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Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität für ED bei Patienten, die nicht auf PDE5i ansprachen – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (LI-ESWT)

18. Mai 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Eine klinische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei erektiler Dysfunktion bei einer Gruppe von Patienten, die nicht auf eine orale Therapie ansprachen

Stoßwellen niedriger Intensität (LISW) haben sich in Tierversuchen als lokal wachstumsfördernd für neue Blutgefäße erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die LISW-Therapie die Symptome von Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund eines Problems der Blutversorgung verbessern könnte, die nicht auf eine orale Therapie (PDE-5-Hemmer) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Stoßwellen mit geringer Intensität (1/10 derjenigen, die bei der Lithotripsie verwendet werden) mit einem speziell entwickelten Stoßwellengerät und einer Sonde direkt an das Penisgewebe abgegeben. Die Stoßwellentherapie wird zweimal pro Woche für drei Wochen angewendet, dann ein 3-wöchiges Intervall ohne Therapie, gefolgt von einer weiteren 3-wöchigen Periode mit zweimal wöchentlicher Stoßwellentherapie. Vor und nach der sexuellen Funktion werden Fragebögen und objektive Messungen der erektilen Funktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Unterermittler:
          • Boaz Appel, MD
        • Unterermittler:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Rigiditäts-Score < 3 während der PDE5i-Therapie
  • SHIM <21 während der PDE5i-Therapie
  • Nicht-hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie Stabile heterosexuelle Beziehung für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Prostatektomie-Operation
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Strahlentherapie im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Wir verwenden die gleiche Sonde, die das gleiche Gefühl am Penis hervorruft und das gleiche Geräusch, aber keine Energie
Gerät: Generator für extrakorporale Stoßwellentherapie (Vascuspec)
Das Gel wird um den Penis und auf dem Stoßwellenapplikator verteilt und die Behandlung (insgesamt 12 Sitzungen) mit 300 Schocks pro Stelle an 5 anatomischen Stellen des Penis durchgeführt.
Andere Namen:
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
  • Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
Aktiver Komparator: Stoßwellentherapie
12 Behandlungssitzungen zweimal pro Woche während 9 Wochen mit einer Pause von 3 Wochen ohne Behandlung
Gerät: Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
Das Gel wird um den Penis und auf dem Stoßwellenapplikator verteilt und die Behandlung (insgesamt 12 Sitzungen) mit 300 Schocks pro Stelle an 5 anatomischen Stellen des Penis durchgeführt.
Andere Namen:
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-ED-Domäne
Zeitfenster: 17 Wochen
Eine Änderung von 5 Punkten oder mehr zeigt einen Erfolg an
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeitspunktzahl
Zeitfenster: 17 Wochen
eine Skala von 3 und höher zeigt Erfolg an
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 507-10 RMB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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