- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01262209
Efficacia clinica della riabilitazione dell'ipovisione nei pazienti affetti da glaucoma (LOVIT)
Efficacia clinica della riabilitazione dell'ipovisione nei pazienti affetti da glaucoma con perdita della vista moderata o grave
Il nostro team è interessato a cosa si può fare per migliorare il funzionamento dei pazienti che soffrono di glaucoma, una malattia oculare cronica e irreversibile. I pazienti con perdita della vista a causa di questa malattia possono sentirsi come se fossero stati "abbandonati" o persi per il nostro sistema medico quando non possono essere offerti ulteriori interventi per curare la loro malattia agli occhi. È nostra intenzione indagare su quali alternative possiamo fornire ai nostri pazienti, invece di dire semplicemente "non si può fare di più". Abbiamo appreso da studi condotti su altre malattie oculari croniche, come la degenerazione maculare legata all'età, che la riabilitazione dell'ipovisione può migliorare la funzione visiva.
Cos'è esattamente l'ipovisione? Può comportare una perdita dell'acuità visiva, rendendo attività come leggere o scrivere una sfida; può comportare la perdita della sensibilità al contrasto, rendendo difficile distinguere forme e bordi, come quelli del bordo di una scala o del viso di una persona. Potrebbe anche comportare una perdita della visione periferica o laterale che è un sintomo comune alla maggior parte dei pazienti affetti da glaucoma. Qualunque sia la causa dell'ipovisione, svolgere le attività quotidiane può diventare sempre più difficile e molti soffrono di una perdita della loro indipendenza e possono persino diventare depressi. La riabilitazione dell'ipovisione consiste nell'aiutare i pazienti a utilizzare la vista rimanente in modi ottimali e talvolta anche nuovi. Ciò comporta una valutazione della visione di base di una persona e un'idea di quali siano i suoi bisogni. Ai pazienti vengono quindi forniti ausili per ipovedenti (come lenti di ingrandimento, telescopi, schermi video che ingrandiscono le immagini e altri strumenti), nonché istruzioni e supporto per adattarsi alla vita e al funzionamento con una visione alterata.
Sebbene attualmente non esista alcuna cura per il glaucoma e non stiamo certamente promettendo un'inversione del danno arrecato agli occhi da questa malattia cronica, crediamo che questi tipi di servizi di riabilitazione possano offrire qualche speranza e potenziale beneficio visivo ai pazienti che vivono con perdita della vista. La nostra ipotesi è che l'uso di ausili ipovedenti all'avanguardia in pazienti con perdita visiva glaucomatosa avanzata fornirà un miglioramento nei compiti visivi e quindi un miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disabilità visiva, che comprende sia l'ipovisione che la cecità, si colloca tra le dieci cause più diffuse di disabilità in Nord America (1). Le principali cause di ipovisione sono anche le malattie associate all'invecchiamento della popolazione, tra cui la degenerazione maculare legata all'età (ARMD), il glaucoma, la retinopatia diabetica e le neuropatie ottiche (1). Di questi, la perdita irreversibile della vista è più comunemente causata da ARMD e glaucoma, malattie per le quali non esiste cura (2). La qualità della vita e la capacità funzionale sono influenzate negativamente dalla perdita della vista e dalla cecità (2). La perdita della capacità visiva compromette il funzionamento sia mentale che fisico, limitando le attività della vita quotidiana (ADL) (mangiare, vestirsi, leggere, scrivere, mobilitarsi, comunicazione interpersonale ecc.) (3). L'impedenza al funzionamento di base secondaria alla compromissione della vista può portare a perdita di indipendenza, bassa autostima o depressione (3). Quando gli interventi farmacologici o chirurgici si rivelano inutili nella perdita della vista avanzata, la riabilitazione dell'ipovisione può essere l'unica opzione per recuperare la funzione persa nei pazienti. L'obiettivo della riabilitazione per ipovedenti non è quello di ripristinare la vista persa, ma piuttosto di utilizzare la vista residua al massimo delle sue potenzialità, consentendo così ai pazienti di recuperare il loro ADL e quindi la loro indipendenza.
Il nostro studio si basa sul Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), uno studio controllato randomizzato condotto da Stelmack et al (4-6). Il loro obiettivo era valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione ambulatoriale per ipovedenti per pazienti con perdita della vista da moderata a grave secondaria a degenerazione maculare legata all'età (ARMD). Il loro intervento è stato efficace nel migliorare tutti gli aspetti della funzione visiva rispetto al gruppo di controllo. Ci sono pochissime prove a sostegno dell'uso della riabilitazione per ipovedenti in pazienti con perdita visiva cronica e irreversibile secondaria al glaucoma e attualmente non sono stati condotti studi randomizzati. Poiché il modello di perdita visiva è diverso in ARMD e glaucoma, non è possibile estrapolare i dati ARMD oltre la coorte ARMD. Tuttavia, l'esperienza ARMD ha stabilito una prova del principio che può essere utilizzata nella progettazione del protocollo per il glaucoma. Nei pazienti con neuropatia ottica glaucomatosa avanzata, la perdita funzionale spesso inizia con la mobilità e la difficoltà a deambulare (7). In uno studio, i pazienti con perdita del campo visivo secondaria al loro glaucoma hanno mostrato una minore capacità di giudizio durante l'attraversamento della strada, il che comporta un aumento del rischio di danni. Nel complesso, il gruppo ha commesso il 23% di errori in più nell'identificare un varco come attraversabile quando era troppo breve per essere percorso in sicurezza (7). Un altro ricercatore ha scoperto che il 25% dei pazienti con perdita del campo visivo in entrambi gli occhi ha riportato una restrizione da moderata a grave nelle loro attività di mobilità in generale. In un altro studio, la perdita di campo secondaria al glaucoma porta a un punteggio inferiore della qualità della vita correlato alla vista. Se esaminati collettivamente, questi rapporti e altri suggeriscono che le persone con campi visivi ridotti e glaucoma sperimentano più cadute, più incidenti automobilistici, maggiori difficoltà complessive con le attività di mobilità e una qualità della vita complessiva ridotta (7). L'acuità visiva può variare in un ampio intervallo tra i pazienti con glaucoma da moderato a grave, ma nel complesso, la riduzione della visione centrale si verifica in una fase avanzata della malattia. Alcuni studi mostrano una lieve riduzione centrale e diffusa dei campi nelle prime fasi del glaucoma. Quando i campi visivi e l'acuità visiva diminuiscono, i pazienti spesso notano difficoltà con la sensibilità all'abbagliamento, ostacolando i tempi di risposta agli adattamenti alla luce e al buio. Riassumendo, i problemi più spesso sperimentati dai pazienti con glaucoma avanzato sono legati alla deambulazione, alla lettura, all'osservazione a distanza e all'abbagliamento. La riabilitazione per ipovedenti mira a massimizzare l'indipendenza nella vita quotidiana dei pazienti affrontando queste difficoltà.
Sarebbe difficile sostenere che gli ausili per l'ipovisione e la riabilitazione nei pazienti con perdita della vista non abbiano un impatto positivo sia sui pazienti che sulle loro famiglie; tuttavia esiste poco in termini di studi clinici controllati randomizzati che valutano l'efficacia della riabilitazione ambulatoriale dell'ipovisione e strategie interdisciplinari per fornire tali servizi. Data l'attuale carenza di risorse ospedaliere e del personale necessario per gestire tali pazienti, un programma ambulatoriale potrebbe essere ritenuto più conveniente e pratico nel nostro sistema sanitario limitato. Inoltre, la maggior parte dei dati disponibili sull'argomento si concentra sulla riabilitazione nei pazienti con ARMD. C'è ben poco a sostegno dell'uso della riabilitazione per ipovedenti in pazienti con perdita visiva cronica e irreversibile secondaria al glaucoma. Con l'invecchiamento della nostra popolazione, possiamo aspettarci con certezza un aumento della prevalenza della perdita della vista secondaria al glaucoma, a partire dai prossimi dieci anni (12). Una valutazione dell'efficacia delle strategie per affrontare la perdita della vista "non curabile", come quella dei pazienti con glaucoma "end of the line", sarebbe di grande importanza poiché vediamo aumentare il glaucoma e i suoi effetti devastanti sulla vista e successivamente sulla qualità della vita molto nel prossimo futuro. Sono necessari modelli basati sull'evidenza di programmi di riabilitazione per ipovedenti ambulatoriali per supportare l'implementazione e la fornitura di tali servizi per i pazienti affetti da glaucoma da moderato a grave e il suo impatto devastante sul funzionamento quotidiano.
Riferimenti
- Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Vision ricerca un piano nazionale: 1999-2003; Pubblicazione NIH n. 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. L'impatto sulla qualità della vita della perdita della vista periferica rispetto a quella centrale con particolare attenzione al glaucoma rispetto alla degenerazione maculare senile. Oftalmologia clinica 2009:3 433-445
- Dipartimento per gli affari dei veterani. Veterans Health Administration, servizio di riabilitazione per ciechi. Servizi coordinati per veterani non vedenti IB 11-59 (rivisto) P87250. Dipartimento per gli affari dei veterani, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): progettazione e metodologia. Prove Clin. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Risultati del processo di intervento sull'ipovisione dei veterani (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Effetti a breve e lungo termine di un programma intensivo di riabilitazione visiva ospedaliera. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Capitolo 31: Glaucoma avanzato e ipovisione: valutazione e trattamento. A Schacknow, P.N. e campioni, JR (a cura di), Il libro sul glaucoma: un approccio pratico e basato sull'evidenza alla cura del paziente. (pp. 351-353). New York: Primavera.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Uso della mappa degli elementi della persona di Rasch nell'analisi esplorativa dei dati: una prospettiva clinica. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Prestazioni del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione per gli affari dei veterani. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Proprietà psicometriche del questionario sul funzionamento visivo per l'ipovisione dei veterani. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Misurare i risultati della riabilitazione per ipovedenti con il Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Il numero di persone affette da glaucoma in tutto il mondo nel 2010 e nel 2020. Br J Oftalmolo. 2006 marzo;90(3):262-7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma ad angolo aperto primario o secondario stabile da almeno 12 mesi
- Presentare la migliore acuità visiva corretta (nell'occhio che vede meglio), misurata alla visita di screening, migliore di 20/400 ma peggiore di 20/100 a causa di glaucoma primario o secondario.
- Nessuna procedura chirurgica o laser negli ultimi 6 mesi
- Il numero minimo di gradi del campo visivo centrale (soglia SITA 30-2 o 24-2) non deve essere inferiore a 20 gradi
Criteri di esclusione:
- Non ha accesso al telefono
- Non è in grado di parlare inglese
- Ha precedentemente ricevuto servizi completi per l'ipovisione
- Ha uno screening dell'alfabetizzazione inglese inferiore al livello 5th grade (Dolch Basic Sight Words List)
- Ha una storia di ictus con afasia
- Ha altre condizioni di salute che precluderebbero il follow-up (ad esempio, tumore maligno significativo o malattia pericolosa per la vita)
- Non è in grado o non vuole partecipare alle visite cliniche richieste per lo studio
- Ha una grave compromissione dell'udito che interferisce con la partecipazione al questionario telefonico
- Segnala una significativa perdita della vista dall'ultima visita oculistica
- Ha degenerazione maculare, emorragia del vitreo, distacco sieroso o emorragico della macula, edema maculare clinicamente significativo o edema maculare cistoide che può provocare un'ulteriore perdita o miglioramento della vista dopo il trattamento nell'occhio che vede meglio
- Prevista estrazione della cataratta entro i prossimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ausili per l'ipovisione
Tutti i pazienti riceveranno:
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Questo è un piccolo mini schermo portatile destinato a migliorare la lettura.
Questi sono indossati come occhiali o tenuti in mano e hanno lo scopo di migliorare la visione a distanza (come i dettagli di una partita di hockey), la visione intermedia (come leggere un cartello) o la visione "da vicino" (come leggere caratteri piccoli) .
Questi sono indossati come occhiali e hanno lenti colorate.
Hanno lo scopo di migliorare la sensibilità al contrasto o essere in grado di distinguere la luce dall'oscurità (come leggere lettere grigie su uno sfondo bianco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di lettura visiva e mobilità visiva.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misura dell'esito primario sarà la capacità di lettura visiva e la mobilità visiva.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri domini dell'abilità visiva.
Lasso di tempo: 2 settimane
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I cambiamenti medi in altri domini dell'abilità visiva (capacità complessiva, elaborazione delle informazioni visive e abilità motorie visive) sul VA LV VFQ-48 dal basale a due settimane sono le misure di esito secondarie.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-10-481
- 17356 (Altro identificatore: REB)
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