Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitet ShockWave-terapi for ED hos ikke-respondere på PDE5i - en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse (LI-ESWT)

18. maj 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

En klinisk randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​lavintensiv chokbølgeterapi for erektil dysfunktion hos en gruppe patienter, der ikke reagerer på oral terapi

Lavintensitetschokbølger (LISW) er blevet bevist i dyreforsøg for at inducere lokal vækst af nye blodkar. Efterforskerne antog, at LISW-terapi kunne forbedre symptomerne hos patienter med erektil dysfunktion som følge af et problem med blodforsyning, som ikke reagerer på oral behandling (PDE-5-hæmmere).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse afgives lavintensitetschokbølger (1/10 af dem, der anvendes ved litotripsi) direkte til penisvævet ved hjælp af en specialdesignet chokbølgeanordning og sonde. Chokbølgeterapi anvendes to gange om ugen i tre uger, derefter et 3-ugers interval uden terapi efterfulgt af yderligere 3 ugers periode med to gange om ugen chokbølgeterapi. Før og efter seksuel funktion spørgeskemaer og objektive målinger af erektil funktion vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Underforsker:
          • Boaz Appel, MD
        • Underforsker:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED på mere end 6 måneder
  • Rigiditetsscore < 3 under PDE5i-behandling
  • SHIM <21 under PDE5i-behandling
  • Ikke-hormonel, neurologisk eller psykologisk patologi Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatektomioperation
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Strålebehandling i bækkenregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: placebo
Vi bruger den samme sonde, der fremkalder den samme fornemmelse på penis og den samme støj, men uden energi
Enhed: Ekstrakorporal stødbølgeterapigenerator (Vascuspec)
Gel spredes rundt om penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (12 sessioner i alt) med 300 stød pr. sted på 5 anatomiske penissteder.
Andre navne:
  • Ekstrakorporal stødbølgeterapi
  • Lav intensitet chokbølgeterapi
Aktiv komparator: Chokbølgeterapi
12 behandlingssessioner 2 gange om ugen i 9 uger med et mellemrum på 3 uger uden behandling
Enhed: Lav intensitet chokbølgeterapi
Gel spredes rundt om penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (12 sessioner i alt) med 300 stød pr. sted på 5 anatomiske penissteder.
Andre navne:
  • Lav intensitet ekstrakorporal stødbølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-ED domæne
Tidsramme: 17 uger
En ændring på 5 point eller mere vil indikere succes
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stivhedsscore
Tidsramme: 17 uger
en skala fra 3 og derover indikerer succes
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 507-10 RMB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapigenerator (Vascuspec)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner