Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukoomapotilaiden heikkonäköisen kuntoutuksen kliininen tehokkuus (LOVIT)

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cindy Hutnik, Lawson Health Research Institute

Heikkonäköisen kuntoutuksen kliininen tehokkuus glaukoomapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näönmenetys

Tiimiämme kiinnostaa, mitä voidaan tehdä glaukoomasta, kroonisesta ja palautumattomasta silmäsairaudesta, kärsivien potilaiden toiminnan parantamiseksi. Potilaat, joilla on tämän taudin seurauksena näön heikkeneminen, saattavat tuntea olevansa "lupautunut" tai kadonneet lääketieteelliselle järjestelmällemme, kun heidän silmäsairaudensa hoitoon ei voida tarjota lisätoimenpiteitä. Tarkoituksenamme on tutkia, mitä vaihtoehtoja voimme tarjota potilaillemme sen sijaan, että sanoisimme vain, että "ei voi tehdä muuta". Olemme oppineet muista kroonisista silmäsairauksista, kuten ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, tehdyistä tutkimuksista, että heikon näön kuntoutus voi parantaa näkökykyä.

Mikä tarkalleen on heikkonäköisyys? Siihen voi liittyä näöntarkkuuden menetys, mikä tekee esimerkiksi lukemisesta tai kirjoittamisesta haastetta; siihen voi liittyä kontrastiherkkyyden menetys, jolloin muotoja ja reunoja on vaikea erottaa, kuten portaiden reunat tai henkilön kasvot. Siihen voi liittyä myös ääreis- tai sivunäön menetys, joka on yleinen oire useimmille glaukoomapotilaille. Olipa heikon näön syy mikä tahansa, päivittäisten toimintojen tekeminen voi muuttua yhä vaikeammaksi, ja monet kärsivät itsenäisyytensä menetyksestä ja voivat jopa masentua. Heikon näön kuntoutukseen kuuluu potilaiden auttaminen käyttämään jäljellä olevaa näkökykyään optimaalisella ja joskus jopa uusilla tavoilla. Tämä edellyttää henkilön perusnäön arviointia ja käsitystä hänen tarpeistaan. Potilaille annetaan sitten heikkonäköisiä apuvälineitä (kuten suurennuslasit, kaukoputket, kuvia suurentavat videonäytöt ja muut työkalut) sekä ohjeita ja tukea sopeutuakseen elämään ja toimintaan muuttuneen näön kanssa.

Vaikka glaukoomaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, emmekä todellakaan lupaa tämän kroonisen sairauden silmävaurioiden korjaamista, uskomme kuitenkin, että tämäntyyppiset kuntoutuspalvelut voivat tarjota toivoa ja mahdollista visuaalista hyötyä sairastuneille potilaille. näön menetys. Hypoteesimme on, että huippuluokan heikkonäköisten apuvälineiden käyttö potilailla, joilla on edennyt glaukoomaattinen näönmenetys, parantaa näkötehtäviä ja parantaa siten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näkövammaisuus, mukaan lukien näkövammaisuus ja sokeus, on kymmenen yleisimmän vammaisuuden syyn joukossa Pohjois-Amerikassa (1). Yleisimmät heikentymisen syyt ovat myös väestön ikääntymiseen liittyvät sairaudet, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), glaukooma, diabeettinen retinopatia ja optiset neuropatiat (1). Näistä peruuttamaton näönmenetys johtuu yleisimmin ARMD:stä ja glaukoomasta, sairauksista, joihin ei ole parannuskeinoa (2). Näön menetys ja sokeus vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun ja toimintakykyyn (2). Näkökyvyn menetys heikentää sekä henkistä että fyysistä toimintaa, mikä rajoittaa päivittäistä elämää (ADL) (syöminen, pukeutuminen, lukeminen, kirjoittaminen, mobilisointi, ihmisten välinen kommunikaatio jne.) (3). Näön heikkenemisestä johtuva perustoiminnan impedanssi voi johtaa itsenäisyyden menettämiseen, huonoon itsetuntoon tai masennukseen (3). Kun farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet osoittautuvat hyödyttömiksi pitkälle edenneessä näönmenetyksessä, heikon näön kuntoutus voi olla ainoa vaihtoehto potilaiden menetetyn toiminnan palauttamiseksi. Heikon näön kuntoutuksen tavoitteena ei ole palauttaa kadonnutta näköä, vaan käyttää jäljellä olevaa näkökykyä täysimääräisesti, jolloin potilaat voivat palauttaa ADL:n ja sitä kautta itsenäisyytensä.

Tutkimuksemme perustuu Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT) -tutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka ovat suorittaneet Stelmack et al (4-6). Heidän tavoitteenaan oli arvioida avohoidon heikkonäköisen kuntoutusohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea näönmenetys ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (ARMD) seurauksena. Heidän väliintulonsa oli tehokas parantamaan kaikkia näkötoimintoja verrokkiryhmään verrattuna. On hyvin vähän näyttöä heikkonäköisten kuntoutuksen tukemisesta potilailla, joilla on krooninen, peruuttamaton glaukooman aiheuttama näönmenetys, eikä tällä hetkellä ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia. Koska näönmenetys on erilainen ARMD:ssä ja glaukoomassa, ARMD-tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida ARMD-kohortin ulkopuolelle. Silti ARMD-kokemus on osoittanut periaatteen, jota voidaan käyttää glaukoomaprotokollan suunnittelussa Potilailla, joilla on edennyt glaukomatoottinen optinen neuropatia, toiminnallinen menetys alkaa usein liikkumisesta ja liikkumisvaikeuksista (7). Eräässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli glaukooman johdosta näkökentän heikkeneminen, osoittivat heikentyneen liikennekuilujen arvioinnin kadun ylittäessä, mikä johti lisääntyneeseen haittojen riskiin. Kokonaisuutena ryhmä teki 23 % enemmän virheitä tunnistaessaan aukon ylitettäväksi, kun se oli liian lyhyt turvallisesti tehtäväksi (7). Toinen tutkija havaitsi, että 25 % potilaista, joilla oli näkökentän heikkeneminen molemmissa silmissä, ilmoitti keskivaikeasta tai vakavasta liikkuvuuden rajoituksesta. Toisessa tutkimuksessa glaukooman toissijainen kentän menetys johti alempaan näköön liittyvään elämänlaatupisteeseen. Yhdessä tarkasteltuna nämä raportit ja muut viittaavat siihen, että he, joilla on heikentynyt näkökenttä ja glaukooma, kokevat enemmän kaatumisia, useammin moottoriajoneuvo-onnettomuuksia, yleisempiä liikkumisvaikeuksia ja yleisesti heikentynyttä elämänlaatua (7). Näöntarkkuus voi vaihdella laajalla alueella keskivaikeaa tai vaikeaa glaukoomaa sairastavien potilaiden välillä, mutta yleisesti ottaen keskusnäön heikkeneminen tapahtuu taudin myöhään. Jotkut tutkimukset osoittavat lievää keskushermostoa ja diffuusia peltojen vähenemistä glaukooman alkuvaiheessa. Kun näkökentät ja näöntarkkuus heikkenevät, potilaat havaitsevat usein häikäisyn herkkyyden vaikeuksia, jolloin vasteajat valoon ja pimeään sopeutumiseen estyvät. Yhteenvetona voidaan todeta, että pitkälle edenneen glaukooman potilaiden useimmin kohtaamat ongelmat liittyvät kävelyyn, lukemiseen, etänäyttämiseen ja häikäisyyn. Heikkonäkökuntoutus pyrkii maksimoimaan riippumattomuuden potilaiden jokapäiväisessä elämässä puuttumalla näihin vaikeuksiin.

Olisi vaikea väittää, että heikkonäköiset apuvälineet ja näönmenetyspotilaiden kuntoutus eivät vaikuta myönteisesti sekä potilaisiin että heidän perheisiinsä. Satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioivat avohoidon tehokkuutta ja monialaisia ​​strategioita tällaisten palvelujen tarjoamiseksi, on kuitenkin vain vähän. Koska sairaalaresursseista ja tällaisten potilaiden hoitoon tarvittavasta henkilökunnasta on pulaa, avohoito-ohjelmaa voitaisiin pitää kustannustehokkaampana ja käytännöllisempänä rajoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässämme. Lisäksi suurin osa aiheesta saatavilla olevista tiedoista keskittyy ARMD-potilaiden kuntoutukseen. On hyvin vähän tukea heikkonäköisen kuntoutuksen käyttämiselle potilailla, joilla on krooninen, peruuttamaton näönmenetys glaukooman seurauksena. Väestön ikääntyessä voimme varmasti odottaa glaukoomasta johtuvan näönmenetyksen yleisyyden lisääntyvän seuraavien kymmenen vuoden aikana (12). Arviointi strategioiden tehokkuudesta "hoitamattoman" näönmenetyksen, kuten potilaiden, joilla on "lopun glaukooma" hoito, olisi erittäin tärkeä, koska näemme glaukooman ja sen tuhoisat vaikutukset näkökykyyn ja myöhemmin elämänlaatuun paranevan. paljon lähitulevaisuudessa. Todisteisiin perustuvia malleja avohoidon heikkonäköisten kuntoutusohjelmista tarvitaan tukemaan tällaisten palvelujen toteuttamista ja toimittamista potilaille, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta glaukoomasta ja sen tuhoisista vaikutuksista päivittäiseen toimintaan.

Viitteet

  1. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö. Kansallisen suunnitelman visiotutkimus: 1999-2003; NIH-julkaisu nro 98-4120. National Eye Institute, Bethesda MD, 1998: 117-30
  2. Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. Perifeerisen ja keskusnäön menetyksen vaikutus elämänlaatuun keskittyen glaukoomaan verrattuna ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen. Clinical Ophthalmology 2009:3 433-445
  3. Veteraaniasioiden osasto. Veteraanien terveysvirasto, sokeiden kuntoutuspalvelu. Koordinoidut palvelut sokeille veteraaneille IB 11-59 (tarkistettu) P87250. Department of Veterans Affairs, Washington DC, 1996.
  4. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): suunnittelu ja menetelmät. Clinin kokeet. 2007;4(6):650-60.
  5. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Veteran Affairs Low Vision Intervention Trial -tutkimuksen (LOVIT) tulokset
  6. Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Intensiivisen sairaalahoidon näönkuntoutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
  7. Robinson, S. (2010). Luku 31: Edistynyt glaukooma ja heikkonäköisyys: Arviointi ja hoito. Schacknowissa, P.N. ja Samples, J.R. (toim.), Glaukoomakirja: Käytännön, näyttöön perustuva lähestymistapa potilaiden hoitoon. (s. 351-353). New York: Springer.
  8. Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et ai. Raschin henkilökohdekartan käyttö tutkivassa data-analyysissä: kliininen näkökulma. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
  9. Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et ai. Veteraaniasioiden Low Vision Visual Functioning -kyselylomakkeen suorituskyky. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
  10. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et ai. Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselylomakkeen psykometriset ominaisuudet. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
  11. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et ai. Heikkonäköisten kuntoutuksen tulosten mittaaminen Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselyllä (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
  12. Quigley HA, Broman AT. Glaukoomaa sairastavien ihmisten määrä maailmanlaajuisesti vuosina 2010 ja 2020. Br J Ophthalmol. 2006 maaliskuu;90(3):262-7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma, joka on ollut vakaa vähintään 12 kuukautta
  2. Paras korjattu näöntarkkuus (paremmin näkevässä silmässä), seulontakäynnillä mitattuna, parempi kuin 20/400, mutta huonompi kuin 20/100 primaarisen tai sekundaarisen glaukooman seurauksena.
  3. Ei kirurgisia tai lasertoimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Keskinäkökentän asteiden vähimmäismäärä (30-2 tai 24-2 SITA-kynnys) saa olla vähintään 20 astetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pääsyä puhelimeen
  2. Ei osaa puhua englantia
  3. On aiemmin saanut kattavat heikkonäköpalvelut
  4. Hänellä on englanninkielisen lukutaidon seulonta alle 5. luokkatasolla (Dolch Basic Sight Words List)
  5. Aivohalvaus ja afasia
  6. hänellä on jokin muu terveydentila, joka estäisi seurannan (esim. merkittävä pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen sairaus)
  7. Ei pysty tai halua osallistua tutkimuksen edellyttämille klinikkakäynneille
  8. Hänellä on vakava kuulovaurio, joka häiritsee puhelinkyselyyn osallistumista
  9. Raportoi merkittävää näönmenetystä edellisen silmätutkimuksen jälkeen
  10. hänellä on silmänpohjan rappeuma, lasiaisen verenvuoto, makulan seroosi tai verenvuoto, kliinisesti merkittävä makulaturvotus tai kystoidinen makulaturvotus, joka todennäköisesti johtaa näön menetykseen tai paranemiseen hoidon jälkeen paremmin näkevässä silmässä
  11. Suunniteltu kaihipoisto seuraavan kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huononäköiset apuvälineet

Kaikki potilaat saavat:

  1. Huononäköinen tutkimus:

    1. Heikon näön taittuminen
    2. Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
    3. Lähes paras korjattu näöntarkkuus
    4. Kontrastiherkkyys
    5. Elämänlaatukysely
  2. Heikkonäköhoito: opettaa strategioita jäljellä olevan näön tehokkaampaan käyttöön ja heikkonäköisten laitteiden käyttöön
  3. Määrätyt heikkonäköiset laitteet, mukaan lukien binokulaariteleskooppi (2,1x tai 3,5x), monokulaariteleskooppi, 6x telemikroskooppi, mikroskooppi, suurennuslasi, kannettava CCTV ja absorptiosuodattimet.
Tämä on pieni kädessä pidettävä mininäyttö, jonka tarkoitus on parantaa lukemista.
Näitä joko käytetään kuten laseja tai niitä pidetään kädessä, ja niiden tarkoituksena on parantaa kaukonäköä (kuten jääkiekkoottelun yksityiskohdat), keskinäkemistä (kuten kyltin lukeminen) tai lähinäköä (kuten pienellä kirjaimilla lukeminen). .
Näitä käytetään kuin laseja, ja niissä on sävytetyt linssit. Niiden tarkoituksena on parantaa kontrastiherkkyyttä tai valon ja pimeyden erottamista (kuten harmaiden kirjainten lukeminen valkoisella taustalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen lukukyky ja visuaalinen liikkuvuus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tulosmittari on visuaalinen lukukyky ja visuaalinen liikkuvuus.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut visuaaliset kyvyt.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat VA LV VFQ-48:n muiden visuaalisten kykyjen (yleiskyky, visuaalisen tiedon käsittely ja visuaaliset motoriset taidot) keskimääräiset muutokset lähtötasosta kahteen viikkoon.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa