- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01262209
Efficacité clinique de la réadaptation en basse vision chez les patients atteints de glaucome (LOVIT)
Efficacité clinique de la réadaptation en basse vision chez les patients atteints de glaucome avec une perte de vision modérée ou sévère
Notre équipe s'intéresse à ce qui peut être fait pour améliorer le fonctionnement des patients qui souffrent de glaucome, une maladie oculaire chronique et irréversible. Les patients ayant une perte de vision à la suite de cette maladie peuvent avoir l'impression d'avoir été « abandonnés » ou perdus pour notre système médical lorsqu'aucune autre intervention ne peut être proposée pour traiter leur maladie oculaire. Nous avons l'intention d'étudier les alternatives que nous pouvons offrir à nos patients, au lieu de simplement dire « rien de plus ne peut être fait ». Nous avons appris des études réalisées sur d'autres maladies oculaires chroniques, comme la dégénérescence maculaire liée à l'âge, que la réadaptation de la basse vision peut améliorer la fonction visuelle.
Qu'est-ce que la basse vision exactement ? Cela peut impliquer une perte d'acuité visuelle, rendant des activités telles que la lecture ou l'écriture un défi ; cela peut impliquer une perte de sensibilité au contraste, rendant les formes et les bords difficiles à discerner, comme ceux d'un bord d'escalier ou du visage d'une personne. Cela pourrait également impliquer une perte de vision périphérique ou latérale qui est un symptôme commun à la plupart des patients atteints de glaucome. Quelle que soit la cause de la basse vision, la réalisation des activités quotidiennes peut devenir de plus en plus difficile, et beaucoup souffrent d'une perte d'autonomie et peuvent même devenir déprimés. La rééducation de la basse vision consiste à aider les patients à utiliser leur vision restante de manière optimale, et parfois même nouvelle. Cela implique une évaluation de la vision de base d'une personne et une idée de ses besoins. Les patients reçoivent ensuite des aides pour la basse vision (telles que des loupes, des télescopes, des écrans vidéo qui agrandissent les images et d'autres outils) ainsi que des instructions et un soutien pour s'adapter à la vie et au fonctionnement avec une vision altérée.
Bien qu'il n'existe actuellement aucun remède contre le glaucome et que nous ne promettions certainement pas d'inverser les dommages causés aux yeux par cette maladie chronique, nous pensons que ces types de services de réadaptation peuvent offrir un certain espoir et un bénéfice visuel potentiel aux patients vivant avec perte de vision. Notre hypothèse est que l'utilisation d'aides à la basse vision de pointe chez les patients atteints de perte visuelle glaucomateuse avancée apportera une amélioration des tâches visuelles et ainsi une amélioration de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déficiences visuelles, y compris la basse vision et la cécité, se classent parmi les dix causes d'invalidité les plus répandues en Amérique du Nord (1). Les principales causes de basse vision sont des maladies également associées au vieillissement de la population, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), le glaucome, la rétinopathie diabétique et les neuropathies optiques (1). Parmi celles-ci, la perte de vision irréversible est le plus souvent causée par la DMLA et le glaucome, des maladies pour lesquelles il n'existe aucun remède (2). La qualité de vie et la capacité fonctionnelle sont négativement affectées par la perte de vision et la cécité (2). La perte de la capacité visuelle altère à la fois le fonctionnement mental et physique, limitant les activités de la vie quotidienne (AVQ) (manger, s'habiller, lire, écrire, se mobiliser, communication interpersonnelle, etc.) (3). L'entrave au fonctionnement de base secondaire à une déficience visuelle peut entraîner une perte d'indépendance, une faible estime de soi ou une dépression (3). Lorsque les interventions pharmacologiques ou chirurgicales s'avèrent inutiles en cas de perte de vision avancée, la rééducation de la basse vision peut être la seule option pour retrouver la fonction perdue chez les patients. L'objectif de la rééducation de la basse vision n'est pas de restaurer la vision perdue, mais plutôt d'utiliser la vision restante à son plein potentiel, permettant ainsi aux patients de récupérer leurs AVQ et ainsi leur indépendance.
Notre étude est basée sur le Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT), un essai contrôlé randomisé mené par Stelmack et al (4-6). Leur objectif était d'évaluer l'efficacité d'un programme ambulatoire de rééducation de la basse vision pour les patients présentant une perte de vision modérée à sévère secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Leur intervention a été efficace pour améliorer tous les aspects de la fonction visuelle par rapport au groupe témoin. Il existe très peu de preuves à l'appui de l'utilisation de la rééducation de la basse vision chez les patients présentant une perte visuelle chronique et irréversible secondaire au glaucome, et actuellement aucun essai randomisé n'a été réalisé. Étant donné que le modèle de perte visuelle est différent dans la DMLA et le glaucome, il n'est pas possible d'extrapoler les données de la DMLA au-delà de la cohorte de la DMLA. Pourtant, l'expérience ARMD a établi une preuve de principe qui peut être utilisée dans la conception du protocole de glaucome Chez les patients atteints de neuropathie optique glaucomateuse avancée, la perte fonctionnelle commence souvent par la mobilité et la difficulté à se déplacer (7). Dans une étude, les patients présentant une perte de champ visuel secondaire à leur glaucome ont montré une diminution du jugement d'écart de circulation lorsqu'ils traversaient la rue, ce qui entraînait un risque accru de préjudice. Dans l'ensemble, le groupe a commis 23 % d'erreurs supplémentaires en identifiant un écart comme franchissable lorsqu'il était trop court pour être réalisé en toute sécurité (7). Un autre chercheur a découvert que 25 % des patients présentant une perte de champ visuel dans les deux yeux signalaient une restriction modérée à sévère de leurs activités de mobilité en général. Dans une autre étude, la perte de champ secondaire au glaucome a entraîné un score de qualité de vie lié à la vision inférieur. Lorsqu'ils sont examinés collectivement, ces rapports et d'autres suggèrent que les personnes ayant un champ visuel réduit et un glaucome subissent plus de chutes, plus d'accidents de la route, une plus grande difficulté globale avec les activités de mobilité et une qualité de vie globale réduite (7). L'acuité visuelle peut varier dans une large mesure chez les patients atteints de glaucome modéré à sévère, mais dans l'ensemble, la réduction de la vision centrale se produit tard dans la maladie. Certaines études montrent une légère réduction centrale et diffuse des champs dans les premiers stades du glaucome. À mesure que les champs visuels et l'acuité visuelle diminuent, les patients notent souvent des difficultés de sensibilité à l'éblouissement, ce qui entrave les temps de réponse aux adaptations à la lumière et à l'obscurité. En résumé, les problèmes les plus souvent rencontrés par les patients atteints de glaucome avancé sont liés à la marche, à la lecture, au repérage à distance et à l'éblouissement. La rééducation basse vision vise à maximiser l'autonomie dans la vie quotidienne des patients en s'attaquant à ces difficultés.
Il serait difficile d'affirmer que les aides à la basse vision et la rééducation chez les patients ayant une perte visuelle n'ont pas d'impact positif sur les patients et leurs familles ; cependant, il existe peu d'essais cliniques contrôlés randomisés qui évaluent l'efficacité de la réadaptation ambulatoire de la basse vision et des stratégies interdisciplinaires pour fournir de tels services. Compte tenu de la pénurie actuelle de ressources pour patients hospitalisés et du personnel nécessaire pour gérer ces patients, un programme ambulatoire pourrait être jugé plus rentable et pratique dans notre système de soins de santé limité. Par ailleurs, la plupart des données disponibles sur le sujet portent sur la rééducation des patients atteints de DMLA. Il y a très peu de preuves pour soutenir l'utilisation de la rééducation de la basse vision chez les patients souffrant d'une perte visuelle chronique et irréversible secondaire au glaucome. À mesure que notre population vieillit, nous pouvons nous attendre avec certitude à une augmentation de la prévalence de la perte visuelle secondaire au glaucome, à partir des dix prochaines années (12). Une évaluation de l'efficacité des stratégies pour traiter la perte de vision "incurable", comme les patients atteints de glaucome "en fin de ligne", serait d'une grande importance car nous voyons le glaucome et ses effets dévastateurs sur la vision et par la suite sur l'amélioration de la qualité de vie grandement dans un avenir proche. Des modèles fondés sur des données probantes de programmes ambulatoires de réadaptation de la basse vision sont nécessaires pour soutenir la mise en œuvre et la prestation de tels services pour les patients souffrant de glaucome modéré à sévère et de son impact dévastateur sur le fonctionnement quotidien.
Les références
- Département américain de la santé et des services sociaux. Vision recherche un plan national : 1999-2003 ; Publication des NIH n° 98-4120. Institut national de l'œil, Bethesda MD, 1998 : 117-30
- Evans K, Law S, Walt J, Buchholz P, Hansen J. L'impact sur la qualité de vie de la perte de vision périphérique par rapport à la perte de vision centrale avec un accent sur le glaucome par rapport à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Ophtalmologie clinique 2009:3 433-445
- Département des anciens combattants. Administration de la santé des anciens combattants, Service de réadaptation des aveugles. Services coordonnés pour les vétérans aveugles IB 11-59 (révisé) P87250. Département des anciens combattants, Washington DC, 1996.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. L'essai d'intervention sur la basse vision des anciens combattants (LOVIT): conception et méthodologie. Essais cliniques. 2007;4(6):650-60.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW. Résultats de l'essai d'intervention sur la basse vision des anciens combattants (LOVIT)
- Stelmack JA, Moran D, Dean D, Massof RW. Effets à court et à long terme d'un programme intensif de réadaptation visuelle en milieu hospitalier. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5.
- En ligneRobinson, S. (2010). Chapitre 31 : Glaucome avancé et basse vision : évaluation et traitement. À Schacknow, P. N. et Samples, JR (Eds.), Le livre sur le glaucome : une approche pratique et factuelle des soins aux patients. (pp. 351-353). New York : Springer.
- Stelmack J, Szlyk J, Stelmack T, et al. Utilisation de la carte des éléments de la personne de Rasch dans l'analyse exploratoire des données : une perspective clinique. J Rehabil Res Dev 2004; 41 : 233-42.
- Szlyk JP, Stelmack J, Massof RW, et al. Performance du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision des Anciens Combattants. J Vis Impair Blind 2004; 98 : 261-75.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Propriétés psychométriques du questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision des anciens combattants. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004 ; 45 : 3919-28.
- Stelmack JA, Szlyk JP, Stelmack TR, et al. Mesurer les résultats de la réadaptation de la basse vision avec le questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision des anciens combattants (VALV VFQ-48). Invest Ophthalmol Vis Sci 2006 ; 47 : 3253-61.
- Quigley HA, Broman AT. Le nombre de personnes atteintes de glaucome dans le monde en 2010 et 2020. Br J Ophthalmol. 2006 mars;90(3):262-7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert stable depuis au moins 12 mois
- Présentant la meilleure acuité visuelle corrigée (dans l'œil le mieux voyant), mesurée lors de la visite de dépistage, meilleure que 20/400 mais inférieure à 20/100 en raison d'un glaucome primaire ou secondaire.
- Aucune intervention chirurgicale ou au laser au cours des 6 derniers mois
- Le nombre minimum de degrés du champ visuel central (seuil SITA 30-2 ou 24-2) ne doit pas être inférieur à 20 degrés
Critère d'exclusion:
- N'a pas accès au téléphone
- Est incapable de parler anglais
- A déjà reçu des services complets de basse vision
- A un dépistage de l'alphabétisation en anglais inférieur au niveau de la 5e année (Dolch Basic Sight Words List)
- A des antécédents d'AVC avec aphasie
- A un autre problème de santé qui empêcherait le suivi (par exemple, une tumeur maligne importante ou une maladie potentiellement mortelle)
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites à la clinique requises pour l'étude
- A une déficience auditive sévère qui interfère avec la participation au questionnaire téléphonique
- Signale une perte de vision importante depuis le dernier examen de la vue
- A une dégénérescence maculaire, une hémorragie vitréenne, un décollement séreux ou hémorragique de la macula, un œdème maculaire cliniquement significatif ou un œdème maculaire cystoïde susceptible d'entraîner une perte ou une amélioration supplémentaire de la vision après traitement dans un œil qui voit mieux
- Extraction de la cataracte prévue dans les six prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aides pour la basse vision
Tous les patients recevront :
|
Il s'agit d'un petit mini écran portable destiné à améliorer la lecture.
Ceux-ci sont soit portés comme des lunettes, soit tenus dans la main et sont destinés à améliorer la vision de loin (comme les détails d'un match de hockey), la vision intermédiaire (comme la lecture d'un panneau) ou la vision "de près" (comme la lecture de petits caractères) .
Celles-ci se portent comme des lunettes, et ont des verres de couleur teintés.
Ils sont destinés à améliorer la sensibilité au contraste ou à distinguer la lumière de l'obscurité (comme lire des lettres grises sur un fond blanc).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de lecture visuelle et mobilité visuelle.
Délai: 2 semaines
|
Le critère de jugement principal sera la capacité de lecture visuelle et la mobilité visuelle.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres domaines de capacités visuelles.
Délai: 2 semaines
|
Les changements moyens dans d'autres domaines de capacité visuelle (capacité globale, traitement de l'information visuelle et habiletés motrices visuelles) sur le VA LV VFQ-48 de la ligne de base à deux semaines sont les mesures de résultats secondaires.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC, Ivey Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-10-481
- 17356 (Autre identifiant: REB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .