Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitets sjokkbølgeterapi for ED hos ikke-respondere på PDE5i - en dobbeltblind placebokontrollert studie (LI-ESWT)

18. mai 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

En klinisk randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på effekten av lavintensitets sjokkbølgeterapi for erektil dysfunksjon hos en gruppe pasienter som ikke reagerer på oral terapi

Lavintensitets sjokkbølger (LISW) har blitt bevist i dyrestudier for å indusere lokal vekst av nye blodårer. Etterforskerne antok at LISW-terapi kunne forbedre symptomene til pasienter med erektil dysfunksjon som følge av et problem med blodtilførsel som ikke reagerer på oral behandling (PDE-5-hemmere).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien leveres lavintensitets sjokkbølger (1/10 av de som brukes i litotripsi) direkte til penisvevet ved hjelp av en spesialdesignet sjokkbølgeanordning og sonde. Sjokkbølgeterapi påføres to ganger i uken i tre uker, deretter et 3-ukers intervall uten behandling etterfulgt av ytterligere 3 ukers periode med sjokkbølgeterapi to ganger i uken. Før og etter seksuell funksjon spørreskjemaer og objektive mål på erektil funksjon vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Boaz Appel, MD
        • Underetterforsker:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ED på mer enn 6 måneder
  • Rigiditetsscore < 3 under PDE5i-behandling
  • SHIM <21 under PDE5i-behandling
  • Ikke-hormonell, nevrologisk eller psykologisk patologi Stabil heteroseksuelle forhold i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatektomioperasjon
  • Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
  • Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  • Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
  • Strålebehandling i bekkenregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: placebo
Vi bruker den samme sonden som induserer den samme følelsen på penis og den samme støyen, men ingen energi
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigenerator (Vascuspec)
Gel spres rundt penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (totalt 12 økter) med 300 sjokk per sted, på 5 anatomiske penissteder.
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
  • Lav intensitet sjokkbølgeterapi
Aktiv komparator: Sjokkbølgeterapi
12 behandlinger 2 ganger i uken i løpet av 9 uker med en interim på 3 uker uten behandling
Enhet: Lavintensitets sjokkbølgeterapi
Gel spres rundt penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (totalt 12 økter) med 300 sjokk per sted, på 5 anatomiske penissteder.
Andre navn:
  • Lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-ED domene
Tidsramme: 17 uker
En endring på 5 poeng eller mer vil indikere suksess
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stivhetspoeng
Tidsramme: 17 uker
en skala fra 3 og høyere indikerer suksess
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 507-10 RMB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere