- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01262209
Eficácia Clínica da Reabilitação de Visão Subnormal em Pacientes com Glaucoma (LOVIT)
Eficácia Clínica da Reabilitação de Visão Subnormal em Pacientes com Glaucoma com Perda de Visão Moderada ou Grave
Nossa equipe está interessada no que pode ser feito para melhorar o funcionamento de pacientes que sofrem de glaucoma, uma doença ocular crônica e irreversível. Os pacientes com perda de visão como resultado desta doença podem sentir que foram "desistidos" ou perdidos para o nosso sistema médico quando nenhuma outra intervenção pode ser oferecida para tratar sua doença ocular. É nossa intenção investigar quais alternativas podemos oferecer aos nossos pacientes, em vez de simplesmente dizer: 'nada mais pode ser feito'. Aprendemos com estudos feitos em outras doenças oculares crônicas, como a degeneração macular relacionada à idade, que a reabilitação de visão subnormal pode melhorar a função visual.
O que exatamente é baixa visão? Pode envolver perda de acuidade visual, tornando atividades como leitura ou escrita um desafio; pode envolver perda de sensibilidade ao contraste, dificultando o discernimento de formas e bordas, como as da borda de uma escada ou do rosto de uma pessoa. Também pode envolver uma perda de visão periférica ou lateral, que é um sintoma comum à maioria dos pacientes com glaucoma. Seja qual for a causa da baixa visão, fazer as atividades do dia-a-dia pode se tornar cada vez mais difícil, e muitos sofrem com a perda de sua independência e podem até ficar deprimidos. A reabilitação da visão subnormal envolve ajudar os pacientes a usar a visão restante de maneira ideal e, às vezes, até nova. Isso envolve uma avaliação da visão básica de uma pessoa e uma ideia de quais são suas necessidades. Os pacientes recebem auxílios para visão subnormal (como lupas, telescópios, telas de vídeo que ampliam imagens e outras ferramentas), bem como instruções e suporte para adaptação à vida e ao funcionamento com visão alterada.
Embora atualmente não exista cura para o glaucoma e certamente não estejamos prometendo uma reversão dos danos causados aos olhos por essa doença crônica, acreditamos que esses tipos de serviços de reabilitação podem oferecer alguma esperança e benefício visual potencial para pacientes que vivem com perda de visão. Nossa hipótese é que o uso de auxiliares de visão subnormal de última geração em pacientes com perda visual avançada por glaucoma proporcionará uma melhora nas tarefas visuais e, consequentemente, uma melhora na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência visual, incluindo baixa visão e cegueira, está entre as dez causas mais prevalentes de deficiência na América do Norte (1). As principais causas de baixa visão são doenças também associadas ao envelhecimento da população, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI), glaucoma, retinopatia diabética e neuropatias ópticas (1). Destes, a perda irreversível da visão é mais comumente causada por ARMD e glaucoma, doenças para as quais não existe cura (2). A qualidade de vida e a capacidade funcional são afetadas negativamente pela perda de visão e cegueira (2). A perda da capacidade visual prejudica o funcionamento mental e físico, limitando as atividades da vida diária (AVD) (alimentar-se, vestir-se, ler, escrever, mobilizar-se, comunicação interpessoal etc.) (3). A impedância no funcionamento básico secundária à deficiência visual pode levar à perda de independência, baixa autoestima ou depressão (3). Quando as intervenções farmacológicas ou cirúrgicas se mostram inúteis na perda avançada da visão, a reabilitação da visão subnormal pode ser a única opção para recuperar a função perdida nos pacientes. O objetivo da reabilitação da visão subnormal não é restaurar a visão perdida, mas utilizar a visão restante em seu potencial máximo, permitindo que os pacientes recuperem suas AVD e, assim, sua independência.
Nosso estudo é baseado no Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), um estudo randomizado controlado conduzido por Stelmack et al (4-6). Seu objetivo era avaliar a eficácia de um programa ambulatorial de reabilitação de baixa visão para pacientes com perda de visão moderada a grave secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Sua intervenção foi eficaz em melhorar todos os aspectos da função visual quando comparada com o grupo controle. Há muito pouca evidência para apoiar o uso de reabilitação de visão subnormal em pacientes com perda visual crônica e irreversível secundária ao glaucoma, e atualmente nenhum estudo randomizado foi feito. Como o padrão de perda visual é diferente em DMRI e glaucoma, não é possível extrapolar os dados de DMRI além da coorte de DMRI. No entanto, a experiência ARMD estabeleceu uma prova de princípio que pode ser usada no desenho do protocolo de glaucoma. Em pacientes com neuropatia óptica glaucomatosa avançada, a perda funcional geralmente começa com mobilidade e dificuldade de locomoção (7). Em um estudo, pacientes com perda de campo visual secundária ao glaucoma mostraram uma diminuição no julgamento de trânsito ao atravessar a rua, o que levou a um aumento do risco de danos. Como um todo, o grupo cometeu 23% mais erros ao identificar uma lacuna como transponível quando era muito curta para ser feita com segurança (7). Outro pesquisador descobriu que 25% dos pacientes com perda de campo visual em ambos os olhos relataram uma restrição moderada a grave em suas atividades de mobilidade em geral. Em outro estudo, a perda de campo secundária ao glaucoma levou a um menor escore de qualidade de vida relacionada à visão. Quando examinados coletivamente, esses relatórios e outros sugerem que aqueles com campos visuais reduzidos e glaucoma experimentam mais quedas, mais acidentes automobilísticos, maior dificuldade geral com atividades de mobilidade e uma qualidade de vida geral diminuída (7). A acuidade visual pode variar em uma ampla faixa entre pacientes com glaucoma moderado a grave, mas, em geral, a redução da visão central ocorre tardiamente na doença. Alguns estudos mostram uma leve redução central e difusa dos campos nos estágios iniciais do glaucoma. À medida que os campos visuais e a acuidade visual diminuem, os pacientes geralmente notam dificuldade com a sensibilidade ao brilho, dificultando os tempos de resposta às adaptações à luz e ao escuro. Em resumo, os problemas mais frequentemente experimentados por pacientes com glaucoma avançado estão relacionados à deambulação, leitura, detecção à distância e ofuscamento. A reabilitação de baixa visão visa maximizar a independência na vida diária dos pacientes, abordando essas dificuldades.
Seria difícil argumentar que os auxílios para visão subnormal e a reabilitação em pacientes com perda visual não têm um impacto positivo tanto nos pacientes quanto em suas famílias; no entanto, existem poucos ensaios clínicos randomizados controlados que avaliam a eficácia da reabilitação ambulatorial de visão subnormal e estratégias interdisciplinares para fornecer tais serviços. Dada a escassez existente de recursos para pacientes internados e a equipe necessária para lidar com esses pacientes, um programa ambulatorial poderia ser considerado mais econômico e prático em nosso limitado sistema de saúde. Além disso, a maioria dos dados disponíveis sobre o assunto concentra-se na reabilitação de pacientes com DMRI. Há muito pouco para apoiar o uso de reabilitação de visão subnormal em pacientes com perda visual crônica e irreversível secundária ao glaucoma. À medida que nossa população envelhece, podemos esperar com certeza um aumento na prevalência de perda visual secundária ao glaucoma, a partir dos próximos dez anos (12). Uma avaliação da eficácia de estratégias para lidar com a perda de visão 'intratável', como pacientes com glaucoma de 'fim de linha', seria de grande importância, pois vemos o glaucoma e seus efeitos devastadores na visão e, posteriormente, no aumento da qualidade de vida muito no futuro próximo. Modelos baseados em evidências de programas ambulatoriais de reabilitação de visão subnormal são necessários para apoiar a implementação e prestação de tais serviços para pacientes que sofrem de glaucoma moderado a grave e seu impacto devastador no funcionamento diário.
Referências
- Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Pesquisa de visão um plano nacional: 1999-2003; Publicação NIH No. 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. O impacto na qualidade de vida da perda de visão periférica versus central com foco no glaucoma versus degeneração macular relacionada à idade. Oftalmologia Clínica 2009:3 433-445
- Departamento de Assuntos de Veteranos. Veterans Health Administration, Serviço de Reabilitação de Cegos. Serviços coordenados para veteranos cegos IB 11-59 (revisado) P87250. Departamento de Assuntos de Veteranos, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): desenho e metodologia. Ensaios Clínicos. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Resultados do Estudo de Intervenção de Baixa Visão para Assuntos de Veteranos (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Efeitos de curto e longo prazo de um programa intensivo de reabilitação visual para pacientes internados. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Capítulo 31: Glaucoma Avançado e Baixa Visão: Avaliação e Tratamento. Em Schacknow, P.N. e Samples, J.R. (Eds.), O Livro do Glaucoma: Uma Abordagem Prática e Baseada em Evidências para o Atendimento ao Paciente. (pp. 351-353). Nova York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Uso do mapa de itens pessoais de Rasch na análise exploratória de dados: uma perspectiva clínica. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Desempenho do Questionário de Funcionamento Visual para Baixa Visão dos Assuntos dos Veteranos. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Propriedades psicométricas do Questionário de Funcionamento Visual para Baixa Visão do Veterans Affairs. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Medindo os resultados da reabilitação de visão subnormal com o Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal do Veterans Affairs (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. O número de pessoas com glaucoma em todo o mundo em 2010 e 2020. Br J Oftalmol. 2006 mar;90(3):262-7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto estável por pelo menos 12 meses
- Apresentar melhor acuidade visual corrigida (no olho com melhor visão), medida na consulta de triagem, melhor que 20/400, mas pior que 20/100 como resultado de glaucoma primário ou secundário.
- Nenhum procedimento cirúrgico ou a laser nos últimos 6 meses
- O número mínimo de graus do campo visual central (limiar SITA 30-2 ou 24-2) não deve ser inferior a 20 graus
Critério de exclusão:
- Não tem acesso ao telefone
- É incapaz de falar inglês
- Já recebeu serviços abrangentes de visão subnormal
- Tem triagem de alfabetização em inglês inferior ao nível da 5ª série (Dolch Basic Sight Words List)
- Tem história de AVC com afasia
- Tem outra condição de saúde que impediria o acompanhamento (por exemplo, malignidade significativa ou doença com risco de vida)
- É incapaz ou não quer comparecer às visitas clínicas necessárias para o estudo
- Tem deficiência auditiva severa que interfere na participação no questionário por telefone
- Relata perda significativa de visão desde o último exame oftalmológico
- Tem degeneração macular, hemorragia vítrea, descolamento seroso ou hemorrágico da mácula, edema macular clinicamente significativo ou edema macular cistóide que provavelmente resultará em maior perda ou melhora da visão após tratamento em olho com melhor visão
- Extração de catarata planejada para os próximos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílios para visão subnormal
Todos os pacientes receberão:
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Esta é uma pequena mini tela portátil destinada a melhorar a leitura.
Estes são usados como óculos ou segurados na mão e destinam-se a melhorar a visão à distância (como detalhes de um jogo de hóquei), visão intermediária (como ler uma placa) ou visão 'de perto' (como ler letras pequenas). .
São usados como óculos e têm lentes coloridas.
Eles visam melhorar a sensibilidade ao contraste ou a capacidade de diferenciar a luz da escuridão (como ler letras cinzas em um fundo branco).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de leitura visual e mobilidade visual.
Prazo: 2 semanas
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A medida de resultado primário será a capacidade de leitura visual e mobilidade visual.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros domínios de habilidade visual.
Prazo: 2 semanas
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Mudanças médias em outros domínios de habilidade visual (habilidade geral, processamento de informações visuais e habilidades motoras visuais) no VA LV VFQ-48 desde o início até duas semanas são as medidas de resultados secundários.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-10-481
- 17356 (Outro identificador: REB)
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