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Eficacia clínica de la rehabilitación de la baja visión en pacientes con glaucoma (LOVIT)

7 de septiembre de 2016 actualizado por: Cindy Hutnik, Lawson Health Research Institute

Eficacia clínica de la rehabilitación de la baja visión en pacientes con glaucoma y pérdida de visión moderada o grave

Nuestro equipo está interesado en lo que se puede hacer para mejorar el funcionamiento de los pacientes que padecen glaucoma, una enfermedad ocular crónica e irreversible. Los pacientes con pérdida de visión como resultado de esta enfermedad pueden sentir que han sido 'abandonados' o perdidos en nuestro sistema médico cuando no se pueden ofrecer más intervenciones para tratar su enfermedad ocular. Es nuestra intención investigar qué alternativas podemos ofrecer a nuestros pacientes, en lugar de simplemente decir, 'no se puede hacer nada más'. Hemos aprendido de los estudios realizados sobre otras enfermedades oculares crónicas, como la degeneración macular relacionada con la edad, que la rehabilitación de la baja visión puede mejorar la función visual.

¿Qué es exactamente la baja visión? Puede implicar una pérdida de agudeza visual, haciendo que actividades como leer o escribir sean un desafío; puede implicar la pérdida de la sensibilidad al contraste, lo que hace que las formas y los bordes sean difíciles de distinguir, como los del borde de una escalera o el rostro de una persona. También podría implicar una pérdida de la visión periférica o lateral, que es un síntoma común en la mayoría de los pacientes con glaucoma. Cualquiera que sea la causa de la baja visión, hacer las actividades cotidianas puede volverse cada vez más difícil y muchos sufren una pérdida de su independencia e incluso pueden deprimirse. La rehabilitación de la baja visión consiste en ayudar a los pacientes a usar la visión que les queda de manera óptima y, a veces, incluso de formas nuevas. Esto implica una evaluación de la visión de referencia de una persona y una idea de cuáles son sus necesidades. Luego, los pacientes reciben ayudas para la baja visión (como lupas, telescopios, pantallas de video que amplían las imágenes y otras herramientas), así como instrucciones y apoyo para adaptarse a vivir y funcionar con la visión alterada.

Aunque actualmente no existe una cura para el glaucoma, y ​​ciertamente no prometemos una reversión del daño causado a los ojos por esta enfermedad crónica, creemos que este tipo de servicios de rehabilitación pueden ofrecer alguna esperanza y un posible beneficio visual a los pacientes que viven con Pérdida de la visión. Nuestra hipótesis es que el uso de ayudas de baja visión de última generación en pacientes con pérdida visual glaucomatosa avanzada proporcionará una mejora en las tareas visuales y, por lo tanto, una mejora en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La discapacidad visual, que incluye tanto la baja visión como la ceguera, se encuentra entre las diez causas más frecuentes de discapacidad en América del Norte (1). Las principales causas de baja visión son enfermedades también asociadas con el envejecimiento de la población, como la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), el glaucoma, la retinopatía diabética y las neuropatías ópticas (1). De estos, la pérdida irreversible de la visión es más comúnmente causada por ARMD y glaucoma, enfermedades para las cuales no existe cura (2). La calidad de vida y la capacidad funcional se ven afectadas negativamente por la pérdida de visión y la ceguera (2). La pérdida de la capacidad visual afecta el funcionamiento mental y físico, limitando las actividades de la vida diaria (AVD) (comer, vestirse, leer, escribir, movilizarse, comunicación interpersonal, etc.) (3). La impedancia en el funcionamiento básico secundaria a la discapacidad visual puede conducir a la pérdida de independencia, baja autoestima o depresión (3). Cuando las intervenciones farmacológicas o quirúrgicas resultan inútiles en la pérdida de visión avanzada, la rehabilitación de la baja visión puede ser la única opción para recuperar la función perdida en los pacientes. El objetivo de la rehabilitación de la baja visión no es restaurar la visión perdida, sino utilizar la visión restante en su máximo potencial, lo que permite a los pacientes recuperar sus AVD y, por lo tanto, su independencia.

Nuestro estudio se basa en el Ensayo de Intervención de Baja Visión de Asuntos de Veteranos (LOVIT), un ensayo controlado aleatorizado realizado por Stelmack et al (4-6). Su objetivo era evaluar la eficacia de un programa ambulatorio de rehabilitación de baja visión para pacientes con pérdida de visión de moderada a severa secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (ARMD). Su intervención fue eficaz para mejorar todos los aspectos de la función visual en comparación con el grupo de control. Hay muy poca evidencia para apoyar el uso de la rehabilitación de la baja visión en pacientes con pérdida visual crónica e irreversible secundaria al glaucoma, y ​​actualmente no se han realizado ensayos aleatorios. Debido a que el patrón de pérdida visual es diferente en ARMD y glaucoma, no es posible extrapolar los datos de ARMD más allá de la cohorte de ARMD. Sin embargo, la experiencia de ARMD ha establecido una prueba de principio que se puede utilizar en el diseño del protocolo de glaucoma. En pacientes con neuropatía óptica glaucomatosa avanzada, la pérdida funcional a menudo comienza con movilidad y dificultad para caminar (7). En un estudio, los pacientes con pérdida del campo visual secundaria a su glaucoma mostraron una disminución del juicio sobre la brecha del tráfico al cruzar la calle, lo que conduce a un mayor riesgo de daño. En conjunto, el grupo cometió un 23 % más de errores al identificar un espacio como transitable cuando era demasiado corto para hacerlo de manera segura (7). Otro investigador encontró que el 25% de los pacientes con pérdida del campo visual en ambos ojos reportaron una restricción de moderada a severa en sus actividades de movilidad en general. En otro estudio, la pérdida de campo secundaria al glaucoma condujo a una puntuación más baja de la calidad de vida relacionada con la visión. Cuando se examinan colectivamente, estos informes y otros sugieren que las personas con campos visuales reducidos y glaucoma experimentan más caídas, más accidentes automovilísticos, mayor dificultad general con las actividades de movilidad y una calidad de vida disminuida en general (7). La agudeza visual puede variar en un amplio rango entre los pacientes con glaucoma de moderado a severo, pero en general, la reducción de la visión central ocurre en una etapa tardía de la enfermedad. Algunos estudios muestran una reducción central y difusa leve en los campos en las primeras etapas del glaucoma. A medida que los campos visuales y la agudeza visual disminuyen, los pacientes a menudo notan dificultad con la sensibilidad al deslumbramiento, lo que dificulta los tiempos de respuesta a las adaptaciones a la luz y la oscuridad. En resumen, los problemas que experimentan con mayor frecuencia los pacientes con glaucoma avanzado están relacionados con la deambulación, la lectura, la observación a distancia y el deslumbramiento. La rehabilitación de la baja visión tiene como objetivo maximizar la independencia en la vida diaria de los pacientes al abordar estas dificultades.

Sería difícil argumentar que las ayudas para la baja visión y la rehabilitación en pacientes con pérdida visual no tienen un impacto positivo tanto en los pacientes como en sus familias; sin embargo, existen pocos ensayos clínicos controlados aleatorios que evalúen la eficacia de la rehabilitación ambulatoria de la baja visión y las estrategias interdisciplinarias para brindar dichos servicios. Dada la escasez existente de recursos para pacientes hospitalizados y el personal necesario para manejar a dichos pacientes, un programa ambulatorio podría considerarse más rentable y práctico en nuestro limitado sistema de atención médica. Además, la mayoría de los datos disponibles sobre el tema se centran en la rehabilitación de pacientes con DMAE. Hay muy pocos datos que respalden el uso de la rehabilitación de la baja visión en pacientes con pérdida visual crónica e irreversible secundaria al glaucoma. A medida que nuestra población envejece, podemos esperar con certeza un aumento en la prevalencia de pérdida visual secundaria a glaucoma, a partir de los próximos diez años (12). Una evaluación de la eficacia de las estrategias para abordar la pérdida de visión 'intratable', como aquellos pacientes con glaucoma 'final de la línea', sería de gran importancia ya que vemos que el glaucoma y sus efectos devastadores en la visión aumentan y, posteriormente, en la calidad de vida. grandemente en un futuro cercano. Se necesitan modelos basados ​​en evidencia de programas ambulatorios de rehabilitación de baja visión para respaldar la implementación y prestación de tales servicios para pacientes que sufren de glaucoma moderado a severo y su impacto devastador en el funcionamiento diario.

Referencias

  1. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Investigación de la visión un plan nacional: 1999-2003; Publicación NIH No. 98-4120. Instituto Nacional del Ojo, Bethesda MD, 1998: 117-30
  2. Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. El impacto en la calidad de vida de la pérdida de visión periférica versus central con un enfoque en el glaucoma versus la degeneración macular relacionada con la edad. Oftalmología Clínica 2009:3 433-445
  3. Departamento de Asuntos de Veteranos. Administración de Salud para Veteranos, Servicio de Rehabilitación para Ciegos. Servicios coordinados para veteranos ciegos IB 11-59 (revisado) P87250. Departamento de Asuntos de Veteranos, Washington DC, 1996.
  4. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): diseño y metodología. Ensayos Clin. 2007;4(6):650-60.
  5. Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Resultados del Ensayo de Intervención de Baja Visión de Asuntos de Veteranos (LOVIT)
  6. Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Efectos a corto y largo plazo de un programa intensivo de rehabilitación de la visión para pacientes hospitalizados. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
  7. Robinson, S. (2010). Capítulo 31: Glaucoma avanzado y baja visión: evaluación y tratamiento. En Schacknow, P.N. y Samples, J.R. (Eds.), El libro del glaucoma: un enfoque práctico y basado en la evidencia para la atención al paciente. (páginas. 351-353). Nueva York: Springer.
  8. Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Uso del mapa de elementos personales de Rasch en el análisis exploratorio de datos: una perspectiva clínica. J Rehabil Res Dev 2004; 41: 233-42.
  9. Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Desempeño del Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos. J Vis Impair Blind 2004; 98: 261-75.
  10. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Propiedades psicométricas del Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 3919-28.
  11. Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Medición de los resultados de la rehabilitación de baja visión con el Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47: 3253-61.
  12. Quigley HA, Broman AT. El número de personas con glaucoma en todo el mundo en 2010 y 2020. Br J Ophthalmol. 2006 marzo;90(3):262-7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glaucoma de ángulo abierto primario o secundario que se ha mantenido estable durante al menos 12 meses
  2. Presentar mejor agudeza visual corregida (en el ojo que ve mejor), medida en la visita de selección, mejor que 20/400 pero peor que 20/100 como resultado de glaucoma primario o secundario.
  3. Sin procedimientos quirúrgicos o láser en los últimos 6 meses
  4. El número mínimo de grados de campo visual central (umbral SITA de 30-2 o 24-2) no debe ser inferior a 20 grados.

Criterio de exclusión:

  1. No tiene acceso a teléfono
  2. No puede hablar inglés
  3. Ha recibido previamente servicios integrales de baja visión
  4. Tiene una evaluación de alfabetización en inglés inferior al nivel de 5.º grado (Lista de palabras básicas de Dolch)
  5. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular con afasia.
  6. Tiene otra condición de salud que impediría el seguimiento (p. ej., una neoplasia significativa o una enfermedad potencialmente mortal)
  7. No puede o no quiere asistir a las visitas clínicas requeridas para el estudio
  8. Tiene una discapacidad auditiva severa que interfiere con la participación en el cuestionario telefónico
  9. Informa pérdida significativa de la visión desde el último examen de la vista
  10. Tiene degeneración macular, hemorragia vítrea, desprendimiento seroso o hemorrágico de la mácula, edema macular clínicamente significativo o edema macular cistoide que probablemente resulte en una mayor pérdida o mejora de la visión después del tratamiento en un ojo que ve mejor
  11. Extracción de cataratas planificada en los próximos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayudas para baja visión

Todos los pacientes recibirán:

  1. Un examen de baja visión:

    1. Refracción de baja visión
    2. Distancia mejor agudeza visual corregida
    3. Casi la mejor agudeza visual corregida
    4. Sensibilidad al contraste
    5. Cuestionario de calidad de vida
  2. Terapia de baja visión: para enseñar estrategias para un uso más eficaz de la visión restante y el uso de dispositivos de baja visión
  3. Dispositivos de baja visión prescritos que incluyen telescopio binocular (2.1x o 3.5x), telescopio monocular, telemicroscopios 6x, microscopios, lupas, CCTV portátil y filtros de absorción.
Esta es una pequeña mini pantalla de mano destinada a mejorar la lectura.
Estos se usan como anteojos o se sostienen en la mano y están destinados a mejorar la visión a distancia (como los detalles de un juego de hockey), la visión intermedia (como leer un letrero) o la visión "de cerca" (como leer letra pequeña) .
Se usan como anteojos y tienen lentes de colores tintados. Su objetivo es mejorar la sensibilidad al contraste o poder distinguir la luz de la oscuridad (como leer letras grises sobre un fondo blanco).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de lectura visual y movilidad visual.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La medida de resultado primaria será la capacidad de lectura visual y la movilidad visual.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros dominios de la capacidad visual.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios medios en otros dominios de capacidad visual (capacidad general, procesamiento de información visual y habilidades motoras visuales) en el VA LV VFQ-48 desde el inicio hasta dos semanas son las medidas de resultado secundarias.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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