此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青光眼患者低视力康复的临床效果 (LOVIT)

2016年9月7日 更新者:Cindy Hutnik、Lawson Health Research Institute

中度或重度视力丧失青光眼患者低视力康复的临床效果

我们的团队对如何改善青光眼患者的功能感兴趣,青光眼是一种慢性且不可逆转的眼病。 由于这种疾病而导致视力丧失的患者可能会觉得他们已经被“放弃”,或者在无法提供进一步的干预措施来治疗他们的眼病时迷失在我们的医疗系统中。 我们的目的是研究我们可以为患者提供哪些替代方案,而不是简单地说“无能为力”。 我们从对其他慢性眼病(如年龄相关性黄斑变性)的研究中了解到,低视力康复可以改善视觉功能。

究竟什么是低视力? 它可能会导致视力丧失,使阅读或写作等活动成为一项挑战;它可能涉及对比敏感度的丧失,使形状和边缘难以辨别,例如楼梯边缘或人脸的形状和边缘。 它还可能涉及周边视力或侧视力丧失,这是大多数青光眼患者常见的症状。 无论视力低下的原因是什么,进行日常活动都会变得越来越困难,许多人会失去独立性,甚至可能变得抑郁。 低视力康复涉及帮助患者以最佳方式(有时甚至是新方式)使用他们剩余的视力。 这涉及评估一个人的基线视力,以及他们的需求是什么。 然后为患者提供低视力辅助设备(例如放大镜、望远镜、放大图像的视频屏幕和其他工具)以及指导和支持以适应视力改变的生活和功能。

虽然目前还没有治愈青光眼的方法,而且我们当然也不能承诺可以逆转这种慢性疾病对眼睛造成的损害,但我们确实相信,这些类型的康复服务可能会给患有青光眼的患者带来一些希望和潜在的视力益处视力丧失。 我们的假设是,在患有晚期青光眼性视力丧失的患者中使用最先进的低视力辅助器将改善视觉任务,从而改善生活质量。

研究概览

详细说明

视觉障碍,包括低视力和失明,是北美十大最普遍的残疾原因之一 (1)。 低视力的主要原因是也与人口老龄化相关的疾病,包括年龄相关性黄斑变性 (ARMD)、青光眼、糖尿病性视网膜病变和视神经病变 (1)。 其中,不可逆转的视力丧失最常见的原因是 ARMD 和青光眼,这些疾病无法治愈 (2)。 生活质量和功能能力受到视力丧失和失明的负面影响 (2)。 视觉能力的丧失会损害心理和身体机能,限制日常生活活动 (ADL)(吃、穿、读、写、动员、人际交流等)(3)。 继发于视力障碍的基本功能障碍可导致丧失独立性、自卑或抑郁 (3)。 当药物或手术干预对晚期视力丧失无效时,低视力康复可能是患者恢复丧失功能的唯一选择。 低视力康复的目标不是恢复失去的视力,而是充分利用剩余的视力,从而使患者能够恢复他们的 ADL,从而恢复他们的独立性。

我们的研究基于退伍军人事务部低视力干预试验 (LOVIT),这是一项由 Stelmack 等人 (4-6) 进行的随机对照试验。 他们的目标是评估门诊低视力康复计划对继发于年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 的中度至重度视力丧失患者的疗效。 与对照组相比,他们的干预有效改善了视觉功能的各个方面。 很少有证据支持对继发于青光眼的慢性、不可逆视力丧失患者进行低视力康复,目前还没有进行随机试验。 由于 ARMD 和青光眼的视力丧失模式不同,因此不可能将 ARMD 数据外推到 ARMD 队列之外。 然而,ARMD 的经验已经建立了可用于青光眼方案设计的原理证明。在患有晚期青光眼性视神经病变的患者中,功能丧失通常始于行动不便和行走困难 (7)。 在一项研究中,继发于青光眼的视野缺损患者在过马路时表现出对交通间隙的判断力下降,这导致伤害风险增加。 总体而言,当间隙太短而无法安全制造时,该小组在将间隙识别为可跨越时多犯了 23% 的错误 (7)。 另一位研究人员发现,25% 的双眼视野缺损患者报告称,他们的整体活动能力受到中度至重度限制。 在另一项研究中,继发于青光眼的视野丧失导致视力相关生活质量评分较低。 当综合检查时,这些报告和其他报告表明,视野缩小和青光眼的人跌倒次数更多,机动车事故更多,行动活动总体困难更大,生活质量总体下降 (7)。 中度至重度青光眼患者的视力差异很大,但总体而言,中央视力下降发生在疾病晚期。 一些研究确实表明在青光眼的早期阶段,视野中有轻度的中央和弥漫性减少。 随着视野和视力的下降,患者通常会注意到眩光敏感性有困难,从而阻碍了对明暗适应的反应时间。 总之,晚期青光眼患者最常遇到的问题与移动、阅读、远距离斑点和眩光有关。 低视力康复旨在通过解决这些困难,最大限度地提高患者日常生活的独立性。

很难说低视力辅助和视力丧失患者的康复对患者及其家人没有积极影响;然而,几乎没有随机对照临床试验来评估门诊低视力康复和提供此类服务的跨学科策略的疗效。 鉴于目前住院资源和管理此类患者所需的工作人员短缺,门诊计划在我们有限的医疗保健系统中可能被认为更具成本效益和实用性。 此外,关于该主题的大多数可用数据都集中在 ARMD 患者的康复上。 很少有人支持对继发于青光眼的慢性、不可逆视力丧失患者进行低视力康复。 随着我们人口的老龄化,我们可以肯定地预计,从未来十年开始,继发于青光眼的视力丧失患病率将会增加 (12)。 评估解决“无法治疗”视力丧失的策略的有效性,例如那些患有“末期”青光眼的患者,将具有重要意义,因为我们看到青光眼及其对视力的破坏性影响以及随后对生活质量的提高在不久的将来。 需要门诊低视力康复计划的循证模型来支持为患有中度至重度青光眼及其对日常功能造成破坏性影响的患者实施和提供此类服务。

参考

  1. 美国卫生与公众服务部。 视觉研究国家计划:1999-2003; NIH 出版物第 98-4120 号。 国家眼科研究所,贝塞斯达医学博士,1998:117-30
  2. Evans K、Law S、Walt J、Buchholz P、Hansen J. 周边视力丧失与中心视力丧失对生活质量的影响,重点是青光眼与年龄相关性黄斑变性。 临床眼科 2009:3 433-445
  3. 退伍军人事务部。 退伍军人健康管理局,盲人康复服务。 盲人退伍军人协调服务 IB 11-59(修订版)P87250。 退伍军人事务部,华盛顿特区,1996 年。
  4. Stelmack JA、Tang XC、Reda DJ、Moran D、Rinne S、Mancil RM、Cummings R、Mancil G、Stroupe K、Ellis N、Massof RW。 退伍军人事务部低视力干预试验 (LOVIT):设计和方法。 临床试验。 2007;4(6):650-60。
  5. Stelmack JA、Tang XC、Reda DJ、Rinne S、Mancil RM、Massof RW。 退伍军人事务部低视力干预试验 (LOVIT) 的结果
  6. Stelmack JA、Moran D、Dean D、Massof RW。 强化住院视力康复计划的短期和长期影响。 Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:691-5。
  7. 罗宾逊,S.(2010 年)。 第 31 章:晚期青光眼和低视力:评估和治疗。 在沙克诺,P.N.和样品,J.R.(编辑), 青光眼书:一种实用的、基于证据的患者护理方法。 (页。 351-353)。 纽约:施普林格。
  8. Stelmack J、Szlyk J、Stelmack T 等人。 在探索性数据分析中使用 Rasch 人项目图:临床观点。 J Rehabil Res Dev 2004; 41:233-42。
  9. Szlyk JP、Stelmack J、Massof RW 等。 退伍军人事务低视力视觉功能问卷的表现。 J Vis Impair Blind 2004; 98:261-75。
  10. Stelmack JA、Szlyk JP、Stelmack TR 等人。 退伍军人事务低视力视觉功能问卷的心理测量特性。 Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45:3919-28。
  11. Stelmack JA、Szlyk JP、Stelmack TR 等人。 使用退伍军人事务部低视力视觉功能问卷 (VALV VFQ-48) 衡量低视力康复的结果。 Invest Ophthalmol Vis Sci 2006; 47:3253-61。
  12. 奎格利 HA,布罗曼 AT。 2010 年和 2020 年全球青光眼患者人数。 Br J Ophthalmol。 2006 年 3 月;90(3):262-7。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已稳定至少 12 个月的原发性或继发性开角型青光眼
  2. 由于原发性或继发性青光眼,在筛查访问时测得的最佳矫正视力(视力较好的眼睛)优于 20/400 但低于 20/100。
  3. 在过去 6 个月内没有进行过手术或激光手术
  4. 中心视野最小度数(30-2或24-2 SITA阈值)应不小于20度

排除标准:

  1. 无法使用电话
  2. 不会说英语
  3. 以前接受过全面的低视力服务
  4. 具有低于 5 年级水平的英语读写能力筛选(Dolch 基本常见单词表)
  5. 有失语中风病史
  6. 有其他会妨碍随访的健康状况(例如,严重的恶性肿瘤或危及生命的疾病)
  7. 无法或不愿参加研究所需的门诊就诊
  8. 有严重的听力障碍,影响参与电话问卷调查
  9. 报告自上次眼科检查后视力明显下降
  10. 患有黄斑变性、玻璃体出血、黄斑浆液性或出血性脱离、有临床意义的黄斑水肿或黄斑囊样水肿,在治疗后视力较好的眼睛可能会进一步丧失或改善视力
  11. 计划在未来六个月内摘除白内障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低视力辅助器

所有患者将接受:

  1. 低视力检查:

    1. 低视力屈光度
    2. 距离最佳矫正视力
    3. 近最佳矫正视力
    4. 对比敏感度
    5. 生活质量问卷
  2. 低视力治疗:教授更有效地利用剩余视力和使用低视力设备的策略
  3. 规定的低视力设备,包括双筒望远镜(2.1 倍或 3.5 倍)、单筒望远镜、6 倍远摄显微镜、显微镜、放大镜、便携式闭路电视和吸收过滤器。
这是一款旨在改善阅读的小型手持迷你屏幕。
它们要么像眼镜一样佩戴,要么拿在手里,旨在改善远距离视力(如曲棍球比赛的细节)、中间视力(如阅读标志)或“近距离”视力(如阅读小字) .
这些戴起来像眼镜,有有色镜片。 它们旨在提高对比敏感度,或能够分辨光线和黑暗(如阅读白色背景上的灰色字母)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉阅读能力和视觉流动性。
大体时间:2周
主要结果测量将是视觉阅读能力和视觉移动性。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他视觉能力领域。
大体时间:2周
VA LV VFQ-48 从基线到两周的其他视觉能力领域(整体能力、视觉信息处理和视觉运动技能)的平均变化是次要结果测量。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Cindy ML Hutnik, Bsc(Hon), MD, PhD, FRCSC、Ivey Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月15日

首次发布 (估计)

2010年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月7日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-10-481
  • 17356 (其他标识符:REB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅