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Klinische Wirksamkeit der Low-Vision-Rehabilitation bei Glaukompatienten (LOVIT)

7. September 2016 aktualisiert von: Cindy Hutnik, Lawson Health Research Institute

Klinische Wirksamkeit der Low-Vision-Rehabilitation bei Glaukompatienten mit mäßigem oder schwerem Sehverlust

Unser Team interessiert sich dafür, was getan werden kann, um die Funktionsfähigkeit von Patienten zu verbessern, die an Glaukom, einer chronischen und irreversiblen Augenkrankheit, leiden. Patienten mit Sehverlust als Folge dieser Krankheit fühlen sich möglicherweise „aufgegeben“ oder für unser medizinisches System verloren, wenn keine weiteren Interventionen zur Behandlung ihrer Augenerkrankung angeboten werden können. Es ist unsere Absicht zu untersuchen, welche Alternativen wir unseren Patienten bieten können, anstatt einfach zu sagen: „Mehr kann man nicht tun“. Wir haben aus Studien zu anderen chronischen Augenerkrankungen, wie der altersbedingten Makuladegeneration, gelernt, dass die Rehabilitation der Sehschwäche die Sehfunktion verbessern kann.

Was genau ist Sehbehinderung? Es kann zu einem Verlust der Sehschärfe kommen, was Aktivitäten wie Lesen oder Schreiben zu einer Herausforderung macht; Dies kann zu einem Verlust der Kontrastempfindlichkeit führen, wodurch Formen und Kanten schwer zu erkennen sind, z. B. die einer Treppenkante oder des Gesichts einer Person. Es könnte auch einen Verlust des peripheren oder seitlichen Sehens beinhalten, was ein Symptom ist, das bei den meisten Glaukompatienten üblich ist. Was auch immer die Ursache für eine Sehbehinderung ist, alltägliche Aktivitäten können immer schwieriger werden, und viele leiden unter einem Verlust ihrer Unabhängigkeit und können sogar depressiv werden. Bei der Rehabilitation von Sehschwäche geht es darum, Patienten dabei zu helfen, ihr verbleibendes Sehvermögen optimal und manchmal sogar auf neue Weise zu nutzen. Dies beinhaltet eine Bewertung der grundlegenden Vision einer Person und eine Vorstellung davon, was ihre Bedürfnisse sind. Die Patienten erhalten dann Sehhilfen (wie Lupen, Teleskope, Videobildschirme zur Vergrößerung von Bildern und andere Hilfsmittel) sowie Anweisungen und Unterstützung bei der Anpassung an das Leben und Funktionieren mit verändertem Sehvermögen.

Obwohl es derzeit keine Heilung für das Glaukom gibt und wir sicherlich keine Umkehrung der Augenschäden durch diese chronische Krankheit versprechen, glauben wir, dass diese Art von Rehabilitationsdiensten Patienten, die mit Glaukom leben, Hoffnung und potenzielle visuelle Vorteile bieten können Sehkraftverlust. Unsere Hypothese ist, dass der Einsatz modernster Sehhilfen bei Patienten mit fortgeschrittenem glaukomatösem Sehverlust zu einer Verbesserung der Sehleistung und damit zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sehbehinderungen, einschließlich Sehbehinderung und Blindheit, gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Behinderungen in Nordamerika (1). Hauptursachen für Sehbehinderung sind Krankheiten, die auch mit einer alternden Bevölkerung einhergehen, darunter altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), Glaukom, diabetische Retinopathie und Optikusneuropathien (1). Von diesen wird irreversibler Sehverlust am häufigsten durch AMD und Glaukom verursacht, Krankheiten, für die es keine Heilung gibt (2). Lebensqualität und Funktionsfähigkeit werden durch Sehverlust und Erblindung negativ beeinflusst (2). Der Verlust der Sehfähigkeit beeinträchtigt sowohl die geistige als auch die körperliche Funktionsfähigkeit und schränkt die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ein (Essen, Anziehen, Lesen, Schreiben, Mobilisieren, zwischenmenschliche Kommunikation usw.) (3). Eine Beeinträchtigung der Grundfunktionen infolge einer Sehbehinderung kann zu einem Verlust der Unabhängigkeit, einem geringen Selbstwertgefühl oder Depressionen führen (3). Wenn sich pharmakologische oder chirurgische Eingriffe bei fortgeschrittenem Sehverlust als erfolglos erweisen, kann die Rehabilitation der Sehschwäche die einzige Option sein, um die verlorene Funktion bei Patienten wiederzuerlangen. Das Ziel der Low-Vision-Rehabilitation besteht nicht darin, das verlorene Sehvermögen wiederherzustellen, sondern das verbleibende Sehvermögen voll auszuschöpfen und es den Patienten zu ermöglichen, ihre ADL und damit ihre Unabhängigkeit zurückzugewinnen.

Unsere Studie basiert auf der Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), einer randomisierten kontrollierten Studie, die von Stelmack et al. durchgeführt wurde (4-6). Ihr Ziel war es, die Wirksamkeit eines ambulanten Rehabilitationsprogramms für Sehbehinderte bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sehverlust infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (ARMD) zu bewerten. Ihre Intervention war wirksam bei der Verbesserung aller Aspekte der Sehfunktion im Vergleich zur Kontrollgruppe. Es gibt nur sehr wenige Beweise, die den Einsatz von Low-Vision-Rehabilitation bei Patienten mit chronischem, irreversiblem Sehverlust als Folge eines Glaukoms unterstützen, und derzeit wurden keine randomisierten Studien durchgeführt. Da das Muster des Sehverlusts bei AMD und Glaukom unterschiedlich ist, ist es nicht möglich, die AMD-Daten über die AMD-Kohorte hinaus zu extrapolieren. Dennoch hat die ARMD-Erfahrung einen Grundsatznachweis erbracht, der bei der Gestaltung des Glaukomprotokolls verwendet werden kann. Bei Patienten mit fortgeschrittener glaukomatöser Optikusneuropathie beginnt der Funktionsverlust oft mit Mobilität und Schwierigkeiten beim Gehen (7). In einer Studie zeigten Patienten mit Gesichtsfeldverlust infolge ihres Glaukoms eine verminderte Beurteilung von Verkehrslücken beim Überqueren der Straße, was zu einem erhöhten Verletzungsrisiko führte. Insgesamt machte die Gruppe 23 % mehr Fehler bei der Identifizierung einer Lücke als passierbar, wenn sie zu kurz war, um sicher gemacht zu werden (7). Ein anderer Forscher fand heraus, dass 25 % der Patienten mit Gesichtsfeldverlust auf beiden Augen insgesamt über eine mittelschwere bis schwere Einschränkung ihrer Mobilitätsaktivitäten berichteten. In einer anderen Studie führte ein Sehfeldverlust infolge eines Glaukoms zu einer niedrigeren sehbezogenen Lebensqualität. Zusammengenommen deuten diese Berichte und andere darauf hin, dass Personen mit eingeschränktem Gesichtsfeld und Glaukom mehr Stürze, mehr Autounfälle, insgesamt größere Schwierigkeiten bei Mobilitätsaktivitäten und eine insgesamt verringerte Lebensqualität erleiden (7). Die Sehschärfe kann bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Glaukom über einen weiten Bereich variieren, aber insgesamt tritt eine zentrale Sehschwäche spät in der Krankheit auf. Einige Studien zeigen eine leichte zentrale und diffuse Verringerung der Felder in den frühen Stadien des Glaukoms. Wenn die Gesichtsfelder und die Sehschärfe abnehmen, stellen Patienten oft Schwierigkeiten mit der Blendempfindlichkeit fest, wodurch die Reaktionszeiten auf Hell- und Dunkelanpassungen behindert werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Probleme, denen Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom am häufigsten ausgesetzt sind, mit Gehen, Lesen, Sehen in der Ferne und Blendung zusammenhängen. Die Rehabilitation von Sehbehinderten zielt darauf ab, die Unabhängigkeit im täglichen Leben der Patienten zu maximieren, indem diese Schwierigkeiten angegangen werden.

Es wäre schwer zu argumentieren, dass Sehhilfen und Rehabilitation bei Patienten mit Sehverlust keine positiven Auswirkungen sowohl auf die Patienten als auch auf ihre Familien haben; Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien, die die Wirksamkeit der ambulanten Rehabilitation von Sehbehinderten und interdisziplinäre Strategien zur Bereitstellung solcher Dienste bewerten. Angesichts des bestehenden Mangels an stationären Ressourcen und dem für die Behandlung solcher Patienten erforderlichen Personal könnte ein ambulantes Programm in unserem begrenzten Gesundheitssystem als kostengünstiger und praktischer angesehen werden. Darüber hinaus konzentrieren sich die meisten verfügbaren Daten zu diesem Thema auf die Rehabilitation von Patienten mit AMD. Es gibt sehr wenig, was den Einsatz von Low-Vision-Rehabilitation bei Patienten mit chronischem, irreversiblem Sehverlust als Folge eines Glaukoms unterstützt. Da unsere Bevölkerung altert, können wir mit Sicherheit eine Zunahme der Prävalenz von Sehverlust als Folge des Glaukoms erwarten, beginnend in den nächsten zehn Jahren (12). Eine Bewertung der Wirksamkeit von Strategien zur Behandlung von „unbehandelbarem“ Sehverlust, wie z. B. bei Patienten mit „End of the Line“-Glaukom, wäre von großer Bedeutung, da wir sehen, dass das Glaukom und seine verheerenden Auswirkungen auf das Sehvermögen und damit auf die Lebensqualität zunehmen in naher Zukunft stark. Evidenzbasierte Modelle ambulanter Rehabilitationsprogramme für Sehbehinderte sind erforderlich, um die Umsetzung und Bereitstellung solcher Dienste für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Glaukom und seinen verheerenden Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu unterstützen.

Verweise

  1. US-Gesundheitsministerium. Sehforschung ein nationaler Plan: 1999-2003; NIH-Veröffentlichung Nr. 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
  2. Evans K., Law S., Walt J., Buchholz P., Hansen J. Die Auswirkung von peripherem vs. zentralem Sehverlust auf die Lebensqualität mit Fokus auf Glaukom vs. altersbedingte Makuladegeneration. Klinische Augenheilkunde 2009:3 433-445
  3. Abteilung für Veteranenangelegenheiten. Gesundheitsverwaltung für Veteranen, Blindenrehabilitationsdienst. Koordinierte Dienste für blinde Veteranen IB 11-59 (überarbeitet) P87250. Ministerium für Veteranenangelegenheiten, Washington DC, 1996.
  4. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. Der Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): Design und Methodik. Clin-Studien. 2007;4(6):650-60.
  5. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Ergebnisse der Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT)
  6. Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Kurz- und Langzeiteffekte eines intensiven stationären Sehrehabilitationsprogramms. Arch Phys Med Rehabilitation 2007; 88:691-5.
  7. Robinson, S. (2010). Kapitel 31: Fortgeschrittenes Glaukom und Sehbehinderung: Bewertung und Behandlung. In Schacknow, P.N. und Samples, J. R. (Hrsg.), Das Glaukom-Buch: Ein praktischer, evidenzbasierter Ansatz zur Patientenversorgung. (S. 351-353). New York: Springer.
  8. J. Stelmack, J. Szlyk, T. Stelmack et al. Verwendung der Rasch-Personen-Item-Map in der explorativen Datenanalyse: eine klinische Perspektive. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
  9. Szlyk JP, Stelmack J., Massof RW, et al. Leistung des Veterans Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
  10. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Psychometrische Eigenschaften des Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. Invest OphthalmolVis Sci 2004; 45: 3919-28.
  11. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Messung der Ergebnisse der Low Vision Rehabilitation mit dem Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Invest OphthalmolVis Sci 2006; 47: 3253-61.
  12. Quigley HA, Broman AT. Die Anzahl der Menschen mit Glaukom weltweit in den Jahren 2010 und 2020. Br J Ophthalmol. 2006 März;90(3):262-7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres oder sekundäres Offenwinkelglaukom, das seit mindestens 12 Monaten stabil ist
  2. Beste korrigierte Sehschärfe (auf dem besser sehenden Auge), gemessen beim Screening-Besuch, besser als 20/400, aber schlechter als 20/100 als Ergebnis eines primären oder sekundären Glaukoms.
  3. Keine chirurgischen oder Laserverfahren in den letzten 6 Monaten
  4. Die Mindestgradzahl des zentralen Gesichtsfelds (30-2 oder 24-2 SITA-Schwelle) sollte nicht weniger als 20 Grad betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat keinen Zugang zum Telefon
  2. Kann kein Englisch sprechen
  3. Hat zuvor umfassende Low-Vision-Services erhalten
  4. Hat ein Englisch-Alphabetisierungs-Screening unter der 5. Klasse (Dolch Basic Sight Words List)
  5. Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen mit Aphasie
  6. Hat einen anderen Gesundheitszustand, der eine Nachsorge ausschließen würde (z. B. signifikante Malignität oder lebensbedrohliche Krankheit)
  7. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, an den für die Studie erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen
  8. Hat eine schwere Hörbehinderung, die die Teilnahme an der telefonischen Befragung beeinträchtigt
  9. Berichtet über einen signifikanten Sehverlust seit der letzten Augenuntersuchung
  10. Hat Makuladegeneration, Glaskörperblutung, seröse oder hämorrhagische Ablösung der Makula, klinisch signifikantes Makulaödem oder zystoides Makulaödem, das wahrscheinlich zu einem weiteren Verlust oder einer Verbesserung des Sehvermögens nach der Behandlung in einem besser sehenden Auge führt
  11. Geplante Kataraktextraktion innerhalb der nächsten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehhilfen

Alle Patienten erhalten:

  1. Eine Low-Vision-Untersuchung:

    1. Refraktion bei geringer Sicht
    2. Entfernung bestkorrigierte Sehschärfe
    3. Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe
    4. Kontrastempfindlichkeit
    5. Fragebogen zur Lebensqualität
  2. Low-Vision-Therapie: Vermittlung von Strategien zur effektiveren Nutzung des verbleibenden Sehvermögens und der Verwendung von Low-Vision-Geräten
  3. Vorgeschriebene Geräte für Sehbehinderungen, einschließlich Binokularteleskop (2,1x oder 3,5x), Monokularteleskop, 6x-Telemikroskope, Mikroskope, Lupen, tragbare CCTV- und Absorptionsfilter.
Dies ist ein kleiner tragbarer Mini-Bildschirm, der das Lesen verbessern soll.
Diese werden entweder wie eine Brille getragen oder in der Hand gehalten und sollen die Fernsicht (wie Details eines Hockeyspiels), die Zwischensicht (wie das Lesen eines Schilds) oder die Nahsicht (wie das Lesen von Kleingedrucktem) verbessern. .
Diese werden wie eine Brille getragen und haben getönte Farblinsen. Sie sollen die Kontrastempfindlichkeit verbessern oder hell von dunkel unterscheiden können (wie das Lesen grauer Buchstaben auf weißem Hintergrund).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Lesefähigkeit und visuelle Mobilität.
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die visuelle Lesefähigkeit und die visuelle Mobilität sein.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Bereiche der Sehfähigkeit.
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Veränderungen in anderen Bereichen der visuellen Fähigkeit (Gesamtfähigkeit, visuelle Informationsverarbeitung und visuelle motorische Fähigkeiten) auf dem VA LV VFQ-48 vom Ausgangswert bis zu zwei Wochen sind die sekundären Ergebnismaße.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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