Thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la DE chez les non-répondeurs à la PDE5i - une étude contrôlée par placebo en double aveugle (LI-ESWT)
18 mai 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'effet de la thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la dysfonction érectile chez un groupe de patients ne répondant pas à la thérapie orale
Les ondes de choc de faible intensité (LISW) ont été prouvées dans des études animales pour induire la croissance locale de nouveaux vaisseaux sanguins.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la thérapie LISW pourrait améliorer les symptômes des patients souffrant de dysfonction érectile résultant d'un problème d'approvisionnement en sang qui ne répondent pas à la thérapie orale (inhibiteurs de la PDE-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, des ondes de choc de faible intensité (1/10 de celles utilisées en lithotripsie) sont délivrées directement au tissu pénien à l'aide d'un dispositif et d'une sonde à ondes de choc spécialement conçus.
La thérapie par ondes de choc est appliquée deux fois par semaine pendant trois semaines, puis un intervalle de 3 semaines sans traitement suivi d'une autre période de 3 semaines de thérapie par ondes de choc deux fois par semaine.
Des questionnaires avant et après la fonction sexuelle et des mesures objectives de la fonction érectile seront effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Boaz Appel, MD
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Sous-enquêteur:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contact:
- Yoram Vardi, Prof
- Numéro de téléphone: ++97248542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ED de plus de 6 mois
- Score de rigidité < 3 pendant la thérapie PDE5i
- SHIM <21 pendant la thérapie PDE5i
- Pathologie non hormonale, neurologique ou psychique Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de prostatectomie antérieure
- Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable et anomalie anatomique du pénis
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
- Radiothérapie dans la région pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: placebo
On utilise la même sonde qui induit la même sensation sur le pénis et le même bruit mais pas d'énergie
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Le gel est étalé autour du pénis et sur l'applicateur Shock Wave et Traitement (12 séances au total) de 300 chocs par site, sur 5 sites anatomiques péniens.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc
12 séances de traitement 2 fois par semaine pendant 9 semaines avec un intercalaire de 3 semaines sans traitement
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Le gel est étalé autour du pénis et sur l'applicateur Shock Wave et Traitement (12 séances au total) de 300 chocs par site, sur 5 sites anatomiques péniens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Domaine IIEF-ED
Délai: 17 semaines
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Un changement de 5 points ou plus indiquera le succès
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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note de rigidité
Délai: 17 semaines
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une échelle de 3 et plus indique le succès
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 507-10 RMB
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