Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы инфузии TKM-080301 у пациентов с нейроэндокринными опухолями (NET) и адренокортикальной карциномой (ACC)

14 января 2019 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation

Исследование повышения дозы фазы 1/2 для определения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения TKM-080301 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование будет фаза I/II, открытое, нерандомизированное исследование по определению дозы, проводимое в нескольких клинических центрах. Исследование предназначено для определения безопасности, переносимости и ФК ТКМ-080301 у взрослых пациентов с солидными опухолями или лимфомами, рефрактерными к стандартной терапии или для которых стандартная терапия отсутствует. После определения максимально переносимой дозы эта доза будет использоваться в расширенной когорте или субъектах с рефрактерными нейроэндокринными опухолями (NET) или опухолями адренокортикальной карциномы (ACC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Westchase Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически и цитологически подтвержденную солидную опухоль, рефрактерную к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии, или которые не являются кандидатами на стандартную терапию, или неходжкинскую лимфому или лимфогранулематоз, рефрактерную к стандартной терапии. (т. е. у пациентов возник рецидив после как минимум 2 предшествующих терапий) или для которых, как известно, не существует стандартной терапии. Для нейроэндокринной (NET) и адренокортикальной карциномы (ACC) субъекты расширенной когорты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную, поддающуюся измерению (в соответствии с RECIST 1.1) опухоль NET или ACC, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии, или которые не являются кандидатами на стандартную терапию.
  • Состояние пациента по шкале ECOG от 0 до 1,
  • У пациента адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции,
  • Пациент серонегативен к вирусу гепатита В (ВГВ) и гепатиту С (ВГС),
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.

Критерий исключения:

  • Неустраненная токсичность (> степени 1) предшествующей химиотерапии,
  • Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС),
  • Профилактическое введение гематологических факторов роста </= за 2 недели до начала терапии,
  • Пациент имеет историю или существующее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание,
  • Пациент имеет в анамнезе клинически значимую астму или ХОБЛ, требующую ежедневного приема лекарств в течение последних 6 месяцев,
  • У пациента судорожное расстройство, не контролируемое лекарствами,
  • У пациента имеется известная или подозреваемая вирусная, паразитарная или грибковая инфекция,
  • У пациента была известная гиперчувствительность или предыдущие тяжелые реакции на продукты на основе олигонуклеотидов или липидов, включая липосомальные лекарственные препараты и продукты на основе фосфолипидов,
  • Пациент получал какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТКМ-080301
Лекарство: ТКМ-080301
Повторите инфузию дозы IV.
Другие имена:
  • ПЛК1 СНАЛП
  • ТКМ-ПЛК1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость лечения ТКМ-080301
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу ТКМ-080301.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризуйте фармакокинетику ТКМ-080301.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить предварительные доказательства противоопухолевой активности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbutus Biopharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKM-PLK1-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться