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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01262209
녹내장 환자의 저시력 재활치료의 임상적 효과 (LOVIT)
중등도 또는 중증 시력 상실 녹내장 환자의 저시력 재활치료의 임상적 효과
우리 팀은 만성적이고 돌이킬 수 없는 눈 질환인 녹내장으로 고통받는 환자의 기능을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있는지에 관심이 있습니다. 이 질병으로 인해 시력을 상실한 환자는 안과 질환을 치료하기 위한 추가 개입이 제공되지 않을 때 '포기'되거나 우리 의료 시스템에 상실된 것처럼 느낄 수 있습니다. 단순히 '아무것도 할 수 없다'고 말하는 대신 환자에게 어떤 대안을 제공할 수 있는지 조사하는 것이 우리의 의도입니다. 노화 관련 황반 변성과 같은 다른 만성 안구 질환에 대한 연구를 통해 저시력 재활이 시각 기능을 향상시킬 수 있다는 사실을 알게 되었습니다.
저시력이란 정확히 무엇입니까? 그것은 시력 상실을 포함할 수 있으며 읽기 또는 쓰기와 같은 활동을 어렵게 만듭니다. 계단 가장자리 또는 사람의 얼굴과 같이 모양과 가장자리를 식별하기 어렵게 만드는 대비 감도 손실을 수반할 수 있습니다. 또한 대부분의 녹내장 환자에게 공통적인 증상인 주변부 또는 측면 시력의 상실을 수반할 수 있습니다. 저시력의 원인이 무엇이든, 일상적인 활동을 하는 것이 점점 더 어려워질 수 있으며, 많은 사람들이 독립성을 상실하고 심지어 우울해질 수도 있습니다. 저시력 재활에는 환자가 남은 시력을 최적의 방식으로, 때로는 새로운 방식으로 사용하도록 돕는 것이 포함됩니다. 여기에는 개인의 기본 비전에 대한 평가와 필요 사항에 대한 아이디어가 포함됩니다. 그런 다음 환자는 저시력 보조 장치(예: 확대경, 망원경, 이미지를 확대하는 비디오 스크린 및 기타 도구)와 생활에 적응하고 시력이 변경된 상태로 기능하기 위한 지침 및 지원을 받습니다.
현재 녹내장에 대한 치료법이 없고 이 만성 질환으로 인해 눈에 가해지는 손상을 되돌릴 수 있다고 약속하지는 않지만 이러한 유형의 재활 서비스가 녹내장을 앓고 있는 환자에게 약간의 희망과 잠재적인 시각적 이점을 제공할 수 있다고 믿습니다. 시력 상실. 우리의 가설은 진행성 녹내장성 시력 상실 환자에게 최첨단 저시력 보조기구를 사용하면 시각 작업이 개선되어 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저시력과 실명을 포함한 시각 장애는 북미 지역에서 가장 흔한 10가지 장애 원인 중 하나입니다(1). 저시력의 주요 원인은 연령 관련 황반변성(ARMD), 녹내장, 당뇨병성 망막병증 및 시신경병증(1)을 포함하여 고령화 인구와 관련된 질병입니다. 이 중에서 돌이킬 수 없는 시력 손실은 완치가 없는 질병인 ARMD와 녹내장에 의해 가장 흔하게 발생합니다(2). 삶의 질과 기능적 능력은 시력 손실과 실명에 의해 부정적인 영향을 받습니다(2). 시각 능력의 상실은 정신 및 신체 기능을 모두 손상시켜 일상 생활(ADL) 활동(먹기, 옷 입기, 읽기, 쓰기, 동원, 대인 커뮤니케이션 등)을 제한합니다(3). 시각 장애에 이차적인 기본 기능에 대한 장애는 독립성 상실, 낮은 자존감 또는 우울증으로 이어질 수 있습니다(3). 약리학적 또는 외과적 개입이 진행된 시력 손실에서 무의미한 것으로 판명되면 저시력 재활이 환자의 손실된 기능을 회복하기 위한 유일한 옵션이 될 수 있습니다. 저시력 재활의 목표는 상실된 시력을 회복하는 것이 아니라 남은 시력을 최대한 활용하여 환자가 ADL을 되찾아 독립할 수 있도록 하는 것입니다.
우리의 연구는 Stelmack 등(4-6)이 실시한 무작위 대조 시험인 재향군인회 저시력 개입 시험(LOVIT)을 기반으로 합니다. 그들의 목표는 연령 관련 황반 변성(ARMD)에 따른 중등도에서 중증의 시력 손실이 있는 환자를 위한 외래 저시력 재활 프로그램의 효능을 평가하는 것이었습니다. 그들의 개입은 대조군과 비교할 때 시각 기능의 모든 측면을 개선하는 데 효과적이었습니다. 녹내장으로 인한 만성적이고 돌이킬 수 없는 시력 손실이 있는 환자에게 저시력 재활 사용을 지지하는 증거는 거의 없으며 현재 무작위 시험도 수행되지 않았습니다. ARMD와 녹내장에서 시각 상실 패턴이 다르기 때문에 ARMD 코호트를 넘어 ARMD 데이터를 외삽하는 것은 불가능합니다. 그러나 ARMD 경험은 녹내장 프로토콜 설계에 사용할 수 있는 원리 증명을 확립했습니다. 진행성 녹내장 시신경병증 환자에서 기능 손실은 종종 이동성과 보행 장애로 시작됩니다(7). 한 연구에서 녹내장으로 인한 시야 손실이 있는 환자는 길을 건널 때 교통 격차 판단력이 감소하여 위험이 증가했습니다. 전체적으로 그룹은 간격이 너무 짧아 안전하게 만들 수 없을 때 간격을 교차 가능한 것으로 식별하는 데 23% 더 많은 오류를 범했습니다(7). 또 다른 연구원은 양쪽 눈의 시야 손실이 있는 환자의 25%가 전반적인 이동 활동에 중등도에서 심각한 제한을 보고했다고 밝혔습니다. 또 다른 연구에서는 녹내장에 따른 시야 손실로 인해 시력과 관련된 삶의 질 점수가 낮아졌습니다. 종합적으로 조사했을 때, 이러한 보고서 및 기타 보고서는 시야 감소 및 녹내장이 있는 사람들이 더 많은 낙상, 더 많은 자동차 사고, 이동 활동에 대한 전반적인 어려움 및 전반적인 삶의 질 저하를 경험한다고 제안합니다(7). 시력은 중등도에서 중증 녹내장 환자에 따라 광범위하게 다를 수 있지만, 전반적으로 중앙 시력 감소는 질환 후반에 발생합니다. 일부 연구에서는 녹내장 초기 단계에서 시야의 경미한 중앙 및 확산 감소를 보여줍니다. 시야와 시력이 감소함에 따라 환자는 종종 눈부심에 어려움을 느끼며 명암 순응에 대한 반응 시간이 방해를 받습니다. 요약하면 진행성 녹내장 환자가 가장 자주 경험하는 문제는 보행, 독서, 원거리 관찰 및 눈부심과 관련이 있습니다. 저시력 재활은 이러한 어려움을 해결하여 환자의 일상생활에서 독립성을 극대화하는 것을 목표로 합니다.
시력 상실 환자의 저시력 보조 및 재활이 환자와 그 가족 모두에게 긍정적인 영향을 미치지 않는다고 주장하기는 어렵습니다. 그러나 외래 환자 저시력 재활의 효능과 그러한 서비스를 제공하기 위한 학제간 전략을 평가하는 무작위 대조 임상 시험 방식은 거의 없습니다. 기존의 입원 환자 자원과 이러한 환자를 관리하는 데 필요한 직원이 부족한 상황에서 외래 환자 프로그램은 제한된 의료 시스템에서 더 비용 효율적이고 실용적인 것으로 간주될 수 있습니다. 더욱이, 이 주제에 대한 대부분의 이용 가능한 데이터는 ARMD 환자의 재활에 초점을 맞추고 있습니다. 녹내장으로 인한 만성적이고 돌이킬 수 없는 시력 상실 환자의 저시력 재활 사용을 지원하는 것은 거의 없습니다. 인구가 노령화됨에 따라 향후 10년 내에 녹내장으로 인한 시력 상실의 유병률이 확실히 증가할 것으로 예상할 수 있습니다(12). '종말' 녹내장 환자와 같은 '치료 불가능한' 시력 손실을 해결하기 위한 전략의 효능 평가는 녹내장과 시력에 대한 파괴적인 영향 및 그에 따른 삶의 질 증가를 볼 때 매우 중요할 것입니다. 가까운 장래에 크게. 외래 저시력 재활 프로그램의 증거 기반 모델은 중등도에서 중증 녹내장으로 고통받는 환자를 위한 이러한 서비스의 구현 및 전달과 일상 기능에 대한 파괴적인 영향을 지원하기 위해 필요합니다.
참조
- 미국 보건복지부. 비전 연구 국가 계획: 1999-2003; NIH 간행물 번호 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. 녹내장 대 연령 관련 황반 변성에 초점을 맞춘 주변 시력 대 중심 시력 상실의 삶의 질 영향. 임상 안과 2009:3 433-445
- 보훈처. 재향 군인 건강 관리국, 맹인 재활 서비스. 실명 퇴역 군인을 위한 조정 서비스 IB 11-59(개정) P87250. 재향군인회, 워싱턴 DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): 설계 및 방법론. 클린 재판. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. 재향 군인 저시력 개입 시험(LOVIT)의 결과
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. 집중적인 입원 환자 시력 재활 프로그램의 장단기 효과. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- 로빈슨, S. (2010). 31장: 진행성 녹내장 및 저시력: 평가 및 치료. Schacknow에서 P.N. 및 Samples, J.R.(Eds.), 녹내장 책: 환자 치료에 대한 실용적이고 증거 기반 접근. (pp. 351-353). 뉴욕: 스프링거.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T 등. 탐색적 데이터 분석에서 Rasch 사람 항목 맵의 사용: 임상적 관점. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW 등. 재향 군인회 저시력 시각 기능 설문지의 수행. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, 외. Veterans Affairs 저시력 시각 기능 설문지의 정신 측정적 특성. Ophthalmol Vis Sci 2004 투자; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, 외. Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire(VALV VFQ-48)로 저시력 재활의 결과를 측정합니다. Ophthalmol Vis Sci 2006 투자; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. 2010년과 2020년 전 세계 녹내장 환자 수. Br J Ophthalmol. 2006년 3월;90(3):262-7.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 안정적인 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장
- 1차 또는 2차 녹내장으로 인해 스크리닝 방문 시 측정한 최상의 교정 시력(더 잘 보이는 눈에서)이 20/400보다 우수하지만 20/100보다 나쁨.
- 지난 6개월 동안 수술 또는 레이저 시술 없음
- 중앙 시야의 최소 각도(30-2 또는 24-2 SITA 임계값)는 20도 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 전화를 사용할 수 없습니다
- 영어를 할 수 없습니다
- 이전에 포괄적인 저시력 서비스를 받았음
- 초등학교 5학년 이하의 영어 소양 검사를 받은 자(Dolch Basic Sight Words List)
- 실어증을 동반한 뇌졸중 병력이 있음
- 후속 조치를 방해하는 다른 건강 상태(예: 중대한 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병)가 있는 경우
- 연구에 필요한 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음
- 전화 설문지 참여를 방해하는 심각한 청각 장애가 있음
- 마지막 시력 검사 이후 심각한 시력 상실 보고
- 황반 변성, 유리체 출혈, 황반의 장액성 또는 출혈성 박리, 임상적으로 유의한 황반 부종 또는 낭포성 황반 부종이 있어 더 잘 보이는 눈에서 치료 후 시력의 추가 상실 또는 개선을 초래할 가능성이 있는 자
- 향후 6개월 이내에 계획된 백내장 적출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저시력 보조기구
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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이것은 독서를 향상시키기 위한 작은 휴대용 미니 스크린입니다.
이들은 안경처럼 착용하거나 손에 쥐고 원거리 시력(하키 경기의 세부 사항 등), 중간 시력(표지판 판독 등) 또는 '가까운' 시력(작은 글씨 판독 등)을 개선하기 위한 것입니다. .
이들은 안경처럼 착용되며 착색된 컬러 렌즈가 있습니다.
대비 감도를 개선하거나 빛과 어둠을 구분할 수 있도록 하기 위한 것입니다(예: 흰색 배경에 회색 글자를 읽는 것).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 읽기 능력 및 시각적 이동성.
기간: 이주
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주요 결과 측정은 시각적 읽기 능력과 시각적 이동성입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 시각 능력 영역.
기간: 이주
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기준선에서 2주까지 VA LV VFQ-48에서 다른 시각 능력 영역(전체 능력, 시각 정보 처리 및 시각 운동 기술)의 평균 변화는 2차 결과 측정입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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