Terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile nei non responsivi alla PDE5i - uno studio controllato con placebo in doppio cieco (LI-ESWT)
18 maggio 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile in un gruppo di pazienti che non rispondono alla terapia orale
È stato dimostrato in studi sugli animali che le onde d'urto a bassa intensità (LISW) inducono la crescita locale di nuovi vasi sanguigni.
I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia LISW potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con disfunzione erettile derivante da un problema di afflusso di sangue che non rispondono alla terapia orale (inibitori della PDE-5).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio le onde d'urto a bassa intensità (1/10 di quelle utilizzate nella litotripsia) vengono erogate direttamente al tessuto del pene utilizzando un dispositivo e una sonda appositamente progettati per le onde d'urto.
La terapia con onde d'urto viene applicata due volte a settimana per tre settimane, quindi un intervallo di 3 settimane senza terapia seguito da un altro periodo di 3 settimane di terapia con onde d'urto due volte a settimana.
Prima e dopo verranno eseguiti questionari sulla funzione sessuale e misure oggettive della funzione erettile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Sub-investigatore:
- Boaz Appel, MD
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Sub-investigatore:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contatto:
- Yoram Vardi, Prof
- Numero di telefono: ++97248542819
- Email: yvardi@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ED di più di 6 mesi
- Punteggio di rigidità <3 durante la terapia PDE5i
- SHIM <21 durante la terapia PDE5i
- Patologia non ormonale, neurologica o psicologica Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento di prostatectomia
- Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
- Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
- Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
- Radioterapia nella regione pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: placebo
Usiamo la stessa sonda che induce la stessa sensazione sul pene e lo stesso rumore ma nessuna energia
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Il gel viene distribuito attorno al pene e sull'applicatore Shock Wave e trattamento (12 sessioni in totale) di 300 shock per sito, su 5 siti anatomici del pene.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto
12 sessioni di trattamento due volte a settimana per 9 settimane con un intervallo di 3 settimane senza trattamento
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Il gel viene distribuito attorno al pene e sull'applicatore Shock Wave e trattamento (12 sessioni in totale) di 300 shock per sito, su 5 siti anatomici del pene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dominio IIEF-ED
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Un cambiamento di 5 punti o più indicherà il successo
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di rigidità
Lasso di tempo: 17 settimane
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una scala da 3 in su indica il successo
|
17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 507-10 RMB
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Prove cliniche su Generatore di onde d'urto extracorporee (Vascuspec)
-
Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto