Terapia por ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil em não respondedores ao PDE5i - um estudo duplo-cego controlado por placebo (LI-ESWT)
18 de maio de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Um estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil em um grupo de pacientes que não respondem à terapia oral
Ondas de choque de baixa intensidade (LISW) foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a terapia com LISW poderia melhorar os sintomas de pacientes com disfunção erétil resultante de um problema de suprimento sanguíneo que não responde à terapia oral (inibidores da PDE-5).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, ondas de choque de baixa intensidade (1/10 das usadas na litotripsia) são aplicadas diretamente no tecido peniano usando um dispositivo e sonda especialmente projetados para ondas de choque.
A terapia por ondas de choque é aplicada duas vezes por semana durante três semanas, depois um intervalo de 3 semanas sem terapia seguido por outro período de 3 semanas de terapia por ondas de choque duas vezes por semana.
Antes e depois, questionários de função sexual e medidas objetivas de função erétil serão realizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Subinvestigador:
- Boaz Appel, MD
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Subinvestigador:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contato:
- Yoram Vardi, Prof
- Número de telefone: ++97248542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- DE há mais de 6 meses
- Pontuação de rigidez <3 durante a terapia com PDE5i
- SHIM <21 durante a terapia PDE5i
- Patologia não hormonal, neurológica ou psicológica Relação heterossexual estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de prostatectomia prévia
- Qualquer lesão instável médica, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Radioterapia na região pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: placebo
Usamos a mesma sonda que induz a mesma sensação no pênis e o mesmo ruído, mas sem energia
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O gel é espalhado ao redor do pênis e no aplicador Shock Wave e Tratamento (12 sessões no total) de 300 choques por local, em 5 locais anatômicos penianos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque
12 sessões de tratamento duas vezes por semana durante 9 semanas com um intervalo de 3 semanas sem tratamento
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O gel é espalhado ao redor do pênis e no aplicador Shock Wave e Tratamento (12 sessões no total) de 300 choques por local, em 5 locais anatômicos penianos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínio IIEF-ED
Prazo: 17 semanas
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Uma mudança de 5 pontos ou mais indica sucesso
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de rigidez
Prazo: 17 semanas
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uma escala de 3 e acima indica sucesso
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 507-10 RMB
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