Ударно-волновая терапия низкой интенсивности при ЭД у пациентов, не реагирующих на ФДЭ5i — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (LI-ESWT)
18 мая 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Клиническое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния ударно-волновой терапии низкой интенсивности на эректильную дисфункцию в группе пациентов, не отвечающих на пероральную терапию
В исследованиях на животных было доказано, что ударные волны низкой интенсивности (LISW) вызывают локальный рост новых кровеносных сосудов.
Исследователи предположили, что терапия LISW может улучшить симптомы у пациентов с эректильной дисфункцией, возникающей из-за проблем с кровоснабжением, которые не реагируют на пероральную терапию (ингибиторы PDE-5).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании ударные волны низкой интенсивности (1/10 от тех, которые используются при литотрипсии) доставляются непосредственно к тканям полового члена с помощью специально разработанного ударно-волнового устройства и зонда.
Ударно-волновая терапия применяется два раза в неделю в течение трех недель, затем 3-недельный перерыв без терапии, за которым следует еще 3-недельный период ударно-волновой терапии два раза в неделю.
До и после будут проводиться анкетирование сексуальной функции и объективные измерения эректильной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Младший исследователь:
- Boaz Appel, MD
-
Младший исследователь:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Контакт:
- Yoram Vardi, Prof
- Номер телефона: ++97248542819
- Электронная почта: yvardi@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ЭД более 6 мес.
- Показатель ригидности < 3 во время терапии PDE5i
- SHIM <21 во время терапии PDE5i
- Негормональная, неврологическая или психологическая патология Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по простатэктомии
- Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена.
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
- Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
- Лучевая терапия в области малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: плацебо
Мы используем тот же зонд, который вызывает те же ощущения на половом члене и тот же шум, но без энергии.
|
Гель наносят на пенис и на аппликатор Shock Wave и проводят лечение (всего 12 сеансов) по 300 ударов на участок, на 5 анатомических участках полового члена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ударно-волновая терапия
12 сеансов лечения два раза в неделю в течение 9 недель с перерывом в 3 недели без лечения
|
Гель наносят на пенис и на аппликатор Shock Wave и проводят лечение (всего 12 сеансов) по 300 ударов на участок, на 5 анатомических участках полового члена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домен МИЭФ-ED
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменение на 5 баллов и более будет свидетельствовать об успехе.
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель жесткости
Временное ограничение: 17 недель
|
шкала 3 и выше указывает на успех
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 507-10 RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .