对 PDE5i 无反应者的 ED 低强度冲击波治疗 - 双盲安慰剂对照研究 (LI-ESWT)
2011年5月18日 更新者：Rambam Health Care Campus
一项关于低强度冲击波治疗对口服治疗无反应的勃起功能障碍患者的影响的临床随机双盲安慰剂对照研究
低强度冲击波 (LISW) 已在动物研究中被证明可以诱导新血管的局部生长。
研究人员假设 LISW 疗法可以改善因血液供应问题导致的勃起功能障碍患者的症状，这些患者对口服治疗（PDE-5 抑制剂）没有反应。
研究概览
详细说明
在这项研究中，使用专门设计的冲击波设备和探头将低强度冲击波（碎石术中使用的强度的 1/10）直接传送到阴茎组织。
冲击波疗法每周应用两次，持续三周，然后间隔 3 周不进行治疗，然后再进行每周两次冲击波疗法，持续 3 周。
之前和之后将进行性功能问卷调查和勃起功能的客观测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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副研究员：
- Boaz Appel, MD
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副研究员：
- Ilan Gruenwald, MD
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接触：
- Yoram Vardi, Prof
- 电话号码：++97248542819
- 邮箱：yvardi@rambam.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ED超过6个月
- PDE5i 治疗期间强直评分 < 3
- PDE5i 治疗期间 SHIM <21
- 非荷尔蒙、神经或心理病理 稳定的异性恋关系超过 3 个月
排除标准：
- 先前的前列腺切除术
- 任何不稳定的医疗、精神、脊髓损伤和阴茎解剖异常
- 有临床意义的慢性血液病
- 抗雄激素，口服或注射雄激素
- 盆腔放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂
我们使用相同的探头在阴茎上引起相同的感觉和相同的噪音但没有能量
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凝胶散布在阴茎周围和冲击波涂药器上，并在 5 个阴茎解剖部位每个部位进行 300 次电击治疗（总共 12 次）。
其他名称：
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有源比较器：冲击波疗法
12 次治疗，每周两次，持续 9 周，中间 3 周不治疗
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凝胶散布在阴茎周围和冲击波涂药器上，并在 5 个阴茎解剖部位每个部位进行 300 次电击治疗（总共 12 次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF-ED领域
大体时间：17周
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变化5分以上即为成功
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刚性评分
大体时间：17周
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3 分及以上表示成功
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoram Vardi, prof、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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