神経内分泌腫瘍（NET）および副腎皮質がん（ACC）患者におけるTKM-080301注入の用量設定研究
2019年1月14日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
進行固形腫瘍患者における静脈内TKM-080301の安全性、薬物動態、および薬力学を決定するための第1/2相用量漸増研究
この研究は、複数の臨床センターで実施される第I/II相、非盲検、非無作為化、用量設定試験です。
この研究は、標準治療に難治性の固形腫瘍またはリンパ腫の成人患者、または標準治療がない成人患者におけるTKM-080301の安全性、忍容性、およびPKを決定するように設計されています。
最大許容用量の決定後、この用量は拡大コホート、または難治性神経内分泌腫瘍 (NET) または副腎皮質癌 (ACC) 腫瘍を有する被験者で利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Westchase Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的および細胞学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります標準治療に難治性または標準治療が存在しないことが知られている、または標準治療の候補ではない、または標準治療に難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキン病（すなわち、患者は少なくとも2回の前治療後に再発した）、または標準的な治療法が存在しないことが知られている. -神経内分泌（NET）および副腎皮質癌（ACC）拡大コホートの被験者は、組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な（RECIST 1.1による）NETまたはACC腫瘍である必要があります。標準治療の対象とならない人。
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 1、
- -患者は十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能を持っています。
- -患者はB型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の血清陰性であり、
- 患者の平均余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
除外基準:
- -以前の化学療法の未解決の毒性（>グレード1）、
- 中枢神経系（CNS）の原発性腫瘍の患者、
- 予防的血液成長因子の投与 </= 治療開始の 2 週間前、
- 患者は、臨床的に重要な心血管疾患の病歴または既存の疾患を有し、
- -患者は、臨床的に重大な喘息またはCOPDの病歴があり、過去6か月以内に毎日の投薬が必要です。
- 患者は投薬で制御されていない発作性疾患を患っており、
- 患者は、既知または疑われるウイルス、寄生虫、または真菌感染症を患っており、
- -患者は、リポソーム製剤およびリン脂質ベースの製品を含む、オリゴヌクレオチドまたは脂質ベースの製品に対する過敏症または以前の重度の反応を知っています。
- -患者は、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスで治療されており、研究治療の28日以内に行われています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKM-080301
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静脈内注入を繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TKM-080301による治療の安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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TKM-080301 の用量制限毒性と最大耐用量を決定する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TKM-080301 の薬物動態を特徴付ける
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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抗腫瘍活性の予備的証拠を評価する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Kowalski, MD、Tekmira Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。