Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna rehabilitacji słabowidzącej u pacjentów z jaskrą (LOVIT)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Cindy Hutnik, Lawson Health Research Institute

Skuteczność kliniczna rehabilitacji słabowidzącej u pacjentów z jaskrą z umiarkowaną lub ciężką utratą wzroku

Nasz zespół jest zainteresowany tym, co można zrobić, aby poprawić funkcjonowanie pacjentów cierpiących na jaskrę, przewlekłą i nieodwracalną chorobę oczu. Pacjenci z utratą wzroku w wyniku tej choroby mogą czuć się tak, jakby zostali „zrezygnowani” lub zagubieni w naszym systemie medycznym, gdy nie można zaoferować dalszych interwencji w leczeniu ich choroby oczu. Naszym zamiarem jest zbadanie, jakie alternatywy możemy zapewnić naszym pacjentom, zamiast po prostu mówić „nic więcej nie można zrobić”. Z badań przeprowadzonych na innych przewlekłych chorobach oczu, takich jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, dowiedzieliśmy się, że rehabilitacja wad wzroku może poprawić funkcje widzenia.

Czym dokładnie jest słabowidzący? Może wiązać się z utratą ostrości wzroku, co sprawia, że ​​czynności takie jak czytanie lub pisanie stają się wyzwaniem; może to wiązać się z utratą wrażliwości na kontrast, utrudniając rozpoznawanie kształtów i krawędzi, na przykład krawędzi schodów lub twarzy osoby. Może to również obejmować utratę widzenia obwodowego lub bocznego, co jest objawem powszechnym u większości pacjentów z jaskrą. Bez względu na przyczynę słabego wzroku wykonywanie codziennych czynności może stawać się coraz trudniejsze, a wiele osób cierpi z powodu utraty niezależności, a nawet może wpaść w depresję. Rehabilitacja osób słabowidzących polega na pomaganiu pacjentom w optymalnym, a czasem nawet nowym, wykorzystaniu ich pozostałego wzroku. Obejmuje to ocenę podstawowej wizji danej osoby i wyobrażenie o jej potrzebach. Pacjenci otrzymują następnie pomoce słabowidzące (takie jak lupy, teleskopy, ekrany wideo powiększające obrazy i inne narzędzia), a także instrukcje i wsparcie w przystosowaniu się do życia i funkcjonowania ze zmienionym widzeniem.

Chociaż obecnie nie ma lekarstwa na jaskrę iz pewnością nie obiecujemy odwrócenia uszkodzeń oczu spowodowanych tą przewlekłą chorobą, wierzymy, że tego rodzaju usługi rehabilitacyjne mogą dawać nadzieję i potencjalne korzyści wizualne pacjentom żyjącym z jaskrą utrata wzroku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie najnowocześniejszych aparatów słabowidzących u pacjentów z zaawansowaną jaskrową utratą wzroku zapewni poprawę zadań wzrokowych, a tym samym poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie wzroku, w tym zarówno niedowidzenie, jak i ślepota, należy do dziesięciu najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w Ameryce Północnej (1). Głównymi przyczynami słabego wzroku są choroby związane ze starzeniem się społeczeństwa, w tym zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), jaskra, retinopatia cukrzycowa i neuropatie nerwu wzrokowego (1). Spośród nich nieodwracalna utrata wzroku jest najczęściej spowodowana ARMD i jaskrą, chorobami, na które nie ma lekarstwa (2). Utrata wzroku i ślepota mają negatywny wpływ na jakość życia i sprawność funkcjonalną (2). Utrata zdolności widzenia upośledza funkcjonowanie zarówno psychiczne, jak i fizyczne, ograniczając czynności życia codziennego (ADL) (jedzenie, ubieranie się, czytanie, pisanie, mobilizacja, komunikacja międzyludzka itp.) (3). Utrudnienia podstawowego funkcjonowania w następstwie upośledzenia wzroku mogą prowadzić do utraty niezależności, niskiej samooceny lub depresji (3). Kiedy interwencje farmakologiczne lub chirurgiczne okazują się daremne w przypadku zaawansowanej utraty wzroku, rehabilitacja słabowidząca może być jedyną opcją odzyskania utraconej funkcji u pacjentów. Celem rehabilitacji słabowidzących nie jest przywrócenie utraconego wzroku, ale raczej wykorzystanie pełnego potencjału pozostałego widzenia, umożliwiając pacjentom odzyskanie ADL, a tym samym niezależności.

Nasze badanie opiera się na badaniu Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez Stelmack i wsp. (4-6). Ich celem była ocena skuteczności ambulatoryjnego programu rehabilitacji słabowidzących pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej utratą wzroku wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD). Ich interwencja była skuteczna w poprawie wszystkich aspektów funkcji wzrokowych w porównaniu z grupą kontrolną. Istnieje bardzo niewiele dowodów na poparcie stosowania rehabilitacji słabowidzących u pacjentów z przewlekłą, nieodwracalną utratą wzroku wtórną do jaskry, a obecnie nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją. Ponieważ wzorzec utraty wzroku jest inny w ARMD i jaskrze, nie jest możliwe ekstrapolowanie danych ARMD poza kohortę ARMD. Jednak doświadczenie ARMD ustaliło dowód zasady, który można wykorzystać w projektowaniu protokołu DrDeramus. U pacjentów z zaawansowaną neuropatią nerwu wzrokowego utrata czynnościowa często zaczyna się od mobilności i trudności w poruszaniu się (7). W jednym badaniu pacjenci z utratą pola widzenia wtórną do jaskry wykazywali zmniejszoną ocenę luki w ruchu podczas przechodzenia przez ulicę, co prowadzi do zwiększonego ryzyka obrażeń. Jako całość grupa popełniła o 23% więcej błędów w identyfikowaniu luki jako możliwej do przekroczenia, gdy była ona zbyt krótka, aby można ją było bezpiecznie wykonać (7). Inny badacz odkrył, że 25% pacjentów z utratą pola widzenia w obu oczach zgłosiło ogólne ograniczenie od umiarkowanego do ciężkiego w zakresie czynności ruchowych. W innym badaniu utrata pola widzenia wtórna do jaskry prowadzi do niższej oceny jakości życia związanej z widzeniem. Analizując łącznie, te i inne raporty sugerują, że osoby z ograniczonym polem widzenia i jaskrą doświadczają więcej upadków, więcej wypadków samochodowych, większych ogólnych trudności z poruszaniem się i ogólnie obniżonej jakości życia (7). Ostrość wzroku może zmieniać się w szerokim zakresie u pacjentów z jaskrą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale ogólnie zmniejszenie widzenia centralnego występuje w późnej fazie choroby. Niektóre badania wykazują łagodną centralną i rozproszoną redukcję pól we wczesnych stadiach jaskry. Wraz ze spadkiem pola widzenia i ostrości wzroku pacjenci często zauważają trudności z wrażliwością na odblaski, przez co czas reakcji na adaptację do światła i ciemności jest utrudniony. Podsumowując, problemy najczęściej doświadczane przez pacjentów z zaawansowaną jaskrą są związane z poruszaniem się, czytaniem, widzeniem na odległość i odblaskiem. Rehabilitacja słabowidzących ma na celu maksymalizację niezależności pacjentów w codziennym życiu poprzez rozwiązanie tych trudności.

Trudno byłoby argumentować, że pomoce słabowidzące i rehabilitacja pacjentów z utratą wzroku nie mają pozytywnego wpływu zarówno na pacjentów, jak i ich rodziny; jednak istnieje niewiele randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych oceniających skuteczność ambulatoryjnej rehabilitacji słabowidzących i interdyscyplinarnych strategii świadczenia takich usług. Biorąc pod uwagę istniejący niedobór zasobów szpitalnych i personelu wymaganego do leczenia takich pacjentów, program ambulatoryjny można uznać za bardziej opłacalny i praktyczny w naszym ograniczonym systemie opieki zdrowotnej. Ponadto większość dostępnych danych na ten temat koncentruje się na rehabilitacji pacjentów z ARMD. Niewiele przemawia za stosowaniem rehabilitacji słabowidzącej u pacjentów z przewlekłą, nieodwracalną utratą wzroku wtórną do jaskry. W miarę starzenia się naszej populacji możemy z pewnością spodziewać się wzrostu częstości występowania utraty wzroku wtórnej do jaskry, począwszy od następnych dziesięciu lat (12). Ocena skuteczności strategii radzenia sobie z „nieuleczalną” utratą wzroku, taką jak u pacjentów z jaskrą „końca linii”, miałaby ogromne znaczenie, ponieważ obserwujemy jaskrę i jej niszczycielski wpływ na widzenie, a następnie na wzrost jakości życia znacznie w najbliższej przyszłości. Potrzebne są oparte na dowodach modele ambulatoryjnych programów rehabilitacji słabowidzących, aby wesprzeć wdrażanie i świadczenie takich usług dla pacjentów cierpiących na jaskrę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz jej niszczący wpływ na codzienne funkcjonowanie.

Bibliografia

  1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Badania wizyjne planu krajowego: 1999-2003; Publikacja NIH nr 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
  2. Evans K, Prawo S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Wpływ na jakość życia utraty widzenia obwodowego i centralnego, z naciskiem na jaskrę i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Okulistyka kliniczna 2009:3 433-445
  3. Departament Spraw Weteranów. Administracja Zdrowia Weteranów, Usługa Rehabilitacji Niewidomych. Skoordynowane usługi dla niewidomych weteranów IB 11-59 (poprawione) P87250. Departament Spraw Weteranów, Waszyngton, 1996.
  4. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): projekt i metodologia. Próby Clin. 2007;4(6):650-60.
  5. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Wyniki próby interwencyjnej dla osób słabowidzących w sprawach weteranów (LOVIT)
  6. Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Krótko- i długoterminowe efekty intensywnego programu rehabilitacji wzroku w warunkach szpitalnych. Arch Phys Med Rehabilitacja 2007; 88:691-5.
  7. Robinson, S. (2010). Rozdział 31: Zaawansowana jaskra i słabe widzenie: ocena i leczenie. W Schacknow, P.N. i Próbki, JR (red.), Książka o jaskrze: praktyczne, oparte na dowodach podejście do opieki nad pacjentem. (str. 351-353). Nowy Jork: Springer.
  8. Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Wykorzystanie mapy pozycji osoby Rascha w eksploracyjnej analizie danych: perspektywa kliniczna. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
  9. Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW i in. Wyniki Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego dla Weteranów Spraw Weteranów. J Vis Upośledzić Niewidomych 2004; 98: 261-75.
  10. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR i in. Właściwości psychometryczne Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego dla Osób Weteranów ds. Weteranów. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
  11. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR i in. Mierzenie wyników rehabilitacji osób słabowidzących za pomocą kwestionariusza dotyczącego funkcji wzrokowych dla osób z wadami wzroku weteranów (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
  12. Quigley HA, Broman AT. Liczba osób z jaskrą na świecie w 2010 i 2020 roku. Br J Oftalmol. 2006 marzec;90(3):262-7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jaskra pierwotna lub wtórna otwartego kąta, która jest stabilna od co najmniej 12 miesięcy
  2. Prezentujący najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (w oku lepiej widzącym), mierzoną podczas wizyty przesiewowej, lepszą niż 20/400, ale gorszą niż 20/100 w wyniku jaskry pierwotnej lub wtórnej.
  3. Brak zabiegów chirurgicznych lub laserowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Minimalna liczba stopni centralnego pola widzenia (próg 30-2 lub 24-2 SITA) powinna wynosić nie mniej niż 20 stopni

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma dostępu do telefonu
  2. Nie jest w stanie mówić po angielsku
  3. Wcześniej otrzymał kompleksowe usługi dla słabowidzących
  4. Posiada badanie umiejętności czytania i pisania w języku angielskim na poziomie niższym niż 5 klasa (Lista słów Dolch Basic Sight)
  5. Ma historię udaru mózgu z afazją
  6. Ma inny stan zdrowia, który wyklucza kontynuację (np. znaczny nowotwór złośliwy lub choroba zagrażająca życiu)
  7. Nie może lub nie chce uczestniczyć w wizytach w klinice wymaganych do badania
  8. Ma znaczny ubytek słuchu, który utrudnia udział w ankiecie telefonicznej
  9. Zgłasza znaczną utratę wzroku od ostatniego badania wzroku
  10. Ma zwyrodnienie plamki żółtej, krwotok do ciała szklistego, surowicze lub krwotoczne odwarstwienie plamki, klinicznie istotny obrzęk plamki lub torbielowaty obrzęk plamki, który może spowodować dalszą utratę lub poprawę widzenia po leczeniu w oku lepiej widzącym
  11. Planowana operacja usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoce dla słabowidzących

Wszyscy pacjenci otrzymają:

  1. Badanie słabowidzące:

    1. Niski współczynnik refrakcji wzroku
    2. Ostrość wzroku najlepiej skorygowana na odległość
    3. Prawie najlepsza skorygowana ostrość wzroku
    4. Czułość kontrastu
    5. Kwestionariusz jakości życia
  2. Terapia słabowidząca: nauka strategii bardziej efektywnego wykorzystania pozostałego pola widzenia i korzystania z urządzeń słabowidzących
  3. Zalecane urządzenia dla osób słabowidzących, w tym lornetka (2,1x lub 3,5x), luneta jednooczna, telemikroskopy 6x, mikroskopy, lupy, przenośne kamery przemysłowe i filtry absorpcyjne.
Jest to mały podręczny miniekran przeznaczony do poprawy czytania.
Są one noszone jak okulary lub trzymane w dłoni i mają na celu poprawę widzenia na odległość (jak szczegóły meczu hokejowego), widzenia pośredniego (jak czytanie znaku) lub widzenia „z bliska” (jak czytanie drobnego druku) .
Są noszone jak okulary i mają przyciemniane kolorowe soczewki. Mają one na celu poprawę wrażliwości na kontrast lub odróżnienie światła od ciemności (jak czytanie szarych liter na białym tle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność czytania wizualnego i mobilność wzrokowa.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawową miarą wyniku będzie umiejętność czytania wizualnego i mobilność wzrokowa.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne domeny zdolności wzrokowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie zmiany w innych domenach zdolności wzrokowych (ogólna zdolność, przetwarzanie informacji wzrokowych i wizualne zdolności motoryczne) w kwestionariuszu VA LV VFQ-48 od wartości wyjściowej do dwóch tygodni są drugorzędowymi miarami wyników.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-10-481
  • 17356 (Inny identyfikator: REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przenośny monitoring

3
Subskrybuj