- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01262209
Klinická účinnost nízkovizorové rehabilitace u pacientů s glaukomem (LOVIT)
Klinická účinnost nízkovizorové rehabilitace u pacientů s glaukomem se středně těžkou nebo těžkou ztrátou zraku
Náš tým se zajímá o to, co lze udělat pro zlepšení fungování pacientů, kteří trpí glaukomem, chronickým a nevratným očním onemocněním. Pacienti se ztrátou zraku v důsledku tohoto onemocnění se mohou cítit, jako by byli „vydáni“ nebo ztraceni pro náš lékařský systém, když nelze nabídnout žádné další zásahy k léčbě jejich očního onemocnění. Naším záměrem je prozkoumat, jaké alternativy můžeme našim pacientům poskytnout, místo abychom jednoduše řekli, že „už nelze udělat nic“. Ze studií provedených na jiných chronických očních onemocněních, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, jsme se naučili, že rehabilitace slabozrakých může zlepšit zrakové funkce.
Co přesně je slabozrakost? Může zahrnovat ztrátu zrakové ostrosti, takže činnosti, jako je čtení nebo psaní, jsou výzvou; může to zahrnovat ztrátu kontrastní citlivosti, takže tvary a hrany jsou obtížně rozeznatelné, jako jsou okraje schodiště nebo obličeje osoby. Může také zahrnovat ztrátu periferního nebo bočního vidění, což je symptom společný pro většinu pacientů s glaukomem. Ať už je příčina slabého vidění jakákoli, každodenní činnosti mohou být stále obtížnější a mnozí trpí ztrátou nezávislosti a mohou dokonce propadnout depresím. Rehabilitace slabozrakých spočívá v pomoci pacientům využívat jejich zbývající zrak optimálními a někdy dokonce novými způsoby. To zahrnuje posouzení základní vize osoby a představu o jejích potřebách. Pacienti pak dostávají pomůcky pro slabozraké (jako jsou lupy, teleskopy, video obrazovky, které zvětšují obrazy a další nástroje), stejně jako pokyny a podporu pro přizpůsobení se životu a fungování se změněným viděním.
Ačkoli v současné době neexistuje lék na glaukom a rozhodně neslibujeme zvrácení poškození očí způsobeného tímto chronickým onemocněním, věříme, že tyto typy rehabilitačních služeb mohou nabídnout určitou naději a potenciální vizuální přínos pacientům žijícím s ztráta zraku. Naší hypotézou je, že použití nejmodernějších pomůcek pro slabozraké u pacientů s pokročilou glaukomatózní ztrátou zraku zajistí zlepšení zrakových úkolů a tím i zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zrakové postižení, včetně slabozrakosti a slepoty, se řadí mezi deset nejčastějších příčin invalidity v Severní Americe (1). Hlavními příčinami slabého vidění jsou onemocnění spojená také se stárnutím populace, včetně věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD), glaukomu, diabetické retinopatie a neuropatie zrakového nervu (1). Z nich je nevratná ztráta zraku nejčastěji způsobena ARMD a glaukomem, nemocemi, na které neexistuje lék (2). Kvalita života a funkční schopnosti jsou negativně ovlivněny ztrátou zraku a slepotou (2). Ztráta zrakové schopnosti narušuje jak duševní, tak fyzické funkce, omezuje aktivity denního života (ADL) (jídlo, oblékání, čtení, psaní, mobilizace, mezilidská komunikace atd.) (3). Impedance na základní fungování sekundární k poškození zraku může vést ke ztrátě nezávislosti, nízkému sebevědomí nebo depresi (3). Když se farmakologické nebo chirurgické intervence ukáží jako marné při pokročilé ztrátě zraku, může být rehabilitace slabozrakých jedinou možností, jak u pacientů znovu získat ztracenou funkci. Cílem rehabilitace pro slabozraké není obnovit ztracené vidění, ale spíše využít zbývajícího zraku v jeho plném rozsahu a umožnit tak pacientům získat zpět ADL a tím i nezávislost.
Naše studie je založena na Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), randomizované kontrolované studii, kterou provedli Stelmack et al (4-6). Jejich cílem bylo zhodnotit účinnost ambulantního nízkozrakového rehabilitačního programu pro pacienty se středně těžkou až těžkou ztrátou zraku v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD). Jejich intervence byla účinná ve zlepšení všech aspektů zrakových funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou. Existuje jen velmi málo důkazů, které by podporovaly použití rehabilitace pro slabé vidění u pacientů s chronickou, nevratnou ztrátou zraku sekundárně k glaukomu, a v současné době nebyly provedeny žádné randomizované studie. Vzhledem k tomu, že vzor ztráty zraku je u ARMD a glaukomu odlišný, není možné extrapolovat data ARMD mimo kohortu ARMD. Zkušenosti s ARMD však ukázaly princip, který lze použít při návrhu protokolu o glaukomu U pacientů s pokročilou glaukomatózní neuropatií zrakového nervu začíná funkční ztráta často pohyblivostí a obtížnou chůzí [7]. V jedné studii pacienti se ztrátou zorného pole v důsledku jejich glaukomu vykazovali při přecházení ulice snížený odhad dopravních mezer, což vedlo ke zvýšenému riziku zranění. Jako celek udělala skupina o 23 % více chyb při identifikaci mezery jako překročitelné, když byla příliš krátká na to, aby mohla být provedena bezpečně (7). Jiný výzkumník zjistil, že 25 % pacientů se ztrátou zorného pole na obou očích hlásilo celkově středně těžké až těžké omezení pohybových aktivit. V jiné studii vedla ztráta pole sekundární k glaukomu k nižšímu skóre kvality života související s viděním. Při společném zkoumání tyto zprávy a další naznačují, že osoby se sníženým zorným polem a glaukomem zažívají více pádů, více nehod s motorovými vozidly, větší celkové potíže s pohybovými aktivitami a celkově sníženou kvalitu života (7). Zraková ostrost se může u pacientů se středně těžkým až těžkým glaukomem lišit v širokém rozmezí, ale celkově ke snížení centrálního vidění dochází v pozdní fázi onemocnění. Některé studie ukazují mírné centrální a difúzní snížení polí v časných stádiích glaukomu. Jak zorná pole a zraková ostrost klesají, pacienti často zaznamenávají potíže s citlivostí na oslnění, takže doba odezvy na adaptaci na světlo a tmu je omezena. Souhrnně lze říci, že problémy, se kterými se pacienti s pokročilým glaukomem nejčastěji setkávají, souvisí s chůzí, čtením, sledováním na dálku a oslněním. Rehabilitace slabozrakých má za cíl maximalizovat nezávislost v každodenním životě pacientů řešením těchto potíží.
Bylo by obtížné tvrdit, že pomůcky pro slabozraké a rehabilitace u pacientů se ztrátou zraku nemají pozitivní dopad jak na pacienty, tak na jejich rodiny; existuje však málo ve způsobu randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které hodnotí účinnost ambulantní rehabilitace pro slabozraké a interdisciplinárních strategií pro poskytování takových služeb. Vzhledem k existujícímu nedostatku lůžkových zdrojů a personálu potřebného ke správě takových pacientů by ambulantní program mohl být v našem omezeném systému zdravotní péče považován za nákladově efektivnější a praktičtější. Většina dostupných údajů na toto téma se navíc zaměřuje na rehabilitaci u pacientů s VPMD. Existuje velmi málo na podporu použití rehabilitace slabozrakých u pacientů s chronickou, nevratnou ztrátou zraku sekundárně k glaukomu. Jak naše populace stárne, můžeme s jistotou očekávat nárůst prevalence ztráty zraku sekundárního k glaukomu, a to počínaje v příštích deseti letech (12). Hodnocení účinnosti strategií pro řešení „neléčitelné“ ztráty zraku, jako jsou pacienti s „glaukomem na konci linie“, by mělo velký význam, protože vidíme, že glaukom a jeho ničivé účinky na zrak a následně na kvalitu života se zvyšují. velmi v blízké budoucnosti. Modely ambulantních slabozrakých rehabilitačních programů založené na důkazech jsou potřebné k podpoře zavádění a poskytování takových služeb pro pacienty trpící středně těžkým až těžkým glaukomem a jeho zničujícím dopadem na každodenní fungování.
Reference
- Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA. Výzkum vize a národní plán: 1999-2003; Publikace NIH č. 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Vliv periferní versus centrální ztráty zraku na kvalitu života se zaměřením na glaukom versus věkem podmíněná makulární degenerace. Klinická oftalmologie 2009:3 433-445
- Ministerstvo pro záležitosti veteránů. Správa zdraví veteránů, rehabilitační služba pro nevidomé. Koordinované služby pro nevidomé veterány IB 11-59 (revidováno) P87250. Ministerstvo pro záležitosti veteránů, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design a metodika. Clin Trials. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Výsledky studie veteránských záležitostí Low Vision Intervention Trial (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Krátkodobé a dlouhodobé účinky intenzivního programu rehabilitace zraku v nemocnici. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Kapitola 31: Pokročilý glaukom a slabozrakost: Vyhodnocení a léčba. V Schacknow, P.N. and Samples, J.R. (Eds.), The Glaucoma Book: Praktický přístup k péči o pacienty založený na důkazech. (str. 351-353). New York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, a kol. Použití Raschovy mapy osob v průzkumné analýze dat: klinická perspektiva. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW a kol. Výkonnost dotazníku pro záležitosti veteránů Low Vision Visual Functioning Questionnaire. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, a kol. Psychometrické vlastnosti Low-Vision Visual Functioning Questionnaire pro záležitosti veteránů. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, a kol. Měření výsledků rehabilitace slabozrakých pomocí dotazníku Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Počet lidí s glaukomem na celém světě v letech 2010 a 2020. Br J Ophthalmol. březen 2006;90(3):262-7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem, který je stabilní po dobu nejméně 12 měsíců
- Prezentující nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (u lépe vidícího oka), měřenou při screeningové návštěvě, lepší než 20/400, ale horší než 20/100 v důsledku primárního nebo sekundárního glaukomu.
- Žádné chirurgické nebo laserové zákroky v posledních 6 měsících
- Minimální počet stupňů centrálního zorného pole (prahová hodnota 30-2 nebo 24-2 SITA) by neměl být menší než 20 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Nemá přístup k telefonu
- Není schopen mluvit anglicky
- Již dříve obdržela komplexní služby pro slabozraké
- Má prověřování anglické gramotnosti na úrovni nižší než 5. třída (dolchův seznam základních zrakových slov)
- Prodělal mrtvici s afázií
- Má jiný zdravotní stav, který by znemožňoval sledování (např. závažná malignita nebo život ohrožující onemocnění)
- Není schopen nebo ochoten navštěvovat klinické návštěvy požadované pro studii
- Má těžké sluchové postižení, které narušuje účast na telefonickém dotazníku
- Hlásí významnou ztrátu zraku od posledního očního vyšetření
- Má makulární degeneraci, krvácení do sklivce, serózní nebo hemoragické oddělení makuly, klinicky významný makulární edém nebo cystoidní makulární edém, který pravděpodobně povede k další ztrátě nebo zlepšení zraku po léčbě lépe vidícího oka
- Plánovaná extrakce šedého zákalu během příštích šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomůcky pro slabozraké
Všichni pacienti obdrží:
|
Toto je malá ruční mini obrazovka určená ke zlepšení čtení.
Ty se nosí buď jako brýle, nebo se drží v ruce a jsou určeny ke zlepšení vidění na dálku (jako detaily hokejového zápasu), středně pokročilé vidění (jako čtení nápisu) nebo vidění na blízko (jako čtení malým písmem). .
Nosí se jako brýle a mají zabarvená skla.
Jsou určeny ke zlepšení kontrastní citlivosti nebo schopnosti rozlišit světlo od tmy (jako čtení šedých písmen na bílém pozadí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zrakového čtení a vizuální pohyblivost.
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výstupním měřítkem bude schopnost vizuálního čtení a vizuální mobilita.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další oblasti vizuálních schopností.
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrné změny v jiných doménách zrakových schopností (celková schopnost, zpracování vizuálních informací a vizuální motorické dovednosti) na VA LV VFQ-48 od výchozího stavu do dvou týdnů jsou sekundárními výstupními měřítky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-10-481
- 17356 (Jiný identifikátor: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přenosný CCTV
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Danish Heart FoundationDokončenoMimonemocniční srdeční zástava
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health Research... a další spolupracovníciDokončenoStřední nebo těžké poškození zraku, obě očiSpojené království
-
Lawson Health Research InstituteDokončeno