- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01262209
Klinisk effektivitet af svagsynsrehabilitering hos glaukompatienter (LOVIT)
Klinisk effektivitet af svagsynsrehabilitering hos glaukompatienter med moderat eller alvorligt synstab
Vores team er interesseret i, hvad der kan gøres for at forbedre funktionen hos patienter, der lider af glaukom, en kronisk og irreversibel øjensygdom. Patienter med synstab som følge af denne sygdom kan føle, at de er blevet 'opgivet' eller tabt til vores medicinske system, når der ikke kan tilbydes yderligere indgreb for at behandle deres øjensygdom. Det er vores hensigt at undersøge, hvilke alternativer vi kan give vores patienter, i stedet for blot at sige, 'der kan ikke gøres mere'. Vi har lært fra undersøgelser udført på andre kroniske øjensygdomme, såsom aldersrelateret makuladegeneration, at rehabilitering af nedsat syn kan forbedre synsfunktionen.
Hvad er nedsat syn? Det kan involvere tab af synsstyrke, hvilket gør aktiviteter som læsning eller skrivning til en udfordring; det kan involvere tab af kontrastfølsomhed, hvilket gør former og kanter svære at skelne, som dem på en trappekant eller en persons ansigt. Det kan også involvere tab af perifert syn eller sidesyn, hvilket er et symptom, der er almindeligt for de fleste glaukompatienter. Uanset årsagen til nedsat syn, kan det blive stadig sværere at udføre daglige aktiviteter, og mange lider af tab af deres uafhængighed og kan endda blive deprimerede. Rehabilitering af nedsat syn involverer at hjælpe patienter med at bruge deres resterende syn på optimale og nogle gange endda nye måder. Dette involverer en vurdering af en persons grundlæggende vision og en idé om, hvad deres behov er. Patienterne får derefter hjælpemidler til nedsat syn (såsom forstørrelsesglas, teleskoper, videoskærme, der forstørrer billeder og andre værktøjer) samt instruktioner og støtte til at tilpasse sig til at leve og fungere med ændret syn.
Selvom der i øjeblikket ikke findes nogen kur mod grøn stær, og vi bestemt ikke lover en reversering af skaden på øjnene fra denne kroniske sygdom, tror vi dog, at disse typer rehabiliteringstjenester kan give håb og potentiel visuel fordel for patienter, der lever med synstab. Vores hypotese er, at brugen af avancerede svagsynshjælpemidler til patienter med fremskreden glaukomatøst synstab vil give en forbedring af synsopgaverne og dermed en forbedring af livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synshandicap, herunder både svagsynethed og blindhed, er blandt de ti mest udbredte årsager til handicap i Nordamerika (1). Ledende årsager til nedsat syn er sygdomme, der også er forbundet med en aldrende befolkning, herunder aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), glaukom, diabetisk retinopati og optisk neuropati (1). Af disse er irreversibelt synstab oftest forårsaget af ARMD og glaukom, sygdomme, som der ikke findes nogen kur mod (2). Livskvalitet og funktionsevne påvirkes negativt af synstab og blindhed (2). Tab af synsevne svækker både mental og fysisk funktion, hvilket begrænser dagligdagens aktiviteter (ADL) (spisning, påklædning, læsning, skrivning, mobilisering, interpersonel kommunikation osv.) (3). Impedans på grundlæggende funktionsevne sekundært til synsnedsættelse kan føre til tab af uafhængighed, lavt selvværd eller depression (3). Når farmakologiske eller kirurgiske indgreb viser sig forgæves i fremskreden synstab, kan rehabilitering af nedsat syn være den eneste mulighed for at genvinde tabt funktion hos patienter. Målet med rehabilitering af nedsat syn er ikke at genoprette tabt syn, men snarere at udnytte det resterende syn til dets fulde potentiale og dermed gøre det muligt for patienterne at genvinde deres ADL og dermed deres uafhængighed.
Vores undersøgelse er baseret på Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), et randomiseret kontrolleret forsøg udført af Stelmack et al (4-6). Deres mål var at evaluere effektiviteten af et ambulant lavsynsrehabiliteringsprogram for patienter med moderat til alvorligt synstab sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (ARMD). Deres intervention var effektiv til at forbedre alle aspekter af visuel funktion sammenlignet med kontrolgruppen. Der er meget lidt evidens for at understøtte brugen af svagsynsrehabilitering hos patienter med kronisk, irreversibelt synstab sekundært til glaukom, og i øjeblikket er der ikke udført randomiserede forsøg. Fordi mønsteret for synstab er anderledes i ARMD og glaukom, er det ikke muligt at ekstrapolere ARMD-dataene ud over ARMD-kohorten. Alligevel har ARMD-erfaringen etableret et bevis på princippet, der kan bruges i glaukom-protokoldesignet. Hos patienter med fremskreden glaukomoptisk neuropati begynder funktionelt tab ofte med mobilitet og besvær med at bevæge sig (7). I en undersøgelse viste patienter med tab af synsfelt sekundært til deres glaukom en formindsket vurdering af trafikgab, når de krydsede gaden, hvilket førte til en øget risiko for skade. Som helhed lavede gruppen 23 % flere fejl ved at identificere et hul som krydsbart, når det var for kort til at kunne laves sikkert (7). En anden forsker fandt ud af, at 25 % af patienter med synsfelttab i begge øjne rapporterede om en moderat til alvorlig begrænsning i deres mobilitetsaktiviteter generelt. I en anden undersøgelse førte felttab sekundært til glaukom til en lavere synsrelateret livskvalitetsscore. Når de undersøges samlet, tyder disse rapporter og andre på, at personer med nedsat synsfelt og grøn stær oplever flere fald, flere ulykker med motorkøretøjer, større overordnede vanskeligheder med mobilitetsaktiviteter og en generel nedsat livskvalitet (7). Synsstyrken kan variere over en bred vifte blandt patienter med moderat til svær grøn stær, men samlet set forekommer central synsnedsættelse sent i sygdommen. Nogle undersøgelser viser mild central og diffus reduktion i felter i de tidlige stadier af glaukom. Efterhånden som synsfelterne og synsstyrken falder, bemærker patienterne ofte problemer med blændingsfølsomhed, hvilket forhindrer responstider på lys og mørke tilpasninger. Sammenfattende er de problemer, som patienter med fremskreden glaukom oftest oplever, relateret til ambulation, læsning, afstandspotting og blænding. Rehabilitering med nedsat syn har til formål at maksimere uafhængighed i patienters daglige liv ved at løse disse vanskeligheder.
Det ville være svært at argumentere for, at hjælpemidler til nedsat syn og genoptræning hos patienter med synstab ikke har en positiv indvirkning på både patienter og deres familier; der findes dog kun lidt i vejen for randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, som evaluerer effektiviteten af ambulant svagsynsrehabilitering og tværfaglige strategier til at levere sådanne tjenester. I betragtning af den eksisterende mangel på indlæggelsesressourcer og det nødvendige personale til at håndtere sådanne patienter, kunne et ambulant program anses for at være mere omkostningseffektivt og praktisk i vores begrænsede sundhedssystem. Desuden fokuserer de fleste tilgængelige data om emnet på rehabilitering hos patienter med ARMD. Der er meget lidt, der understøtter brugen af svagsynsrehabilitering hos patienter med kronisk, irreversibelt synstab sekundært til glaukom. Efterhånden som vores befolkning ældes, kan vi med sikkerhed forvente en stigning i forekomsten af synstab sekundært til glaukom, begyndende inden for de næste ti år (12). En evaluering af effektiviteten af strategier til at imødegå 'ubehandleligt' synstab, såsom patienter med 'end of the line'-grøn stær, ville være af stor betydning, da vi ser glaukom og dets ødelæggende virkninger på synet og efterfølgende på livskvaliteten øges. meget i den nærmeste fremtid. Evidensbaserede modeller af ambulante svagsynsrehabiliteringsprogrammer er nødvendige for at understøtte implementeringen og leveringen af sådanne tjenester til patienter, der lider af moderat til svær glaukom, og dets ødelæggende indvirkning på den daglige funktion.
Referencer
- US Department of Health and Human Services. Visionsforskning en national plan: 1999-2003; NIH-publikation nr. 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Livskvalitetspåvirkningen af perifert versus centralt synstab med fokus på glaukom versus aldersrelateret makuladegeneration. Clinical Ophthalmology 2009:3 433-445
- Institut for Veterananliggender. Veterans Health Administration, blindrehabiliteringstjeneste. Koordinerede tjenester for blindede veteraner IB 11-59 (revideret) P87250. Department of Veterans Affairs, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design og metodologi. Kliniske forsøg. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Resultater af Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Kort- og langsigtede effekter af et intensivt indlagt synsrehabiliteringsprogram. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Kapitel 31: Avanceret grøn stær og nedsat syn: Evaluering og behandling. I Schacknow, P.N. og Samples, J.R. (red.), Glaukombogen: En praktisk, evidensbaseret tilgang til patientbehandling. (s. 351-353). New York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Brug af Rasch person item map i eksplorativ dataanalyse: et klinisk perspektiv. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Udførelse af Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Psykometriske egenskaber ved Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Måling af resultater af svagsynsrehabilitering med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Antallet af mennesker med glaukom på verdensplan i 2010 og 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært eller sekundært åbenvinklet glaukom, der har været stabilt i mindst 12 måneder
- Viser bedst korrigeret synsstyrke (i det bedre seende øje), målt ved screeningbesøget, bedre end 20/400, men dårligere end 20/100 som følge af primær eller sekundær glaukom.
- Ingen kirurgiske eller laserprocedurer inden for de sidste 6 måneder
- Det mindste antal grader af centralt synsfelt (30-2 eller 24-2 SITA-tærskel) bør ikke være mindre end 20 grader
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke adgang til telefon
- Kan ikke tale engelsk
- Har tidligere modtaget omfattende svagsynsydelser
- Har engelsk læsefærdighedsscreening på mindre end 5. klasses niveau (Dolch Basic Sight Words List)
- Har en historie med slagtilfælde med afasi
- Har en anden helbredstilstand, der ville udelukke opfølgning (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sygdom)
- Er ude af stand til eller uvillig til at deltage i klinikbesøg, der er nødvendige for undersøgelsen
- Har en svær hørenedsættelse, der forstyrrer deltagelse i telefonisk spørgeskema
- Rapporterer betydeligt tab af syn siden sidste øjenundersøgelse
- Har macula degeneration, glaslegemeblødning, serøs eller hæmoragisk løsrivelse af makula, klinisk signifikant makulaødem eller cystoid makulaødem, der sandsynligvis vil resultere i yderligere tab eller forbedring af synet efter behandling med et bedre seende øje
- Planlagt grå stærekstraktion inden for de næste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svagsynshjælpemidler
Alle patienter vil modtage:
|
Dette er en lille håndholdt miniskærm beregnet til at forbedre læsningen.
Disse bæres enten som briller eller holdes i hånden og er beregnet til at forbedre afstandssynet (som detaljerne i en hockeykamp), mellemsynet (som at læse et skilt) eller synet 'nært' (som at læse med småt) .
Disse bæres som briller og har tonede farvelinser.
De er beregnet til at forbedre kontrastfølsomheden eller være i stand til at skelne lys fra mørke (som at læse grå bogstaver på en hvid baggrund).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel læseevne og visuel mobilitet.
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære resultatmål vil være visuel læseevne og visuel mobilitet.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre synsevnedomæner.
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlige ændringer i andre synsevnedomæner (generel evne, visuel informationsbehandling og visuelle motoriske færdigheder) på VA LV VFQ-48 fra baseline til to uger er de sekundære resultatmål.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-10-481
- 17356 (Anden identifikator: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bærbart CCTV
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Danish Heart FoundationAfsluttetHjertestop uden for hospitalet
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat eller svær synsnedsættelse, begge øjneDet Forenede Kongerige
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet