Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky infuze TKM-080301 u pacientů s neuroendokrinními nádory (NET) a adrenokortikálním karcinomem (ACC)

14. ledna 2019 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Fáze 1/2 studie eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního TKM-080301 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie bude fází I/II, otevřenou, nerandomizovanou studií s určováním dávek prováděnou v několika klinických centrech. Studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TKM-080301 u dospělých pacientů se solidními nádory nebo lymfomy, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie. Po stanovení maximální tolerované dávky bude tato dávka použita v expanzní kohortě nebo u subjektů s refrakterními neuroendokrinními tumory (NET) nebo tumory adrenokortikálního karcinomu (ACC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Westchase Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky a cytologicky potvrzený solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který není známa žádná standardní terapie, nebo kteří nejsou kandidáty na standardní léčbu, nebo non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinova choroba, která je refrakterní na standardní terapii (tj. u pacientů došlo k relapsu po alespoň 2 předchozích terapiích) nebo u kterých není známa žádná standardní terapie. V případě expanzní kohorty neuroendokrinního (NET) a adrenokortikálního karcinomu (ACC) musí mít subjekty histologicky nebo cytologicky potvrzený, měřitelný (podle RECIST 1.1) NET nebo ACC nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro nějž není známa žádná standardní terapie, nebo kteří nejsou kandidáty standardní terapie.
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 - 1,
  • Pacient má adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce,
  • Pacient je séronegativní na virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV),
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešené toxicity (> 1. stupeň) předchozí chemoterapie,
  • Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS),
  • profylaktické hematologické růstové faktory podávané </= 2 týdny před zahájením léčby,
  • Pacient má v anamnéze nebo existující klinicky významné kardiovaskulární onemocnění,
  • Pacient má v anamnéze klinicky významné astma nebo CHOPN vyžadující každodenní medikaci během posledních 6 měsíců,
  • Pacient má záchvatové onemocnění, které není kontrolováno léky,
  • Pacient má známou nebo suspektní virovou, parazitární nebo plísňovou infekci,
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo předchozí závažné reakce na produkty na bázi oligonukleotidů nebo lipidů, včetně lipozomálních léčivých produktů a produktů na bázi fosfolipidů,
  • Pacient byl léčen jakýmikoli zkoušenými léky, biologickými látkami nebo zařízeními během 28 dnů před studijní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKM-080301
Lék: TKM-080301
Opakujte dávku IV infuzi.
Ostatní jména:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ošetření TKM-080301
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Určete toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku TKM-080301
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku TKM-080301
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Posuďte předběžné důkazy protinádorové aktivity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKM-PLK1-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKM-080301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit