Um estudo de determinação de dose da infusão de TKM-080301 em pacientes com tumores neuroendócrinos (NET) e carcinoma adrenocortical (ACC)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1/2 para determinar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do TKM-080301 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo será um estudo de fase I/II, aberto, não randomizado, de determinação de dose, conduzido em vários centros clínicos.
O estudo foi concebido para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TKM-080301 em pacientes adultos com tumores sólidos ou linfomas refratários à terapia padrão ou para os quais não há terapia padrão.
Após a determinação da dose máxima tolerada, esta dose será utilizada em uma coorte de expansão ou em indivíduos com tumores neuroendócrinos refratários (TNE) ou tumores de carcinoma adrenocortical (ACC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Westchase Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um tumor sólido histológica e citologicamente confirmado que seja refratário à terapia padrão ou para o qual não exista terapia padrão, ou que não seja candidato à terapia padrão, ou linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin refratário à terapia padrão (ou seja, os pacientes tiveram recaída após pelo menos 2 terapias anteriores) ou para os quais não existe nenhuma terapia padrão. Para a expansão do carcinoma neuroendócrino (NET) e do carcinoma adrenocortical (ACC), os indivíduos da coorte devem ter um tumor NET ou ACC confirmado histológica ou citologicamente, mensurável (conforme RECIST 1.1) que seja refratário à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão é conhecida, ou que não são candidatos à terapia padrão.
- O paciente tem um status de desempenho ECOG de 0 - 1,
- O paciente apresenta função hematológica, hepática e renal adequadas,
- O paciente é soronegativo para o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV),
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Toxicidades não resolvidas (> Grau 1) da quimioterapia anterior,
- Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC),
- Fatores de crescimento hematológicos profiláticos administrados </= 2 semanas antes do início da terapia,
- O paciente tem história ou doença cardiovascular clinicamente significativa existente,
- O paciente tem história de asma ou DPOC clinicamente significativa que requer medicação diária nos últimos 6 meses,
- O paciente tem um distúrbio convulsivo não controlado com medicação,
- O paciente tem uma infecção viral, parasitária ou fúngica conhecida ou suspeita,
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou reações graves anteriores a produtos à base de oligonucleotídeos ou lipídios, incluindo medicamentos lipossomais e produtos à base de fosfolipídios,
- O paciente foi tratado com quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos em investigação nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TKM-080301
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Repita a dose IV infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com TKM-080301
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Determinar toxicidades limitantes de dose e dose máxima tolerada de TKM-080301
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética de TKM-080301
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Carcinoma
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- TKM-PLK1-001
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