- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01262209
Glaukoomapotilaiden heikkonäköisen kuntoutuksen kliininen tehokkuus (LOVIT)
Heikkonäköisen kuntoutuksen kliininen tehokkuus glaukoomapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näönmenetys
Tiimiämme kiinnostaa, mitä voidaan tehdä glaukoomasta, kroonisesta ja palautumattomasta silmäsairaudesta, kärsivien potilaiden toiminnan parantamiseksi. Potilaat, joilla on tämän taudin seurauksena näön heikkeneminen, saattavat tuntea olevansa "lupautunut" tai kadonneet lääketieteelliselle järjestelmällemme, kun heidän silmäsairaudensa hoitoon ei voida tarjota lisätoimenpiteitä. Tarkoituksenamme on tutkia, mitä vaihtoehtoja voimme tarjota potilaillemme sen sijaan, että sanoisimme vain, että "ei voi tehdä muuta". Olemme oppineet muista kroonisista silmäsairauksista, kuten ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, tehdyistä tutkimuksista, että heikon näön kuntoutus voi parantaa näkökykyä.
Mikä tarkalleen on heikkonäköisyys? Siihen voi liittyä näöntarkkuuden menetys, mikä tekee esimerkiksi lukemisesta tai kirjoittamisesta haastetta; siihen voi liittyä kontrastiherkkyyden menetys, jolloin muotoja ja reunoja on vaikea erottaa, kuten portaiden reunat tai henkilön kasvot. Siihen voi liittyä myös ääreis- tai sivunäön menetys, joka on yleinen oire useimmille glaukoomapotilaille. Olipa heikon näön syy mikä tahansa, päivittäisten toimintojen tekeminen voi muuttua yhä vaikeammaksi, ja monet kärsivät itsenäisyytensä menetyksestä ja voivat jopa masentua. Heikon näön kuntoutukseen kuuluu potilaiden auttaminen käyttämään jäljellä olevaa näkökykyään optimaalisella ja joskus jopa uusilla tavoilla. Tämä edellyttää henkilön perusnäön arviointia ja käsitystä hänen tarpeistaan. Potilaille annetaan sitten heikkonäköisiä apuvälineitä (kuten suurennuslasit, kaukoputket, kuvia suurentavat videonäytöt ja muut työkalut) sekä ohjeita ja tukea sopeutuakseen elämään ja toimintaan muuttuneen näön kanssa.
Vaikka glaukoomaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, emmekä todellakaan lupaa tämän kroonisen sairauden silmävaurioiden korjaamista, uskomme kuitenkin, että tämäntyyppiset kuntoutuspalvelut voivat tarjota toivoa ja mahdollista visuaalista hyötyä sairastuneille potilaille. näön menetys. Hypoteesimme on, että huippuluokan heikkonäköisten apuvälineiden käyttö potilailla, joilla on edennyt glaukoomaattinen näönmenetys, parantaa näkötehtäviä ja parantaa siten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkövammaisuus, mukaan lukien näkövammaisuus ja sokeus, on kymmenen yleisimmän vammaisuuden syyn joukossa Pohjois-Amerikassa (1). Yleisimmät heikentymisen syyt ovat myös väestön ikääntymiseen liittyvät sairaudet, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), glaukooma, diabeettinen retinopatia ja optiset neuropatiat (1). Näistä peruuttamaton näönmenetys johtuu yleisimmin ARMD:stä ja glaukoomasta, sairauksista, joihin ei ole parannuskeinoa (2). Näön menetys ja sokeus vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun ja toimintakykyyn (2). Näkökyvyn menetys heikentää sekä henkistä että fyysistä toimintaa, mikä rajoittaa päivittäistä elämää (ADL) (syöminen, pukeutuminen, lukeminen, kirjoittaminen, mobilisointi, ihmisten välinen kommunikaatio jne.) (3). Näön heikkenemisestä johtuva perustoiminnan impedanssi voi johtaa itsenäisyyden menettämiseen, huonoon itsetuntoon tai masennukseen (3). Kun farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet osoittautuvat hyödyttömiksi pitkälle edenneessä näönmenetyksessä, heikon näön kuntoutus voi olla ainoa vaihtoehto potilaiden menetetyn toiminnan palauttamiseksi. Heikon näön kuntoutuksen tavoitteena ei ole palauttaa kadonnutta näköä, vaan käyttää jäljellä olevaa näkökykyä täysimääräisesti, jolloin potilaat voivat palauttaa ADL:n ja sitä kautta itsenäisyytensä.
Tutkimuksemme perustuu Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT) -tutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka ovat suorittaneet Stelmack et al (4-6). Heidän tavoitteenaan oli arvioida avohoidon heikkonäköisen kuntoutusohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea näönmenetys ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (ARMD) seurauksena. Heidän väliintulonsa oli tehokas parantamaan kaikkia näkötoimintoja verrokkiryhmään verrattuna. On hyvin vähän näyttöä heikkonäköisten kuntoutuksen tukemisesta potilailla, joilla on krooninen, peruuttamaton glaukooman aiheuttama näönmenetys, eikä tällä hetkellä ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia. Koska näönmenetys on erilainen ARMD:ssä ja glaukoomassa, ARMD-tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida ARMD-kohortin ulkopuolelle. Silti ARMD-kokemus on osoittanut periaatteen, jota voidaan käyttää glaukoomaprotokollan suunnittelussa Potilailla, joilla on edennyt glaukomatoottinen optinen neuropatia, toiminnallinen menetys alkaa usein liikkumisesta ja liikkumisvaikeuksista (7). Eräässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli glaukooman johdosta näkökentän heikkeneminen, osoittivat heikentyneen liikennekuilujen arvioinnin kadun ylittäessä, mikä johti lisääntyneeseen haittojen riskiin. Kokonaisuutena ryhmä teki 23 % enemmän virheitä tunnistaessaan aukon ylitettäväksi, kun se oli liian lyhyt turvallisesti tehtäväksi (7). Toinen tutkija havaitsi, että 25 % potilaista, joilla oli näkökentän heikkeneminen molemmissa silmissä, ilmoitti keskivaikeasta tai vakavasta liikkuvuuden rajoituksesta. Toisessa tutkimuksessa glaukooman toissijainen kentän menetys johti alempaan näköön liittyvään elämänlaatupisteeseen. Yhdessä tarkasteltuna nämä raportit ja muut viittaavat siihen, että he, joilla on heikentynyt näkökenttä ja glaukooma, kokevat enemmän kaatumisia, useammin moottoriajoneuvo-onnettomuuksia, yleisempiä liikkumisvaikeuksia ja yleisesti heikentynyttä elämänlaatua (7). Näöntarkkuus voi vaihdella laajalla alueella keskivaikeaa tai vaikeaa glaukoomaa sairastavien potilaiden välillä, mutta yleisesti ottaen keskusnäön heikkeneminen tapahtuu taudin myöhään. Jotkut tutkimukset osoittavat lievää keskushermostoa ja diffuusia peltojen vähenemistä glaukooman alkuvaiheessa. Kun näkökentät ja näöntarkkuus heikkenevät, potilaat havaitsevat usein häikäisyn herkkyyden vaikeuksia, jolloin vasteajat valoon ja pimeään sopeutumiseen estyvät. Yhteenvetona voidaan todeta, että pitkälle edenneen glaukooman potilaiden useimmin kohtaamat ongelmat liittyvät kävelyyn, lukemiseen, etänäyttämiseen ja häikäisyyn. Heikkonäkökuntoutus pyrkii maksimoimaan riippumattomuuden potilaiden jokapäiväisessä elämässä puuttumalla näihin vaikeuksiin.
Olisi vaikea väittää, että heikkonäköiset apuvälineet ja näönmenetyspotilaiden kuntoutus eivät vaikuta myönteisesti sekä potilaisiin että heidän perheisiinsä. Satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioivat avohoidon tehokkuutta ja monialaisia strategioita tällaisten palvelujen tarjoamiseksi, on kuitenkin vain vähän. Koska sairaalaresursseista ja tällaisten potilaiden hoitoon tarvittavasta henkilökunnasta on pulaa, avohoito-ohjelmaa voitaisiin pitää kustannustehokkaampana ja käytännöllisempänä rajoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässämme. Lisäksi suurin osa aiheesta saatavilla olevista tiedoista keskittyy ARMD-potilaiden kuntoutukseen. On hyvin vähän tukea heikkonäköisen kuntoutuksen käyttämiselle potilailla, joilla on krooninen, peruuttamaton näönmenetys glaukooman seurauksena. Väestön ikääntyessä voimme varmasti odottaa glaukoomasta johtuvan näönmenetyksen yleisyyden lisääntyvän seuraavien kymmenen vuoden aikana (12). Arviointi strategioiden tehokkuudesta "hoitamattoman" näönmenetyksen, kuten potilaiden, joilla on "lopun glaukooma" hoito, olisi erittäin tärkeä, koska näemme glaukooman ja sen tuhoisat vaikutukset näkökykyyn ja myöhemmin elämänlaatuun paranevan. paljon lähitulevaisuudessa. Todisteisiin perustuvia malleja avohoidon heikkonäköisten kuntoutusohjelmista tarvitaan tukemaan tällaisten palvelujen toteuttamista ja toimittamista potilaille, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta glaukoomasta ja sen tuhoisista vaikutuksista päivittäiseen toimintaan.
Viitteet
- Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö. Kansallisen suunnitelman visiotutkimus: 1999-2003; NIH-julkaisu nro 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Perifeerisen ja keskusnäön menetyksen vaikutus elämänlaatuun keskittyen glaukoomaan verrattuna ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen. Clinical Ophthalmology 2009:3 433-445
- Veteraaniasioiden osasto. Veteraanien terveysvirasto, sokeiden kuntoutuspalvelu. Koordinoidut palvelut sokeille veteraaneille IB 11-59 (tarkistettu) P87250. Department of Veterans Affairs, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): suunnittelu ja menetelmät. Clinin kokeet. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial -tutkimuksen (LOVIT) tulokset
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Intensiivisen sairaalahoidon näönkuntoutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- Robinson, S. (2010). Luku 31: Edistynyt glaukooma ja heikkonäköisyys: Arviointi ja hoito. Schacknowissa, P.N. ja Samples, J.R. (toim.), Glaukoomakirja: Käytännön, näyttöön perustuva lähestymistapa potilaiden hoitoon. (s. 351-353). New York: Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et ai. Raschin henkilökohdekartan käyttö tutkivassa data-analyysissä: kliininen näkökulma. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et ai. Veteraaniasioiden Low Vision Visual Functioning -kyselylomakkeen suorituskyky. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et ai. Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselylomakkeen psykometriset ominaisuudet. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et ai. Heikkonäköisten kuntoutuksen tulosten mittaaminen Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselyllä (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Glaukoomaa sairastavien ihmisten määrä maailmanlaajuisesti vuosina 2010 ja 2020. Br J Ophthalmol. 2006 maaliskuu;90(3):262-7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma, joka on ollut vakaa vähintään 12 kuukautta
- Paras korjattu näöntarkkuus (paremmin näkevässä silmässä), seulontakäynnillä mitattuna, parempi kuin 20/400, mutta huonompi kuin 20/100 primaarisen tai sekundaarisen glaukooman seurauksena.
- Ei kirurgisia tai lasertoimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskinäkökentän asteiden vähimmäismäärä (30-2 tai 24-2 SITA-kynnys) saa olla vähintään 20 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä puhelimeen
- Ei osaa puhua englantia
- On aiemmin saanut kattavat heikkonäköpalvelut
- Hänellä on englanninkielisen lukutaidon seulonta alle 5. luokkatasolla (Dolch Basic Sight Words List)
- Aivohalvaus ja afasia
- hänellä on jokin muu terveydentila, joka estäisi seurannan (esim. merkittävä pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen sairaus)
- Ei pysty tai halua osallistua tutkimuksen edellyttämille klinikkakäynneille
- Hänellä on vakava kuulovaurio, joka häiritsee puhelinkyselyyn osallistumista
- Raportoi merkittävää näönmenetystä edellisen silmätutkimuksen jälkeen
- hänellä on silmänpohjan rappeuma, lasiaisen verenvuoto, makulan seroosi tai verenvuoto, kliinisesti merkittävä makulaturvotus tai kystoidinen makulaturvotus, joka todennäköisesti johtaa näön menetykseen tai paranemiseen hoidon jälkeen paremmin näkevässä silmässä
- Suunniteltu kaihipoisto seuraavan kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huononäköiset apuvälineet
Kaikki potilaat saavat:
|
Tämä on pieni kädessä pidettävä mininäyttö, jonka tarkoitus on parantaa lukemista.
Näitä joko käytetään kuten laseja tai niitä pidetään kädessä, ja niiden tarkoituksena on parantaa kaukonäköä (kuten jääkiekkoottelun yksityiskohdat), keskinäkemistä (kuten kyltin lukeminen) tai lähinäköä (kuten pienellä kirjaimilla lukeminen). .
Näitä käytetään kuin laseja, ja niissä on sävytetyt linssit.
Niiden tarkoituksena on parantaa kontrastiherkkyyttä tai valon ja pimeyden erottamista (kuten harmaiden kirjainten lukeminen valkoisella taustalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen lukukyky ja visuaalinen liikkuvuus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittari on visuaalinen lukukyky ja visuaalinen liikkuvuus.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut visuaaliset kyvyt.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat VA LV VFQ-48:n muiden visuaalisten kykyjen (yleiskyky, visuaalisen tiedon käsittely ja visuaaliset motoriset taidot) keskimääräiset muutokset lähtötasosta kahteen viikkoon.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-10-481
- 17356 (Muu tunniste: REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .