- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01262209
Клиническая эффективность реабилитации слабого зрения у пациентов с глаукомой (LOVIT)
Клиническая эффективность реабилитации слабовидения у больных глаукомой с умеренной или тяжелой потерей зрения
Наша команда интересуется, что можно сделать для улучшения работы пациентов, страдающих глаукомой, хроническим и необратимым заболеванием глаз. Пациенты с потерей зрения в результате этого заболевания могут чувствовать, что они «отказались» или потеряны для нашей медицинской системы, когда не может быть предложено никаких дополнительных вмешательств для лечения их заболевания глаз. Мы намерены изучить, какие альтернативы мы можем предоставить нашим пациентам, вместо того, чтобы просто сказать: «Больше ничего нельзя сделать». Из исследований, проведенных в отношении других хронических заболеваний глаз, таких как возрастная дегенерация желтого пятна, мы узнали, что реабилитация при слабом зрении может улучшить зрительную функцию.
Что такое слабое зрение? Это может включать потерю остроты зрения, что затрудняет такие действия, как чтение или письмо; это может включать потерю контрастной чувствительности, из-за чего формы и края трудно различимы, например, край лестницы или лицо человека. Это может также включать потерю периферического или бокового зрения, что является симптомом, характерным для большинства пациентов с глаукомой. Какой бы ни была причина слабого зрения, выполнение повседневных дел становится все труднее, и многие страдают от потери независимости и даже могут впасть в депрессию. Реабилитация при слабом зрении включает в себя помощь пациентам в использовании оставшегося зрения оптимальным, а иногда даже новым способом. Это включает в себя оценку базового видения человека и представление о том, каковы его потребности. Затем пациентам выдаются вспомогательные средства для слабовидящих (такие как лупы, телескопы, видеоэкраны, которые увеличивают изображения и другие инструменты), а также инструкции и поддержка для адаптации к жизни и функционированию с измененным зрением.
Хотя в настоящее время не существует лекарства от глаукомы, и мы, конечно же, не обещаем обратить вспять ущерб, нанесенный глазам от этого хронического заболевания, мы все же считаем, что эти виды реабилитационных услуг могут дать некоторую надежду и потенциальную пользу для зрения пациентам, живущим с этим хроническим заболеванием. потеря зрения. Наша гипотеза состоит в том, что использование современных вспомогательных средств для слабовидящих у пациентов с выраженной глаукоматозной потерей зрения обеспечит улучшение зрительных задач и, таким образом, улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение зрения, включая слабое зрение и слепоту, входит в десятку наиболее распространенных причин инвалидности в Северной Америке (1). Ведущими причинами слабовидения являются заболевания, также связанные со старением населения, в том числе возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD), глаукома, диабетическая ретинопатия и нейропатии зрительного нерва (1). Из них необратимая потеря зрения чаще всего вызывается ВМД и глаукомой, заболеваниями, от которых не существует лекарства (2). На качество жизни и функциональные способности негативно влияет потеря зрения и слепота (2). Потеря зрения ухудшает как умственное, так и физическое функционирование, ограничивая повседневную активность (ADL) (прием пищи, одевание, чтение, письмо, подвижность, межличностное общение и т. д.) (3). Препятствие базовым функциям вследствие нарушения зрения может привести к потере независимости, низкой самооценке или депрессии (3). Когда фармакологические или хирургические вмешательства оказываются бесполезными при далеко зашедшей потере зрения, реабилитация при слабом зрении может быть единственным вариантом восстановления утраченных функций у пациентов. Цель реабилитации при слабом зрении состоит не в том, чтобы восстановить утраченное зрение, а в том, чтобы максимально использовать оставшееся зрение, что позволяет пациентам восстановить свою активную деятельность и тем самым свою независимость.
Наше исследование основано на рандомизированном контролируемом испытании по вмешательству при слабом зрении по делам ветеранов (LOVIT), проведенном Stelmack et al (4-6). Их цель состояла в том, чтобы оценить эффективность амбулаторной программы реабилитации слабовидящих для пациентов с умеренной и тяжелой потерей зрения, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ARMD). Их вмешательство было эффективным в улучшении всех аспектов зрительной функции по сравнению с контрольной группой. Существует очень мало доказательств в поддержку использования реабилитации при слабом зрении у пациентов с хронической необратимой потерей зрения, вторичной по отношению к глаукоме, и в настоящее время не проводилось рандомизированных исследований. Поскольку характер потери зрения при ARMD и глаукоме различен, невозможно экстраполировать данные ARMD за пределы когорты ARMD. Тем не менее, опыт ARMD позволил установить принципиальное доказательство, которое можно использовать при разработке протокола лечения глаукомы. У пациентов с прогрессирующей глаукоматозной нейропатией зрительного нерва функциональная потеря часто начинается с подвижности и затруднений при передвижении (7). В одном исследовании пациенты с потерей поля зрения, вторичной по отношению к глаукоме, продемонстрировали снижение оценки пропускной способности при переходе улицы, что привело к повышенному риску причинения вреда. В целом группа допустила на 23% больше ошибок при определении промежутка как проходимого, когда он был слишком коротким, чтобы его можно было безопасно пройти (7). Другой исследователь обнаружил, что 25% пациентов с потерей полей зрения обоих глаз сообщали об умеренном или серьезном ограничении подвижности в целом. В другом исследовании потеря поля зрения, вторичная по отношению к глаукоме, привела к снижению качества жизни, связанного со зрением. При совместном рассмотрении эти и другие отчеты показывают, что люди с ограниченными полями зрения и глаукомой чаще падают, чаще совершают автомобильные аварии, в целом испытывают большие трудности с двигательной активностью и в целом ухудшают качество жизни (7). Острота зрения у пациентов с глаукомой средней и тяжелой степени может варьировать в широких пределах, но в целом снижение центрального зрения происходит на поздних стадиях заболевания. Некоторые исследования показывают умеренное центральное и диффузное уменьшение полей зрения на ранних стадиях глаукомы. По мере того, как поля зрения и острота зрения снижаются, пациенты часто отмечают трудности с чувствительностью к яркому свету, что приводит к снижению времени реакции на световую и темновую адаптацию. Таким образом, проблемы, с которыми чаще всего сталкиваются пациенты с далеко зашедшей глаукомой, связаны с передвижением, чтением, дальнозоркостью и бликами. Реабилитация при слабом зрении направлена на обеспечение максимальной независимости пациентов в повседневной жизни путем устранения этих трудностей.
Трудно утверждать, что вспомогательные средства для слабовидящих и реабилитация пациентов с потерей зрения не оказывают положительного влияния как на пациентов, так и на их семьи; однако существует мало рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых оценивается эффективность амбулаторной реабилитации слабовидящих и междисциплинарных стратегий предоставления таких услуг. Учитывая существующую нехватку стационарных ресурсов и персонала, необходимого для ведения таких пациентов, амбулаторная программа может считаться более рентабельной и практичной в нашей ограниченной системе здравоохранения. Более того, большинство доступных данных по этому вопросу сосредоточено на реабилитации пациентов с ВМД. Существует очень мало аргументов в пользу использования реабилитации при слабом зрении у пациентов с хронической необратимой потерей зрения, вторичной по отношению к глаукоме. По мере старения нашего населения мы можем с уверенностью ожидать увеличения распространенности потери зрения, вторичной по отношению к глаукоме, начиная с следующих десяти лет (12). Оценка эффективности стратегий борьбы с «неизлечимой» потерей зрения, например у пациентов с «конечной» глаукомой, будет иметь большое значение, поскольку мы видим, что глаукома и ее разрушительное воздействие на зрение и впоследствии на качество жизни повышаются. сильно в ближайшее время. Основанные на фактических данных модели амбулаторных программ реабилитации при слабом зрении необходимы для поддержки внедрения и предоставления таких услуг пациентам, страдающим глаукомой от умеренной до тяжелой степени и ее разрушительным воздействием на повседневную жизнь.
использованная литература
- Министерство здравоохранения и социальных служб США. Видение исследований национального плана: 1999-2003 гг.; Публикация Национального института здравоохранения № 98-4120. Национальный глазной институт, Bethesda MD, 1998: 117-30.
- Эванс К., Лоу С., Уолт Дж., Бухгольц П., Хансен Дж. Влияние потери периферического и центрального зрения на качество жизни с акцентом на глаукому и возрастную дегенерацию желтого пятна. Клиническая офтальмология 2009:3 433-445
- Департамент по делам ветеранов. Управление здравоохранения ветеранов, Служба реабилитации слепых. Координированные услуги для слепых ветеранов IB 11-59 (пересмотренный) P87250. Департамент по делам ветеранов, Вашингтон, округ Колумбия, 1996 г.
- Стелмак Дж. А., Тан XC, Реда Д., Моран Д., Ринне С., Мансил Р. М., Каммингс Р., Мансил Г., Строуп К., Эллис Н., Массоф Р.В. Испытание вмешательства при слабом зрении по делам ветеранов (LOVIT): дизайн и методология. Клинские испытания. 2007;4(6):650-60.
- Стельмак Дж.А., Танг XC, Реда Д.Дж., Ринне С., Мансил Р.М., Массоф Р.В. Результаты испытания вмешательства при слабом зрении по делам ветеранов (LOVIT)
- Стелмак Дж. А., Моран Д., Дин Д., Массоф Р.В. Краткосрочные и долгосрочные эффекты интенсивной стационарной программы восстановления зрения. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Робинсон, С. (2010). Глава 31: Продвинутая глаукома и слабое зрение: оценка и лечение. В Шакнове П.Н. и Samples, JR (Eds.), Книга по глаукоме: практический, основанный на фактических данных подход к уходу за пациентами. (стр. 351-353). Нью-Йорк: Спрингер.
- Стелмак Дж., Шлык Дж., Стельмак Т. и др. Использование карты предметов человека Раша в исследовательском анализе данных: клиническая перспектива. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Шлык Дж. П., Стелмак Дж., Массоф Р. В. и др. Выполнение опросника зрительного функционирования по делам ветеранов. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Стелмак Дж.А., Шлык Дж.П., Стельмак Т.Р. и др. Психометрические свойства опросника слабовидения по делам ветеранов. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Стелмак Дж.А., Шлык Дж.П., Стельмак Т.Р. и др. Измерение результатов реабилитации при слабом зрении с помощью Опросника зрительного функционирования по делам ветеранов (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Куигли Х.А., Броман А.Т. Количество людей с глаукомой в мире в 2010 и 2020 гг. Бр Дж Офтальмол. 2006 март; 90 (3): 262-7.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная или вторичная открытоугольная глаукома, которая была стабильной в течение как минимум 12 месяцев
- Острота зрения с максимальной коррекцией (в лучше видящем глазу), измеренная во время скринингового визита, лучше 20/400, но хуже 20/100 в результате первичной или вторичной глаукомы.
- Никаких хирургических или лазерных процедур в течение последних 6 месяцев
- Минимальное число градусов центрального поля зрения (порог SITA 30-2 или 24-2) должно быть не менее 20 градусов.
Критерий исключения:
- Не имеет доступа к телефону
- Не может говорить по-английски
- Ранее получал комплексные услуги для слабовидящих
- Имеет проверку на знание английского языка ниже уровня 5-го класса (Список слов Dolch Basic Sight Words)
- Имеет в анамнезе инсульт с афазией
- Имеет другое состояние здоровья, препятствующее последующему наблюдению (например, серьезное злокачественное новообразование или опасное для жизни заболевание)
- Не может или не желает посещать визиты в клинику, необходимые для исследования
- Имеет тяжелое нарушение слуха, что мешает участию в телефонном опросе
- Сообщает о значительной потере зрения с момента последнего осмотра глаз
- Имеет дегенерацию желтого пятна, кровоизлияние в стекловидное тело, серозную или геморрагическую отслойку желтого пятна, клинически значимый отек желтого пятна или кистозный отек желтого пятна, который может привести к дальнейшей потере или улучшению зрения после лечения в лучше видящем глазу.
- Планируемая экстракция катаракты в течение следующих шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средства для слабого зрения
Все пациенты получат:
|
Это небольшой портативный мини-экран, предназначенный для улучшения чтения.
Их либо носят как очки, либо держат в руке, и они предназначены для улучшения зрения вдаль (например, детали хоккейного матча), промежуточного зрения (например, при чтении вывески) или зрения «вблизи» (например, при чтении мелкого шрифта). .
Их носят как очки и имеют тонированные цветные линзы.
Они предназначены для улучшения контрастной чувствительности или способности отличать свет от тьмы (например, чтение серых букв на белом фоне).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к визуальному чтению и зрительная подвижность.
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичной конечной мерой будет способность визуального чтения и зрительная подвижность.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие области зрительных способностей.
Временное ограничение: 2 недели
|
Средние изменения в других областях зрительных способностей (общие способности, обработка зрительной информации и зрительно-моторные навыки) по VA LV VFQ-48 от исходного уровня до двух недель являются вторичными показателями результатов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-10-481
- 17356 (Другой идентификатор: REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .