- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01262209
Klinisk effektivitet av lavsynsrehabilitering hos glaukompasienter (LOVIT)
Klinisk effektivitet av lavsynsrehabilitering hos glaukompasienter med moderat eller alvorlig synstap
Teamet vårt er interessert i hva som kan gjøres for å forbedre funksjonen til pasienter som lider av glaukom, en kronisk og irreversibel øyesykdom. Pasienter med synstap som følge av denne sykdommen kan føle at de har blitt "oppgitt", eller tapt for vårt medisinske system når ingen ytterligere intervensjoner kan tilbys for å behandle øyesykdommen deres. Det er vår intensjon å undersøke hvilke alternativer vi kan gi våre pasienter, i stedet for bare å si: "ikke mer kan gjøres". Vi har lært fra studier gjort på andre kroniske øyesykdommer, som aldersrelatert makuladegenerasjon, at rehabilitering av nedsatt syn kan forbedre synsfunksjonen.
Hva er egentlig dårlig syn? Det kan innebære tap av synsskarphet, noe som gjør aktiviteter som lesing eller skriving til en utfordring; det kan innebære tap av kontrastfølsomhet, noe som gjør former og kanter vanskelig å skjelne, som de på en trappekant eller ansiktet til en person. Det kan også innebære tap av perifert syn eller sidesyn, som er et symptom som er vanlig for de fleste glaukompasienter. Uansett årsak til nedsatt syn, kan det å gjøre daglige aktiviteter bli stadig vanskeligere, og mange lider av tap av uavhengighet og kan til og med bli deprimerte. Rehabilitering av svaksyn innebærer å hjelpe pasienter til å bruke det gjenværende synet på optimale, og noen ganger til og med nye, måter. Dette innebærer en vurdering av en persons grunnsyn, og en idé om hvilke behov de har. Pasientene får da hjelpemidler for svakt syn (som forstørrelsesglass, teleskoper, videoskjermer som forstørrer bilder og andre verktøy) samt instruksjoner og støtte for å tilpasse seg å leve og fungere med endret syn.
Selv om det for øyeblikket ikke finnes noen kur for glaukom, og vi absolutt ikke lover en reversering av skaden på øynene fra denne kroniske sykdommen, tror vi at denne typen rehabiliteringstjenester kan gi håp og potensielle visuelle fordeler for pasienter som lever med synstap. Vår hypotese er at bruk av state-of-the-art svaksynshjelpemidler hos pasienter med avansert glaukomtøst synstap vil gi en forbedring av synsoppgaver og dermed en forbedring av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synshemming, inkludert både nedsatt syn og blindhet, er blant de ti mest utbredte årsakene til funksjonshemming i Nord-Amerika (1). Ledende årsaker til dårlig syn er sykdommer også assosiert med en aldrende befolkning, inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), glaukom, diabetisk retinopati og optisk nevropatier (1). Av disse er irreversibelt synstap oftest forårsaket av ARMD og glaukom, sykdommer som det ikke finnes noen kur for (2). Livskvalitet og funksjonsevne påvirkes negativt av synstap og blindhet (2). Tap av synsevne svekker både mental og fysisk funksjon, begrenser dagliglivets aktiviteter (ADL) (spise, kle på seg, lese, skrive, mobilisere, mellommenneskelig kommunikasjon osv.) (3). Impedans på grunnleggende funksjon sekundært til synshemming kan føre til tap av selvstendighet, lav selvtillit eller depresjon (3). Når farmakologiske eller kirurgiske inngrep viser seg å være nytteløse ved avansert synstap, kan rehabilitering av nedsatt syn være det eneste alternativet for å gjenvinne tapt funksjon hos pasienter. Målet med rehabilitering av svaksynthet er å ikke gjenopprette tapt syn, men å utnytte det gjenværende synet til sitt fulle potensial, og dermed gjøre det mulig for pasienter å gjenvinne sin ADL og dermed sin uavhengighet.
Vår studie er basert på Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), en randomisert kontrollert studie utført av Stelmack et al (4-6). Målet deres var å evaluere effekten av et poliklinisk lavsynsrehabiliteringsprogram for pasienter med moderat til alvorlig synstap sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD). Deres intervensjon var effektiv for å forbedre alle aspekter av visuell funksjon sammenlignet med kontrollgruppen. Det er svært lite bevis for å støtte bruken av rehabilitering av svaksynthet hos pasienter med kronisk, irreversibelt synstap sekundært til glaukom, og for tiden er det ikke gjort noen randomiserte studier. Fordi mønsteret av synstap er forskjellig i ARMD og glaukom, er det ikke mulig å ekstrapolere ARMD-dataene utover ARMD-kohorten. Likevel har ARMD-erfaringen etablert et bevis på prinsippet som kan brukes i design av glaukomprotokoll Hos pasienter med avansert glaukomoptisk nevropati begynner funksjonstap ofte med mobilitet og vanskeligheter med å bevege seg (7). I en studie viste pasienter med tap av synsfelt sekundært til deres glaukom en redusert vurdering av trafikkgapet når de krysset gaten, noe som førte til økt risiko for skade. Som helhet gjorde gruppen 23 % flere feil ved å identifisere et gap som kryssbart når det var for kort til å gjøres sikkert (7). En annen forsker fant at 25 % av pasientene med tap av synsfelt i begge øyne rapporterte en moderat til alvorlig begrensning i mobilitetsaktiviteter generelt. I en annen studie førte felttap sekundært til glaukom til en lavere synsrelatert livskvalitetsscore. Når de undersøkes samlet, antyder disse rapportene og andre at de med redusert synsfelt og glaukom opplever flere fall, flere ulykker med motorkjøretøyer, større generelle problemer med mobilitetsaktiviteter og en generell redusert livskvalitet (7). Synsstyrken kan variere over et bredt spekter blant pasienter med moderat til alvorlig glaukom, men samlet sett oppstår sentralsynsreduksjon sent i sykdommen. Noen studier viser mild sentral og diffus reduksjon i felt i de tidlige stadiene av glaukom. Ettersom synsfeltene og synsstyrken avtar, merker pasienter ofte problemer med blendingsfølsomhet, noe som hindrer responstidene på lys og mørke tilpasninger. Oppsummert er problemene som oftest oppleves av pasienter med avansert glaukom relatert til ambulasjon, lesing, avstandsflekking og blending. Rehabilitering av svaksyn har som mål å maksimere uavhengighet i pasientenes daglige liv ved å ta tak i disse vanskene.
Det vil være vanskelig å argumentere for at hjelpemidler for svakt syn og rehabilitering hos pasienter med synstap ikke har en positiv innvirkning på både pasienter og deres familier; Det finnes imidlertid lite i veien for randomiserte kontrollerte kliniske studier som evaluerer effekten av poliklinisk lavsynsrehabilitering og tverrfaglige strategier for å levere slike tjenester. Gitt den eksisterende mangelen på innleggende ressurser og personalet som kreves for å håndtere slike pasienter, kan et poliklinisk program anses som mer kostnadseffektivt og praktisk i vårt begrensede helsevesen. Dessuten fokuserer de fleste tilgjengelige data om emnet på rehabilitering hos pasienter med ARMD. Det er svært lite som støtter bruken av svaksynsrehabilitering hos pasienter med kronisk, irreversibelt synstap sekundært til glaukom. Etter hvert som befolkningen eldes, kan vi med sikkerhet forvente en økning i forekomsten av synstap sekundært til glaukom, som begynner i løpet av de neste ti årene (12). En evaluering av effektiviteten til strategier for å håndtere "ubehandlebart" synstap, slik som pasienter med "end of the line" glaukom, ville være av stor betydning ettersom vi ser at glaukom og dets ødeleggende effekter på synet og deretter på livskvaliteten øker. mye i nær fremtid. Evidensbaserte modeller for polikliniske lavsynsrehabiliteringsprogrammer er nødvendige for å støtte implementering og levering av slike tjenester for pasienter som lider av moderat til alvorlig glaukom, og dets ødeleggende innvirkning på daglig funksjon.
Referanser
- US Department of Health and Human Services. Visjonsforskning en nasjonal plan: 1999-2003; NIH-publikasjon nr. 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Livskvalitetseffekten av perifert versus sentralt synstap med fokus på glaukom versus aldersrelatert makuladegenerasjon. Clinical Ophthalmology 2009:3 433-445
- Institutt for veteransaker. Veteranhelseadministrasjonen, blindrehabiliteringstjenesten. Koordinerte tjenester for blindede veteraner IB 11-59 (revidert) P87250. Department of Veterans Affairs, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design og metodikk. Clin-forsøk. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Utfall av Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Kort- og langsiktige effekter av et intensivt innlagt synrehabiliteringsprogram. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Kapittel 31: Avansert glaukom og nedsatt syn: Evaluering og behandling. I Schacknow, P.N. og Samples, J.R. (red.), The Glaucoma Book: En praktisk, evidensbasert tilnærming til pasientbehandling. (s. 351-353). New York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Bruk av Rasch personelementkart i utforskende dataanalyse: et klinisk perspektiv. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Ytelse av Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Psykometriske egenskaper ved Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Måling av resultater av lavsynsrehabilitering med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Antall personer med glaukom på verdensbasis i 2010 og 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som har vært stabil i minst 12 måneder
- Presenterer best korrigert synsskarphet (i det bedre seende øyet), målt ved screeningbesøket, bedre enn 20/400, men dårligere enn 20/100 som følge av primær eller sekundær glaukom.
- Ingen kirurgiske eller laserprosedyrer de siste 6 månedene
- Minste antall grader sentralt synsfelt (30-2 eller 24-2 SITA-terskel) bør ikke være mindre enn 20 grader
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tilgang til telefon
- Kan ikke snakke engelsk
- Har tidligere mottatt omfattende lavsynstjenester
- Har engelsk leseferdighet screening mindre enn 5. klasse nivå (Dolch Basic Sight Words List)
- Har en historie med slag med afasi
- Har en annen helsetilstand som vil utelukke oppfølging (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sykdom)
- Er ute av stand til eller vil ikke delta på klinikkbesøk som kreves for studien
- Har alvorlig hørselshemming som forstyrrer deltakelse i telefonspørreskjema
- Rapporterer betydelig synstap siden siste øyeundersøkelse
- Har macula degenerasjon, glasslegemeblødning, serøs eller hemoragisk løsgjøring av makula, klinisk signifikant makulaødem eller cystoid makulaødem som sannsynligvis vil resultere i ytterligere tap eller forbedring av synet etter behandling med bedre seende øyne
- Planlagt kataraktekstraksjon i løpet av de neste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelpemidler for svaksyn
Alle pasienter vil motta:
|
Dette er en liten håndholdt miniskjerm beregnet på å forbedre lesingen.
Disse brukes enten som briller eller holdes i hånden og er ment å forbedre avstandssynet (som detaljer i en hockeykamp), middels syn (som å lese et skilt) eller syn på nært hold (som å lese liten skrift) .
Disse brukes som briller, og har tonede fargelinser.
De er ment å forbedre kontrastfølsomheten, eller å kunne skille lys fra mørke (som å lese grå bokstaver på en hvit bakgrunn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell leseevne og visuell mobilitet.
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være visuell leseevne og visuell mobilitet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre domener for visuelle evner.
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlige endringer i andre synsevnedomener (generell evne, visuell informasjonsbehandling og visuelle motoriske ferdigheter) på VA LV VFQ-48 fra baseline til to uker er de sekundære utfallsmålene.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-10-481
- 17356 (Annen identifikator: REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .