ShockWave-therapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen bij patiënten die niet reageren op PDE5i - een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek (LI-ESWT)
18 mei 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Een klinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen bij een groep patiënten die niet reageert op orale therapie
In dierstudies is bewezen dat schokgolven met lage intensiteit (LISW) lokale groei van nieuwe bloedvaten induceren.
De onderzoekers veronderstelden dat LISW-therapie de symptomen zou kunnen verbeteren van patiënten met erectiestoornissen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer die niet reageren op orale therapie (PDE-5-remmers).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden schokgolven met een lage intensiteit (1/10 die gebruikt worden bij Lithotripsie) rechtstreeks op het penisweefsel afgeleverd met behulp van een speciaal ontworpen schokgolfapparaat en sonde.
Schokgolftherapie wordt gedurende drie weken twee keer per week toegepast, daarna een interval van drie weken zonder therapie, gevolgd door nog eens drie weken van twee keer per week schokgolftherapie.
Voor en na seksuele functievragenlijsten en objectieve metingen van de erectiele functie zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Boaz Appel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Contact:
- Yoram Vardi, Prof
- Telefoonnummer: ++97248542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED van meer dan 6 maanden
- Rigiditeitsscore < 3 tijdens PDE5i-therapie
- SHIM <21 tijdens PDE5i-therapie
- Niet-hormonale, neurologische of psychologische pathologie Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostatectomie-operatie
- Alle onstabiele medische, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
- Klinisch significante chronische hematologische ziekte
- Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
- Radiotherapie in het bekkengebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: placebo
We gebruiken dezelfde sonde die dezelfde sensatie op de penis veroorzaakt en hetzelfde geluid maar geen energie
|
Gel wordt verspreid rond de penis en op de Shock Wave-applicator en behandeling (12 sessies in totaal) van 300 schokken per plaats, op 5 anatomische plaatsen van de penis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Schokgolf therapie
12 behandelingen tweemaal per week gedurende 9 weken met een tussentijd van 3 weken geen behandeling
|
Gel wordt verspreid rond de penis en op de Shock Wave-applicator en behandeling (12 sessies in totaal) van 300 schokken per plaats, op 5 anatomische plaatsen van de penis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-ED-domein
Tijdsspanne: 17 weken
|
Een verandering van 5 punten of meer geeft succes aan
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stijfheid scoren
Tijdsspanne: 17 weken
|
een schaal van 3 en hoger geeft succes aan
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 507-10 RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapiegenerator (Vascuspec)
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaOnbekendRefractaire angina pectorisDuitsland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresGeschorstRefractaire angina pectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtVoltooidRefractaire angina pectorisNederland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationVoltooidRefractaire angina pectorisIsraël
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenOnbekendRefractaire angina pectorisDuitsland