Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń erekcji u osób niereagujących na PDE5i — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (LI-ESWT)
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności na zaburzenia erekcji w grupie pacjentów niereagujących na terapię doustną
W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności (LISW) wywołują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Badacze postawili hipotezę, że terapia LISW może złagodzić objawy u pacjentów z zaburzeniami erekcji wynikającymi z problemu ukrwienia, którzy nie reagują na terapię doustną (inhibitory PDE-5).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu fale uderzeniowe o niskiej intensywności (1/10 tych stosowanych w litotrypsji) są dostarczane bezpośrednio do tkanki prącia za pomocą specjalnie zaprojektowanego urządzenia i sondy do fali uderzeniowej.
Terapię falą uderzeniową stosuje się dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, następnie następuje 3-tygodniowa przerwa bez terapii, po której następuje kolejny 3-tygodniowy okres terapii falą uderzeniową dwa razy w tygodniu.
Przed i po badaniu zostaną przeprowadzone kwestionariusze funkcji seksualnych oraz obiektywne pomiary funkcji erekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Boaz Appel, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Kontakt:
- Yoram Vardi, Prof
- Numer telefonu: ++97248542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ED ponad 6 miesięcy
- Wynik sztywności < 3 podczas terapii PDE5i
- SHIM <21 podczas terapii PDE5i
- Patologia niehormonalna, neurologiczna lub psychologiczna Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostatektomii
- Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne nieprawidłowości prącia
- Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
- Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
- Radioterapia w okolicy miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: placebo
Używamy tej samej sondy, która wywołuje to samo uczucie na penisie i ten sam hałas, ale bez energii
|
Żel jest rozprowadzany wokół penisa i na aplikatorze Shock Wave oraz zabieg (łącznie 12 sesji) 300 wstrząsów na miejsce, w 5 miejscach anatomicznych prącia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia falą uderzeniową
12 sesji zabiegowych dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni z przerwą 3 tygodni bez leczenia
|
Żel jest rozprowadzany wokół penisa i na aplikatorze Shock Wave oraz zabieg (łącznie 12 sesji) 300 wstrząsów na miejsce, w 5 miejscach anatomicznych prącia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domena IIEF-ED
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiana o 5 lub więcej punktów oznacza sukces
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena sztywności
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
skala 3 i więcej wskazuje na sukces
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 507-10 RMB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Vascuspec)
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny