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緑内障患者における弱視リハビリテーションの臨床効果 (LOVIT)

2016年9月7日 更新者:Cindy Hutnik、Lawson Health Research Institute

中程度または重度の視力喪失を伴う緑内障患者における弱視リハビリテーションの臨床的有効性

私たちのチームは、慢性で不可逆的な眼疾患である緑内障に苦しむ患者の機能を改善するために何ができるかに関心があります. この病気の結果として視力を失った患者は、眼病を治療するための介入がこれ以上提供されない場合、「あきらめた」、または医療システムから失われたように感じる場合があります。 単に「これ以上何もできない」と言うのではなく、患者に提供できる代替手段を調査することが私たちの意図です. 加齢黄斑変性症などの他の慢性眼疾患に関する研究から、ロービジョン リハビリテーションが視覚機能を改善できることがわかっています。

ロービジョンとは具体的にどのようなものですか? 視力の低下を伴い、読み書きなどの活動が困難になります。コントラスト感度が失われ、階段の端や人の顔などの形や端が見づらくなることがあります。 また、ほとんどの緑内障患者に共通する症状である、周辺視野または側方視野の喪失を伴うこともあります。 視力低下の原因が何であれ、日々の活動を行うことがますます困難になる可能性があり、多くの人が自立を失い、うつ病になることさえあります. ロービジョン リハビリテーションには、患者が残りの視力を最適な方法で、場合によっては新しい方法で使用できるようにすることが含まれます。 これには、人のベースライン ビジョンの評価と、彼らのニーズが何であるかのアイデアが含まれます。 その後、患者にはロービジョンエイド(拡大鏡、望遠鏡、画像を拡大するビデオスクリーン、およびその他のツールなど)と、変化した視力での生活と機能に適応するための指示とサポートが与えられます.

現在、緑内障の治療法は存在せず、この慢性疾患による眼へのダメージを元に戻すことを約束することはできませんが、これらのタイプのリハビリテーション サービスは、緑内障とともに生きる患者に何らかの希望と潜在的な視覚的利益をもたらす可能性があると信じています。視力喪失。 私たちの仮説は、高度な緑内障性視力障害の患者に最先端のロービジョンエイドを使用すると、視覚タスクが改善され、それによって生活の質が改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

ロービジョンと失明の両方を含む視覚障害は、北米で最も一般的な障害の 10 の原因の 1 つにランクされています (1)。 低視力の主な原因は、加齢黄斑変性症 (ARMD)、緑内障、糖尿病性網膜症、視神経症など、人口の高齢化に関連する疾患です (1)。 これらのうち、不可逆的な視力喪失は、最も一般的にはARMDおよび緑内障によって引き起こされ、治療法が存在しない疾患です(2)。 生活の質と機能的能力は、視力喪失と失明によって悪影響を受けます (2)。 視覚能力の喪失は、精神的および身体的機能の両方を損ない、日常生活動作 (ADL) (食べる、着る、読む、書く、動員する、対人コミュニケーションなど) を制限します (3)。 視覚障害に続発する基本機能の障害は、独立性の喪失、自尊心の低下、またはうつ病につながる可能性があります (3)。 薬理学的または外科的介入が進行した視力喪失に無益であることが判明した場合、低視力リハビリテーションが患者の失われた機能を回復するための唯一の選択肢である可能性があります. ロービジョン リハビリテーションの目標は、失われた視力を回復することではなく、残りの視力を最大限に活用して、患者が ADL を回復し、それによって自立できるようにすることです。

私たちの研究は、Stelmack et al (4-6) によって実施された無作為対照試験である退役軍人省低視力介入試験 (LOVIT) に基づいています。 彼らの目標は、加齢黄斑変性症 (ARMD) に続発する中等度から重度の視力喪失を患う患者に対する外来ロービジョン リハビリテーション プログラムの有効性を評価することでした。 彼らの介入は、対照群と比較した場合、視覚機能のすべての側面を改善するのに効果的でした. 緑内障に続発する慢性的で不可逆的な視覚障害を有する患者における弱視リハビリテーションの使用を支持するエビデンスはほとんどなく、現在のところ無作為化試験は実施されていません。 ARMD と緑内障では視覚障害のパターンが異なるため、ARMD コホートを超えて ARMD データを推定することはできません。 それでも、ARMD の経験は、緑内障プロトコルの設計に使用できる原理の証明を確立しました。進行した緑内障性視神経症の患者では、機能喪失はしばしば可動性と歩行困難から始まります (7)。 ある研究では、緑内障に続発して視野が失われた患者は、道路を横断する際のトラフィックギャップの判断力が低下し、危害のリスクが高まることが示されました。 全体として、ギャップが短すぎて安全に作れない場合、グループはギャップを越えることができると識別する際に 23% 多くの誤りを犯しました (7)。 別の研究者は、両眼の視野欠損患者の 25% が、全体的な移動活動に中程度から重度の制限があると報告したことを発見しました。 別の研究では、緑内障に続発する視野喪失は、視力関連の生活の質スコアの低下につながります。 まとめて検討すると、これらの報告や他の報告は、視野が狭く緑内障の人は、より多くの転倒、自動車事故、移動活動の全体的な困難、および全体的な生活の質の低下を経験していることを示唆しています(7)。 視力は、中等度から重度の緑内障の患者の間で広範囲にわたって変化する可能性がありますが、全体として、中心視力の低下は病気の後半に発生します。 いくつかの研究では、緑内障の初期段階で中枢性およびびまん性視野の軽度の減少が示されています。 視野と視力が低下するにつれて、患者はグレア感度の低下に気付くことが多く、明暗順応への反応時間が妨げられます。 要約すると、進行した緑内障の患者が最も頻繁に経験する問題は、歩行、読書、遠距離スポッティング、およびグレアに関連しています。 弱視リハビリテーションは、これらの困難に対処することにより、患者の日常生活における自立を最大化することを目的としています。

ロービジョンエイドと視覚障害患者のリハビリテーションが、患者とその家族の両方にプラスの影響を与えないと主張するのは難しいでしょう。しかし、外来患者の弱視リハビリテーションの有効性とそのようなサービスを提供するための学際的な戦略を評価するランダム化比較臨床試験の方法はほとんどありません。 入院患者のリソースとそのような患者を管理するために必要なスタッフが現在不足していることを考えると、限られた医療システムでは、外来プログラムがより費用対効果が高く実用的であると見なされる可能性があります。 さらに、このテーマに関する利用可能なデータのほとんどは、ARMD 患者のリハビリテーションに焦点を当てています。 緑内障に続発する慢性的で不可逆的な視覚障害を持つ患者の低視力リハビリテーションの使用をサポートするものはほとんどありません。 人口の高齢化に伴い、今後 10 年以内に緑内障に続発する視覚障害の有病率が増加することは確実に予想できます (12)。 緑内障とその壊滅的な視力への影響、そしてその後の生活の質の向上が見られるため、「最終段階」の緑内障の患者など、「治療不可能な」視力喪失に対処するための戦略の有効性を評価することは非常に重要です。近い将来に大いに。 中等度から重度の緑内障に苦しむ患者に対するそのようなサービスの実施と提供、および日常機能への壊滅的な影響をサポートするには、外来患者のロービジョン リハビリテーション プログラムのエビデンスに基づくモデルが必要です。

参考文献

  1. 米国保健社会福祉省。 国家計画のビジョン研究: 1999-2003; NIH 公開番号 98-4120。 国立眼科研究所、Bethesda MD、1998: 117-30
  2. エヴァンス K、ロー S、ウォルト J、ブッフホルツ P、ハンセン J. 緑内障と加齢黄斑変性症に焦点を当てた、周辺視力喪失と中心視力喪失の生活の質への影響。 臨床眼科 2009:3 433-445
  3. 退役軍人省。 退役軍人健康管理局、盲人リハビリテーション サービス。 盲目の退役軍人のための調整されたサービス IB 11-59 (改訂) P87250。 退役軍人局、ワシントン DC、1996 年。
  4. Stelmack JA、Tang XC、Reda DJ、Moran D、Rinne S、Mancil RM、Cummings R、Mancil G、Stroupe K、Ellis N、Massof RW。 退役軍人省低視力介入試験 (LOVIT): 設計と方法論。 クリントライアル。 2007;4(6):650-60.
  5. Stelmack JA、Tang XC、Reda DJ、Rinne S、Mancil RM、Massof RW。 退役軍人省低視力介入試験 (LOVIT) の結果
  6. Stelmack JA、Moran D、Dean D、Massof RW。 集中的な入院患者の視力回復プログラムの短期的および長期的な効果。 Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5。
  7. ロビンソン、S. (2010)。 第31章:進行した緑内障と弱視:評価と治療。 Schacknow では、P.N. and Samples, J.R. (Eds.), 緑内障の本:患者ケアへの実践的で証拠に基づくアプローチ。 (pp. 351-353)。 ニューヨーク:スプリンガー。
  8. Stelmack J、Szlyk J、Stelmack T、他。 探索的データ分析における Rasch パーソン アイテム マップの使用: 臨床的観点。 J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
  9. Szlyk JP、Stelmack J、Massof RW、他。 退役軍人省低視力視覚機能アンケートのパフォーマンス。 J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
  10. Stelmack JA、Szlyk JP、Stelmack TR、他。 退役軍人省低視力視覚機能アンケートの心理測定特性。 Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
  11. Stelmack JA、Szlyk JP、Stelmack TR、他。 Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48) を使用したロービジョン リハビリテーションの成果の測定。 Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
  12. Quigley HA、Broman AT。 2010 年と 2020 年の世界の緑内障患者数。 Br J Ophthalmol. 2006 年 3 月;90(3):262-7.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも12か月間安定している原発性または続発性の開放隅角緑内障
  2. 20/400よりも良いが、原発性または続発性緑内障の結果として20/100よりも悪い、スクリーニング訪問で測定された(より良い視力での)最良の矯正視力を示す。
  3. 過去 6 か月間に外科的処置またはレーザー処置を受けていない
  4. 中心視野の最小度数 (30-2 または 24-2 SITA しきい値) は 20 度以上でなければなりません

除外基準:

  1. 電話にアクセスできません
  2. 英語が話せない
  3. 以前に包括的な弱視サービスを受けたことがある
  4. 5年生レベル未満の英語リテラシースクリーニングを持っています(Dolch Basic Sight Words List)
  5. 失語症を伴う脳卒中の病歴がある
  6. -フォローアップを妨げる他の健康状態がある(例:重大な悪性腫瘍または生命を脅かす疾患)
  7. -研究に必要な診療所の訪問に参加できない、または参加したくない
  8. -電話アンケートへの参加を妨げる重度の聴覚障害があります
  9. 最後の目の検査以降、視力が大幅に低下したと報告している
  10. -黄斑変性症、硝子体出血、黄斑の漿液性または出血性剥離、臨床的に重要な黄斑浮腫または嚢胞様黄斑浮腫があり、より良い視力での治療後に視力がさらに失われるか改善される可能性があります
  11. 今後6か月以内に予定されている白内障摘出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロービジョンエイド

すべての患者は以下を受け取ります:

  1. ロービジョン検査:

    1. ロービジョン屈折
    2. 遠方矯正視力
    3. 最高に近い矯正視力
    4. コントラスト感度
    5. 生活の質に関するアンケート
  2. ロービジョンセラピー:残りの視力をより効果的に使用するための戦略とロービジョンデバイスの使用法を教える
  3. 双眼望遠鏡 (2.1x または 3.5x)、単眼望遠鏡、6x 望遠鏡、顕微鏡、拡大鏡、ポータブル CCTV、吸収フィルターを含む、処方されたロービジョン デバイス。
これは、読書を改善することを目的とした小さなハンドヘルドミニスクリーンです。
これらは、メガネのように着用するか、手に持って、遠方視力 (ホッケーの試合の詳細など)、中間視力 (看板を読むなど)、または「近距離」視力 (小さな活字を読むなど) を改善することを目的としています。 .
これらはメガネのように着用され、着色されたカラー レンズが付いています。 これらは、コントラスト感度を向上させること、または明暗を区別できるようにすることを目的としています (白い背景で灰色の文字を読むなど)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚読解能力と視覚可動性。
時間枠:2週間
主な結果の尺度は、視覚的な読み取り能力と視覚的な可動性です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の視覚能力領域。
時間枠:2週間
ベースラインから 2 週間までの VA LV VFQ-48 の他の視覚能力ドメイン (全体的な能力、視覚情報処理、および視覚運動能力) の平均変化は、二次的な結果の尺度です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC、Ivey Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-10-481
  • 17356 (その他の識別子:REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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