eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Sub-Investigador:
- Boaz Appel, MD
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Sub-Investigador:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contacto:
- Yoram Vardi, Prof
- Número de teléfono: ++97248542819
- Correo electrónico: yvardi@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE de más de 6 meses
- Puntuación de rigidez < 3 durante la terapia con PDE5i
- SHIM <21 durante la terapia con PDE5i
- Patología no hormonal, neurológica o psicológica Relación heterosexual estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía de prostatectomía previa
- Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable y anomalías anatómicas del pene.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Radioterapia en región pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: placebo
Usamos la misma sonda que induce la misma sensación en el pene y el mismo ruido pero sin energía.
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El gel se esparce alrededor del pene y sobre el Aplicador de Ondas de Choque y Tratamiento (12 sesiones en total) de 300 choques por sitio, en 5 sitios anatómicos del pene.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de ondas de choque
12 sesiones de tratamiento dos veces por semana durante 9 semanas con un intervalo de 3 semanas sin tratamiento
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El gel se esparce alrededor del pene y sobre el Aplicador de Ondas de Choque y Tratamiento (12 sesiones en total) de 300 choques por sitio, en 5 sitios anatómicos del pene.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dominio IIEF-ED
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Un cambio de 5 puntos o más indicará éxito
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de rigidez
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
una escala de 3 y superior indica éxito
|
17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 507-10 RMB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
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Aspargo Labs, IncAún no reclutando
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Benha UniversityTerminado
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