- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01262209
A gyengénlátó rehabilitáció klinikai hatékonysága glaukómás betegeknél (LOVIT)
A gyengénlátó rehabilitáció klinikai hatékonysága mérsékelt vagy súlyos látásvesztésben szenvedő glaukómás betegeknél
Csapatunk érdeklődik, hogy mit lehet tenni a glaukómában, egy krónikus és visszafordíthatatlan szembetegségben szenvedő betegek működésének javítása érdekében. A betegség következtében látásvesztésben szenvedő betegek úgy érezhetik magukat, mintha „feladták volna” őket, vagy elvesztették volna egészségügyi rendszerünket, amikor nem lehet további beavatkozást ajánlani szembetegségük kezelésére. Célunk, hogy megvizsgáljuk, milyen alternatívákat tudunk nyújtani pácienseinknek, ahelyett, hogy egyszerűen azt mondanánk, „semmi többet nem tehetünk”. Más krónikus szembetegségekkel, például az életkorral összefüggő makuladegenerációval kapcsolatos vizsgálatokból megtanultuk, hogy a gyengénlátó rehabilitáció javíthatja a látásfunkciókat.
Mi is pontosan a gyengénlátás? A látásélesség elvesztésével járhat, ami kihívást jelent az olyan tevékenységekhez, mint az olvasás vagy az írás; ez a kontrasztérzékenység elvesztésével járhat, ami nehezen felismerhetővé teszi a formákat és az éleket, például a lépcső szélét vagy a személy arcát. Ez magában foglalhatja a perifériás vagy oldalsó látás elvesztését is, amely a legtöbb glaukómás betegnél gyakori tünet. Bármi legyen is a gyengénlátás oka, a napi tevékenységek végzése egyre nehezebbé válhat, és sokan szenvednek függetlenségük elvesztésétől, sőt depresszióssá is válhatnak. A gyengénlátó rehabilitáció magában foglalja a betegek segítését a megmaradt látásuk optimális, sőt néha újszerű felhasználásában. Ez magában foglalja az egyén kiindulási látásmódjának felmérését, és annak elképzelését, hogy mik az igényei. A betegek ezután gyengénlátó eszközöket (például nagyítókat, teleszkópokat, képeket nagyító videoképernyőket és egyéb eszközöket), valamint utasításokat és támogatást kapnak a megváltozott látás melletti élethez és működéshez való alkalmazkodáshoz.
Bár jelenleg nincs gyógymód a glaukómára, és természetesen nem ígérjük a krónikus betegség által okozott szemkárosodás visszafordítását, úgy gondoljuk, hogy az ilyen típusú rehabilitációs szolgáltatások reményt és potenciális vizuális előnyöket kínálhatnak a betegek számára. látásvesztés. Hipotézisünk az, hogy az előrehaladott glaucomás látásvesztésben szenvedő betegeknél a korszerű gyengénlátást segítő eszközök alkalmazása javítja a látási feladatokat, és ezáltal az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A látássérülés, beleértve a gyengénlátást és a vakságot is, a fogyatékosság tíz leggyakoribb oka közé tartozik Észak-Amerikában (1). A gyengénlátás vezető okai a népesség elöregedésével is összefüggő betegségek, beleértve az időskori makuladegenerációt (ARMD), a zöldhályogot, a diabéteszes retinopátiát és az optikai neuropátiákat (1). Ezek közül a visszafordíthatatlan látásvesztést leggyakrabban az ARMD és a glaukóma okozza, amelyek olyan betegségek, amelyekre nincs gyógymód (2). Az életminőséget és a funkcionális képességeket negatívan befolyásolja a látásvesztés és a vakság (2). A látási képesség elvesztése károsítja mind a mentális, mind a fizikai működést, korlátozza a mindennapi élettevékenységeket (ADL) (evés, öltözködés, olvasás, írás, mozgósítás, interperszonális kommunikáció stb.) (3). A látásromlás következtében fellépő alapvető funkciók impedanciája a függetlenség elvesztéséhez, alacsony önbecsüléshez vagy depresszióhoz vezethet (3). Ha a farmakológiai vagy sebészeti beavatkozások hiábavalónak bizonyulnak előrehaladott látásvesztés esetén, a gyengénlátó rehabilitáció lehet az egyetlen lehetőség a betegek elvesztett funkcióinak visszanyerésére. A gyengénlátó rehabilitáció célja nem az elveszett látás helyreállítása, hanem a megmaradt látás teljes potenciáljának kihasználása, lehetővé téve a betegeknek, hogy visszanyerjék ADL-jüket és ezáltal függetlenségüket.
Vizsgálatunk alapja a Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Stelmack és munkatársai végeztek (4-6). Céljuk az volt, hogy értékeljék egy ambuláns gyengénlátó-rehabilitációs program hatékonyságát az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) miatti közepesen súlyos vagy súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél. Beavatkozásuk eredményes volt a vizuális funkció minden aspektusának javításában a kontrollcsoporthoz képest. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyengénlátó rehabilitáció alkalmazásának alátámasztására olyan betegeknél, akiknél krónikus, visszafordíthatatlan látásvesztés áll fenn glaukóma következtében, és jelenleg nem végeztek randomizált vizsgálatokat. Mivel a látásvesztés mintázata eltérő ARMD-ben és glaukómában, az ARMD-adatokat nem lehet extrapolálni az ARMD-kohorszon túl. Az ARMD-tapasztalatok azonban megalapozták a glaucoma protokoll tervezésében használható alapelveket. Előrehaladott glaucomás opticus neuropathiában szenvedő betegeknél a funkcionális veszteség gyakran a mobilitás és a mozgási nehézségek miatt kezdődik (7). Egy tanulmányban a glaukómájuk miatt másodlagos látótér-vesztésben szenvedő betegek csökkent forgalmi különbséget észleltek az utcán való átkeléskor, ami megnövekedett a sérülés kockázatához vezet. Összességében a csoport 23%-kal több hibát követett el, amikor áthidalhatónak minősítette a rést, amikor az túl rövid volt ahhoz, hogy biztonságosan meg lehessen tenni (7). Egy másik kutató azt találta, hogy a mindkét szemében látótérkiesést szenvedő betegek 25%-a számolt be általánosságban közepes vagy súlyos mozgáskorlátozásról. Egy másik tanulmányban a glaukóma másodlagos térvesztése alacsonyabb látással összefüggő életminőségi pontszámot eredményezett. Ha együttesen vizsgáljuk, ezek a jelentések és mások azt sugallják, hogy a csökkent látóterűek és a zöldhályogban szenvedők több esést, több gépjárműbalesetet, nagyobb általános nehézségeket tapasztalnak a mobilitási tevékenységek során, és általánosságban romlik az életminőség (7). A látásélesség széles tartományban változhat a közepesen súlyos vagy súlyos glaukómában szenvedő betegek között, de összességében a központi látáscsökkenés a betegség késői szakaszában jelentkezik. Egyes tanulmányok enyhe központi és diffúz csökkenést mutatnak a glaukóma korai szakaszában. A látómezők és a látásélesség csökkenésével a betegek gyakran észlelnek nehézségeket a vakító érzékenységgel kapcsolatban, ami akadályozza a fényhez és a sötéthez való alkalmazkodást. Összefoglalva, az előrehaladott glaukómában szenvedő betegek leggyakrabban tapasztalt problémái a mozgással, az olvasással, a távolsági észleléssel és a vakítással kapcsolatosak. A gyengénlátó rehabilitáció célja a betegek mindennapi életében a függetlenség maximalizálása ezen nehézségek kezelésével.
Nehéz lenne vitatkozni azzal, hogy a gyengén látást segítő eszközök és a látásvesztésben szenvedő betegek rehabilitációja nem gyakorol pozitív hatást sem a betegekre, sem családjaikra; azonban kevés olyan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat létezik, amelyek értékelik a járóbeteg-gyengénlátó rehabilitáció és az ilyen szolgáltatások nyújtására irányuló interdiszciplináris stratégiák hatékonyságát. Tekintettel a fekvőbeteg-erőforrások és az ilyen betegek kezeléséhez szükséges személyzet hiányára, egy járóbeteg-program költséghatékonyabbnak és praktikusabbnak tekinthető korlátozott egészségügyi rendszerünkben. Ezenkívül a legtöbb rendelkezésre álló adat a témával kapcsolatban az ARMD-ben szenvedő betegek rehabilitációjára összpontosít. A glaucoma következtében kialakult krónikus, visszafordíthatatlan látásvesztésben szenvedő betegek gyengénlátó rehabilitációjának alkalmazása nagyon kevés támogatást nyújt. Amint népességünk öregszik, a következő tíz évtől kezdve biztosan számíthatunk a glaukóma következtében fellépő látásvesztés előfordulásának növekedésére (12). A „nem kezelhető” látásvesztés kezelésére szolgáló stratégiák hatékonyságának értékelése, mint például a „sorvégi” glaukómában szenvedő betegek esetében, nagy jelentőséggel bírna, mivel látjuk a glaukómát és annak pusztító hatásait a látásra, majd az életminőségre. nagymértékben a közeljövőben. Az ambuláns gyengénlátó-rehabilitációs programok bizonyítékokon alapuló modelljei szükségesek ahhoz, hogy támogassák az ilyen szolgáltatások megvalósítását és nyújtását a közepesen súlyos vagy súlyos glaukómában szenvedő betegek számára, és ennek pusztító hatása a napi működésre.
Hivatkozások
- Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma. Jövőképkutatás egy országos terv: 1999-2003; NIH Publikáció 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. A perifériás és a központi látásvesztés életminőségre gyakorolt hatása, különös tekintettel a glaukómára, illetve az életkorral összefüggő makuladegenerációra. Clinical Ophthalmology 2009:3 433-445
- Veteránügyi Osztály. Veteránok Egészségügyi Igazgatósága, Vakok Rehabilitációs Szolgálata. Koordinált szolgáltatások vak veteránok számára IB 11-59 (felülvizsgált) P87250. Veteránügyi Minisztérium, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. A Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): tervezés és módszertan. Clin-próbák. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. A Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT) eredményei
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Egy intenzív fekvőbeteg-látásrehabilitációs program rövid és hosszú távú hatásai. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). 31. fejezet: Előrehaladott glaukóma és gyengénlátás: Értékelés és kezelés. Schacknowban P.N. és Samples, J. R. (szerk.), The Glaucoma Book: A betegek ellátásának gyakorlati, bizonyítékokon alapuló megközelítése. (pp. 351-353). New York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. A Rasch személyi elemtérkép használata feltáró adatelemzésben: klinikai perspektíva. J Rehabil Res Dev 2004; 41, 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. A Veteran Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire teljesítménye. J Vis Impair Blind 2004; 98, 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. A Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire pszichometriai tulajdonságai. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45, 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. A gyengénlátó rehabilitáció eredményeinek mérése a Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VALV VFQ-48) segítségével. Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47, 3253-61 (1999)].
- Quigley HA, Broman AT. A glaukómában szenvedők száma világszerte 2010-ben és 2020-ban. Br J Ophthalmol. 2006. márc.;90(3):262-7.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma, amely legalább 12 hónapja stabil
- A legjobb korrigált látásélesség (a jobban látó szemnél), a szűrővizsgálaton mérve, jobb, mint 20/400, de rosszabb, mint 20/100 primer vagy másodlagos glaukóma következtében.
- Nem volt sebészeti vagy lézeres beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
- A központi látómező minimális fokszáma (30-2 vagy 24-2 SITA küszöb) nem lehet kevesebb 20 foknál
Kizárási kritériumok:
- Telefonhoz nincs hozzáférése
- Nem tud angolul beszélni
- Korábban átfogó gyengénlátó szolgáltatásokat kapott
- 5. osztályos szintnél alacsonyabb szintű angol írás-olvasási szűrést végez (Dolch Basic Sight Words List)
- Előzményében afáziával járó stroke szerepel
- Egyéb egészségi állapota van, amely kizárná a nyomon követést (pl. jelentős rosszindulatú daganat vagy életveszélyes betegség)
- Nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálathoz szükséges klinikai látogatásokon
- Súlyos hallássérülése van, ami akadályozza a telefonos kérdőívben való részvételt
- Jelentős látásvesztésről számol be az utolsó szemvizsgálat óta
- Macula degenerációja, üvegtesti vérzése, a makula savós vagy vérzéses leválása, klinikailag jelentős makulaödéma vagy cystoid makulaödéma van, amely valószínűleg további látásvesztést vagy látásjavulást eredményez a jobban látó szem esetén
- A következő hat hónapon belül tervezett szürkehályog-kivonás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyengénlátást segítő eszközök
Minden beteg megkapja:
|
Ez egy kisméretű kézi miniképernyő az olvasás javítására.
Ezeket vagy szemüvegként hordják, vagy kézben tartják, és javítják a távolsági látást (mint egy jégkorongmeccs részletei), a közepes látást (például egy jel olvasása), vagy a „közelről” (például az apró betűs olvasás) .
Ezeket úgy hordják, mint a szemüveget, és színezett lencsékkel rendelkeznek.
Céljuk, hogy javítsák a kontrasztérzékenységet, vagy hogy képesek legyenek megkülönböztetni a fényt a sötéttől (például szürke betűk olvasása fehér alapon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális olvasási képesség és vizuális mobilitás.
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a vizuális olvasási képesség és a vizuális mobilitás.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb vizuális képesség tartományok.
Időkeret: 2 hét
|
A másodlagos kimeneti mérőszámok a VA LV VFQ-48 más vizuális képességi tartományaiban (általános képesség, vizuális információfeldolgozás és vizuális motoros készségek) tapasztalható átlagos változások a kiindulási értékről két hétre.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-10-481
- 17356 (Egyéb azonosító: REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .