Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van revalidatie bij slechtzienden bij glaucoompatiënten (LOVIT)

7 september 2016 bijgewerkt door: Cindy Hutnik, Lawson Health Research Institute

Klinische effectiviteit van revalidatie bij slechtziendheid bij patiënten met glaucoom met matig of ernstig verlies van gezichtsvermogen

Ons team is geïnteresseerd in wat er kan worden gedaan om het functioneren van patiënten met glaucoom, een chronische en onomkeerbare oogziekte, te verbeteren. Patiënten met visusverlies als gevolg van deze ziekte kunnen het gevoel hebben dat ze 'in de steek zijn gelaten' of verloren zijn gegaan voor ons medische systeem wanneer er geen verdere interventies kunnen worden aangeboden om hun oogziekte te behandelen. Het is onze bedoeling om te onderzoeken welke alternatieven we onze patiënten kunnen bieden, in plaats van simpelweg te zeggen 'er kan niets meer aan gedaan worden'. Uit onderzoeken naar andere chronische oogziekten, zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie, hebben we geleerd dat revalidatie bij slechtzienden de visuele functie kan verbeteren.

Wat is slechtziendheid precies? Het kan een verlies van gezichtsscherpte inhouden, waardoor activiteiten zoals lezen of schrijven een uitdaging worden; het kan verlies van contrastgevoeligheid met zich meebrengen, waardoor vormen en randen moeilijk te onderscheiden zijn, zoals die van een traprand of het gezicht van een persoon. Het kan ook een verlies van perifeer of zijzicht inhouden, wat een symptoom is dat de meeste DrDeramus-patiënten gemeen hebben. Wat de oorzaak van slechtziendheid ook is, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten kan steeds moeilijker worden en velen verliezen hun onafhankelijkheid en kunnen zelfs depressief worden. Bij revalidatie bij slechtziendheid worden patiënten geholpen om hun resterende gezichtsvermogen op optimale en soms zelfs nieuwe manieren te gebruiken. Dit omvat een beoordeling van de basisvisie van een persoon en een idee van wat hun behoeften zijn. Patiënten krijgen vervolgens hulpmiddelen voor slechtziendheid (zoals loepen, telescopen, videoschermen die beelden vergroten en andere hulpmiddelen), evenals instructies en ondersteuning voor aanpassing aan het leven en functioneren met een veranderd gezichtsvermogen.

Hoewel er momenteel geen remedie bestaat voor glaucoom, en we zeker niet beloven dat de schade aan de ogen door deze chronische ziekte ongedaan wordt gemaakt, geloven we dat dit soort revalidatiediensten enige hoop en potentieel visueel voordeel kunnen bieden aan patiënten die leven met zicht verlies. Onze hypothese is dat het gebruik van state-of-the-art low vision hulpmiddelen bij patiënten met gevorderd glaucomateus gezichtsverlies zal zorgen voor een verbetering van visuele taken en daarmee een verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Visuele beperking, waaronder zowel slechtziendheid als blindheid, behoort tot de tien meest voorkomende oorzaken van handicaps in Noord-Amerika (1). De belangrijkste oorzaken van slechtziendheid zijn ziekten die ook verband houden met een vergrijzende bevolking, waaronder leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), glaucoom, diabetische retinopathie en optische neuropathieën (1). Hiervan wordt onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen meestal veroorzaakt door ARMD en glaucoom, ziekten waarvoor geen remedie bestaat (2). Kwaliteit van leven en functioneel vermogen worden negatief beïnvloed door verlies van gezichtsvermogen en blindheid (2). Verlies van gezichtsvermogen schaadt zowel mentaal als fysiek functioneren, waardoor activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt (eten, aankleden, lezen, schrijven, mobiliseren, interpersoonlijke communicatie enz.) (3). Belemmering van het basisfunctioneren als gevolg van een visuele beperking kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid, een laag zelfbeeld of depressie (3). Wanneer farmacologische of chirurgische interventies nutteloos blijken te zijn bij gevorderd gezichtsverlies, kan revalidatie bij slechtziendheid de enige optie zijn om verloren functie bij patiënten terug te krijgen. Het doel van revalidatie bij slechtziendheid is niet om het verloren gezichtsvermogen te herstellen, maar om het resterende gezichtsvermogen volledig te benutten, waardoor patiënten hun ADL en daarmee hun onafhankelijkheid kunnen terugwinnen.

Onze studie is gebaseerd op de Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Stelmack et al (4-6). Hun doel was om de werkzaamheid te evalueren van een poliklinisch revalidatieprogramma voor slechtzienden voor patiënten met matig tot ernstig gezichtsverlies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD). Hun interventie was effectief in het verbeteren van alle aspecten van de visuele functie in vergelijking met de controlegroep. Er is zeer weinig bewijs ter ondersteuning van het gebruik van revalidatie bij slechtzienden bij patiënten met chronisch, onomkeerbaar gezichtsverlies secundair aan glaucoom, en er zijn momenteel geen gerandomiseerde onderzoeken gedaan. Omdat het patroon van visueel verlies verschilt in ARMD en glaucoom, is het niet mogelijk om de ARMD-gegevens buiten het ARMD-cohort te extrapoleren. Toch heeft de ARMD-ervaring een bewijs van het principe opgeleverd dat kan worden gebruikt in het ontwerp van het DrDeramus-protocol. Bij patiënten met gevorderde glaucomateuze optische neuropathie begint functioneel verlies vaak met mobiliteit en moeite met lopen (7). In één onderzoek vertoonden patiënten met gezichtsveldverlies secundair aan hun glaucoom een ​​verminderd beoordelingsvermogen bij het oversteken van de straat, wat leidde tot een verhoogd risico op letsel. Als geheel maakte de groep 23% meer fouten bij het identificeren van een kloof als overbrugbaar wanneer deze te kort was om veilig te worden gemaakt (7). Een andere onderzoeker ontdekte dat 25% van de patiënten met gezichtsveldverlies in beide ogen een matige tot ernstige beperking in hun mobiliteitsactiviteiten in het algemeen rapporteerde. In een ander onderzoek leidde veldverlies secundair aan glaucoom tot een lagere visiegerelateerde kwaliteit van leven. Bij gezamenlijk onderzoek suggereren deze en andere rapporten dat mensen met een verminderd gezichtsveld en glaucoom meer vallen, meer ongevallen met motorvoertuigen, meer algemene problemen met mobiliteitsactiviteiten en een algehele verminderde kwaliteit van leven ervaren (7). De gezichtsscherpte kan over een breed bereik variëren bij patiënten met matige tot ernstige glaucoom, maar over het algemeen treedt verslechtering van het centrale gezichtsvermogen laat in de ziekte op. Sommige onderzoeken laten milde centrale en diffuse reductie van velden in de vroege stadia van glaucoom zien. Naarmate de gezichtsvelden en de gezichtsscherpte afnemen, merken patiënten vaak problemen op met de gevoeligheid voor verblinding, waardoor de reactietijden op licht- en donkeraanpassingen worden belemmerd. Samengevat, de problemen die patiënten met gevorderd glaucoom het vaakst ervaren, houden verband met lopen, lezen, spotten op afstand en verblinding. Rehabilitatie voor slechtzienden heeft tot doel de onafhankelijkheid in het dagelijks leven van patiënten te maximaliseren door deze moeilijkheden aan te pakken.

Het zou moeilijk te beargumenteren zijn dat hulpmiddelen voor slechtziendheid en revalidatie bij patiënten met visueel verlies geen positieve invloed hebben op zowel patiënten als hun families; er zijn echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van poliklinische rehabilitatie voor slechtzienden evalueren en interdisciplinaire strategieën om dergelijke diensten te leveren. Gezien het bestaande tekort aan intramurale middelen en het personeel dat nodig is om dergelijke patiënten te behandelen, zou een poliklinisch programma als kosteneffectiever en praktischer kunnen worden beschouwd in ons beperkte gezondheidszorgsysteem. Bovendien zijn de meeste beschikbare gegevens over dit onderwerp gericht op revalidatie bij patiënten met ARMD. Er is weinig ondersteuning voor het gebruik van revalidatie bij slechtzienden bij patiënten met chronisch, onomkeerbaar gezichtsverlies secundair aan glaucoom. Naarmate onze bevolking ouder wordt, kunnen we met zekerheid een toename verwachten van de prevalentie van visueel verlies secundair aan DrDeramus, te beginnen in de komende tien jaar (12). Een evaluatie van de doeltreffendheid van strategieën om 'onbehandelbaar' visusverlies aan te pakken, zoals die patiënten met 'end of the line'-glaucoom, zou van groot belang zijn, aangezien we zien dat glaucoom en de verwoestende effecten ervan op het gezichtsvermogen en vervolgens op de kwaliteit van leven toenemen de komende tijd enorm. Evidence-based modellen van poliklinische revalidatieprogramma's voor slechtziendheid zijn nodig om de implementatie en levering van dergelijke diensten te ondersteunen voor patiënten die lijden aan matige tot ernstige glaucoom en de verwoestende impact ervan op het dagelijks functioneren.

Referenties

  1. Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Visieonderzoek een nationaal plan: 1999-2003; NIH-publicatie nr. 98-4120. Nationaal ooginstituut, Bethesda MD, 1998: 117-30
  2. Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. De impact op de kwaliteit van leven van perifeer versus centraal gezichtsverlies met een focus op glaucoom versus leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Klinische oogheelkunde 2009:3 433-445
  3. Afdeling Veteranenzaken. Veterans Health Administration, Blind Rehabilitation Service. Gecoördineerde diensten voor geblindeerde veteranen IB 11-59 (herzien) P87250. Ministerie van Veteranenzaken, Washington DC, 1996.
  4. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. De Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): ontwerp en methodologie. Clin-proeven. 2007;4(6):650-60.
  5. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Uitkomsten van de Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT)
  6. Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Korte- en langetermijneffecten van een intensief intramuraal revalidatieprogramma voor het gezichtsvermogen. Arch Phys Med Revalidatie 2007; 88:691-5.
  7. Robinson, S. (2010). Hoofdstuk 31: Geavanceerd glaucoom en slechtziendheid: evaluatie en behandeling. In Schacknow, P.N. en Samples, JR (red.), Het DrDeramus-boek: een praktische, op feiten gebaseerde benadering van patiëntenzorg. (blz. 351-353). New York: Springer.
  8. Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Gebruik van Rasch-persoonitemkaart in verkennende gegevensanalyse: een klinisch perspectief. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
  9. Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Uitvoering van de Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
  10. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Psychometrische eigenschappen van de Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. Investeer Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
  11. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Resultaten van revalidatie bij slechtzienden meten met de Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Investeer Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
  12. Quigley HA, Broman AT. Het aantal mensen met glaucoom wereldwijd in 2010 en 2020. Br J Ophthalmol. 2006 maart;90(3):262-7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primair of secundair openhoekglaucoom dat al minstens 12 maanden stabiel is
  2. Met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (in het beterziende oog), gemeten tijdens het screeningsbezoek, beter dan 20/400 maar slechter dan 20/100 als gevolg van primair of secundair glaucoom.
  3. Geen chirurgische ingrepen of laserbehandelingen in de afgelopen 6 maanden
  4. Het minimale aantal graden van centraal gezichtsveld (30-2 of 24-2 SITA-drempel) mag niet minder zijn dan 20 graden

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft geen toegang tot telefoon
  2. Kan geen Engels spreken
  3. Heeft eerder uitgebreide diensten voor slechtzienden ontvangen
  4. Heeft Engelse alfabetiseringsscreening op minder dan 5e leerjaarniveau (Dolch Basic Sight Words List)
  5. Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte met afasie
  6. Heeft een andere gezondheidstoestand die follow-up uitsluit (bijv. significante maligniteit of levensbedreigende ziekte)
  7. Is niet in staat of niet bereid om kliniekbezoeken bij te wonen die nodig zijn voor de studie
  8. Heeft een ernstige gehoorstoornis die deelname aan de telefonische vragenlijst belemmert
  9. Meldt aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen sinds laatste oogonderzoek
  10. Heeft maculaire degeneratie, glasvochtbloeding, sereuze of hemorragische loslating van de macula, klinisch significant macula-oedeem of cystoïd macula-oedeem dat waarschijnlijk zal leiden tot verder verlies of verbetering van het gezichtsvermogen na behandeling in een goedziend oog
  11. Geplande cataractextractie binnen de komende zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpmiddelen voor slechtzienden

Alle patiënten krijgen:

  1. Een low vision onderzoek:

    1. Breking bij slechtziendheid
    2. Afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte
    3. Bijna de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
    4. Contrastgevoeligheid
    5. Vragenlijst over kwaliteit van leven
  2. Low vision-therapie: om strategieën aan te leren voor een effectiever gebruik van het resterende gezichtsvermogen en het gebruik van low-vision-apparaten
  3. Voorgeschreven apparaten voor slechtzienden, waaronder een binoculaire telescoop (2,1x of 3,5x), monoculaire telescoop, 6x telemicroscopen, microscopen, loepen, draagbare CCTV en absorberende filters.
Dit is een klein handzaam minischerm dat bedoeld is om het lezen te verbeteren.
Deze worden ofwel als een bril gedragen, ofwel in de hand gehouden en zijn bedoeld om het zicht op afstand (zoals details van een hockeywedstrijd), het zicht op middellange afstand (zoals het lezen van een bord) of het zicht van dichtbij (zoals het lezen van kleine lettertjes) te verbeteren. .
Deze worden als een bril gedragen en hebben getinte kleurlenzen. Ze zijn bedoeld om de contrastgevoeligheid te verbeteren, of om licht van donker te kunnen onderscheiden (zoals het lezen van grijze letters op een witte achtergrond).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel leesvermogen en visuele mobiliteit.
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire uitkomstmaat is visueel leesvermogen en visuele mobiliteit.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere visuele vaardigheidsdomeinen.
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde veranderingen in andere visuele vaardigheidsdomeinen (algehele vaardigheid, visuele informatieverwerking en visuele motorische vaardigheden) op de VA LV VFQ-48 vanaf baseline tot twee weken zijn de secundaire uitkomstmaten.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op draagbare cameratoezicht

3
Abonneren