- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01262209
Klinisk effektivitet av nedsatt synrehabilitering hos glaukompatienter (LOVIT)
Klinisk effektivitet av nedsatt synrehabilitering hos glaukompatienter med måttlig eller svår synförlust
Vårt team är intresserade av vad som kan göras för att förbättra funktionen hos patienter som lider av glaukom, en kronisk och irreversibel ögonsjukdom. Patienter med synförlust som ett resultat av denna sjukdom kan känna att de har blivit "uppgivna" eller förlorade till vårt medicinska system när inga ytterligare åtgärder kan erbjudas för att behandla deras ögonsjukdom. Det är vår avsikt att undersöka vilka alternativ vi kan ge våra patienter, istället för att bara säga "ingenting mer kan göras". Vi har lärt oss från studier gjorda på andra kroniska ögonsjukdomar, som åldersrelaterad makuladegeneration, att synrehabilitering kan förbättra synfunktionen.
Vad är egentligen nedsatt syn? Det kan innebära förlust av synskärpa, vilket gör aktiviteter som att läsa eller skriva till en utmaning; det kan innebära förlust av kontrastkänslighet, vilket gör former och kanter svåra att urskilja, som de på en trappkant eller en persons ansikte. Det kan också innebära förlust av perifert syn eller sidosyn, vilket är ett symptom som är vanligt för de flesta glaukompatienter. Oavsett orsaken till nedsatt syn kan det bli allt svårare att utföra dagliga aktiviteter, och många lider av att förlora sin självständighet och kan till och med bli deprimerade. Synrehabilitering innebär att hjälpa patienter att använda sin kvarvarande syn på optimala, och ibland till och med nya, sätt. Detta innebär en bedömning av en persons grundsyn och en uppfattning om vad dennes behov är. Patienterna får sedan hjälpmedel för nedsatt syn (som förstoringsglas, teleskop, videoskärmar som förstorar bilder och andra verktyg) samt instruktioner och stöd för att anpassa sig till att leva och fungera med förändrad syn.
Även om det för närvarande inte finns något botemedel mot glaukom, och vi verkligen inte lovar en vändning av skadorna på ögonen från denna kroniska sjukdom, tror vi att dessa typer av rehabiliteringstjänster kan ge hopp och potentiella visuella fördelar för patienter som lever med synförlust. Vår hypotes är att användning av toppmoderna hjälpmedel för svagsyn hos patienter med framskriden glaukomatös synförlust kommer att ge en förbättring av synuppgifter och därmed en förbättring av livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synnedsättning, inklusive både synnedsättning och blindhet, rankas bland de tio vanligaste orsakerna till funktionshinder i Nordamerika (1). Ledande orsaker till nedsatt syn är sjukdomar som också är förknippade med en åldrande befolkning, inklusive åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD), glaukom, diabetisk retinopati och optisk neuropati (1). Av dessa är irreversibel synförlust oftast orsakad av ARMD och glaukom, sjukdomar för vilka det inte finns något botemedel (2). Livskvalitet och funktionsförmåga påverkas negativt av synförlust och blindhet (2). Förlust av synförmåga försämrar både mental och fysisk funktion, vilket begränsar dagliga aktiviteter (ADL) (äta, klä på sig, läsa, skriva, mobilisera, interpersonell kommunikation etc.) (3). Impedans på grundläggande funktion sekundärt till synnedsättning kan leda till förlust av självständighet, låg självkänsla eller depression (3). När farmakologiska eller kirurgiska ingrepp visar sig vara meningslösa i framskriden synförlust, kan rehabilitering med nedsatt syn vara det enda alternativet för att återfå förlorad funktion hos patienter. Målet med rehabilitering med nedsatt syn är att inte återställa förlorad syn utan snarare utnyttja den kvarvarande synen till sin fulla potential och på så sätt göra det möjligt för patienter att återta sin ADL och därmed sitt oberoende.
Vår studie är baserad på Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), en randomiserad kontrollerad studie utförd av Stelmack et al (4-6). Deras mål var att utvärdera effektiviteten av ett polikliniskt rehabiliteringsprogram för nedsatt syn för patienter med måttlig till svår synförlust sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD). Deras intervention var effektiv för att förbättra alla aspekter av visuell funktion jämfört med kontrollgruppen. Det finns mycket lite bevis för att stödja användningen av rehabilitering med nedsatt syn hos patienter med kronisk, irreversibel synförlust sekundärt till glaukom, och för närvarande har inga randomiserade studier gjorts. Eftersom mönstret för synförlust är olika i ARMD och glaukom, är det inte möjligt att extrapolera ARMD-data utanför ARMD-kohorten. Ändå har erfarenheten från ARMD etablerat ett bevis på principen som kan användas i design av glaukomprotokoll Hos patienter med avancerad glaukomoptikusneuropati börjar funktionsförlust ofta med rörlighet och svårigheter att röra sig (7). I en studie visade patienter med synfältsförlust sekundärt till deras glaukom en minskad bedömning av trafikgapet när de korsade gatan, vilket ledde till en ökad risk för skada. Som helhet gjorde gruppen 23 % fler fel när de identifierade ett gap som kan korsas när det var för kort för att göras säkert (7). En annan forskare fann att 25 % av patienterna med synfältsförlust i båda ögonen rapporterade en måttlig till allvarlig begränsning i deras rörlighetsaktiviteter totalt sett. I en annan studie leder fältförlust sekundärt till glaukom till en lägre synrelaterad livskvalitetspoäng. När de granskas gemensamt tyder dessa rapporter och andra på att de med nedsatt synfält och glaukom upplever fler fall, fler motorfordonsolyckor, större generella svårigheter med rörlighetsaktiviteter och en generellt försämrad levnadskvalitet (7). Synskärpan kan variera över ett brett spektrum bland patienter med måttlig till svår glaukom, men totalt sett inträffar central synminskning sent i sjukdomen. Vissa studier visar dock mild central och diffus minskning av fälten i de tidiga stadierna av glaukom. När synfälten och synskärpan minskar, upplever patienterna ofta svårigheter med bländningskänslighet, vilket gör att svarstider på ljus- och mörkeranpassningar hindras. Sammanfattningsvis är de problem som oftast drabbar patienter med framskriden glaukom relaterade till ambulation, läsning, distansfläckar och bländning. Synrehabilitering syftar till att maximera självständigheten i patienternas dagliga liv genom att ta itu med dessa svårigheter.
Det skulle vara svårt att hävda att hjälpmedel för nedsatt syn och rehabilitering hos patienter med synnedsättning inte har en positiv inverkan på både patienter och deras familjer; Det finns dock lite i vägen för randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som utvärderar effektiviteten av öppenvård med nedsatt synrehabilitering och tvärvetenskapliga strategier för att tillhandahålla sådana tjänster. Med tanke på den nuvarande bristen på slutenvårdsresurser och den personal som krävs för att hantera sådana patienter, skulle ett öppenvårdsprogram kunna anses vara mer kostnadseffektivt och praktiskt i vårt begränsade hälsovårdssystem. Dessutom fokuserar de flesta tillgängliga data om ämnet på rehabilitering hos patienter med ARMD. Det finns mycket lite som stöder användningen av synrehabilitering hos patienter med kronisk, irreversibel synförlust sekundärt till glaukom. När vår befolkning åldras kan vi med säkerhet förvänta oss en ökning av förekomsten av synförlust sekundärt till glaukom, med början under de kommande tio åren (12). En utvärdering av effektiviteten av strategier för att ta itu med "obehandlad" synförlust, såsom patienter med "end of the line" glaukom, skulle vara av stor betydelse eftersom vi ser glaukom och dess förödande effekter på synen och därefter på livskvaliteten ökar. mycket inom en snar framtid. Evidensbaserade modeller av polikliniska rehabiliteringsprogram för nedsatt syn behövs för att stödja implementeringen och tillhandahållandet av sådana tjänster för patienter som lider av måttlig till svår glaukom och dess förödande inverkan på daglig funktion.
Referenser
- US Department of Health and Human Services. Visionsforskning en nationell plan: 1999-2003; NIH-publikation nr 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Livskvalitetseffekten av perifer kontra central synförlust med fokus på glaukom kontra åldersrelaterad makuladegeneration. Clinical Ophthalmology 2009:3 433-445
- Institutionen för veteranärenden. Veterans Health Administration, blindrehabiliteringstjänst. Samordnade tjänster för blinda veteraner IB 11-59 (reviderad) P87250. Department of Veterans Affairs, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design och metodik. Clin-försök. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Resultat av Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Kort- och långsiktiga effekter av ett intensivt slutensynrehabiliteringsprogram. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Kapitel 31: Avancerat glaukom och nedsatt syn: Utvärdering och behandling. I Schacknow, P.N. och Samples, J.R. (red.), The Glaucoma Book: A Practical, Evidence-Based Approach to Patient Care. (s. 351-353). New York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Användning av Rasch personobjektkarta i explorativ dataanalys: ett kliniskt perspektiv. J Rehabil Res Dev 2004; 41:233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Utförande av Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Psykometriska egenskaper hos Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Mätning av resultat av nedsatt synrehabilitering med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Antalet personer med glaukom i världen under 2010 och 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller sekundär öppenvinkelglaukom som har varit stabil i minst 12 månader
- Uppvisar bästa korrigerade synskärpa (i det bättre seende ögat), uppmätt vid screeningbesöket, bättre än 20/400 men sämre än 20/100 som ett resultat av primär eller sekundär glaukom.
- Inga kirurgiska eller laseringrepp under de senaste 6 månaderna
- Det minsta antalet grader av centralt synfält (30-2 eller 24-2 SITA-tröskel) bör inte vara mindre än 20 grader
Exklusions kriterier:
- Har ingen tillgång till telefon
- Kan inte prata engelska
- Har tidigare fått heltäckande syntjänster
- Har engelska läskunnighet screening mindre än 5:e klass nivå (Dolch Basic Sight Words List)
- Har en historia av stroke med afasi
- Har andra hälsotillstånd som skulle förhindra uppföljning (t.ex. betydande malignitet eller livshotande sjukdom)
- Är oförmögen eller ovillig att närvara vid klinikbesök som krävs för studien
- Har grav hörselnedsättning som stör deltagande i telefonenkät
- Rapporterar betydande synförlust sedan senaste ögonundersökning
- Har makuladegeneration, glaskroppsblödning, serös eller hemorragisk avlossning av gula fläcken, kliniskt signifikant makulaödem eller cystoid makulaödem som sannolikt kommer att resultera i ytterligare förlust eller förbättring av synen efter behandling med bättre seende ögon
- Planerad gråstarrextraktion inom de närmaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjälpmedel för nedsatt syn
Alla patienter kommer att få:
|
Detta är en liten handhållen miniskärm avsedd att förbättra läsningen.
Dessa bärs antingen som glasögon eller hålls i handen och är avsedda att förbättra avståndsseendet (som detaljer i en hockeymatch), mellansyn (som att läsa en skylt) eller syn på nära håll (som att läsa finstilt) .
Dessa bärs som glasögon och har färgade linser.
De är avsedda att förbättra kontrastkänsligheten, eller att kunna skilja ljus från mörker (som att läsa grå bokstäver på en vit bakgrund).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell läsförmåga och visuell rörlighet.
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara visuell läsförmåga och visuell rörlighet.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra visuella förmåga domäner.
Tidsram: 2 veckor
|
Medelförändringar i andra synförmågasdomäner (övergripande förmåga, visuell informationsbearbetning och visuell motorik) på VA LV VFQ-48 från baslinjen till två veckor är de sekundära utfallsmåtten.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-10-481
- 17356 (Annan identifierare: REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .