Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosmääritystutkimus TKM-080301-infuusiosta neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET) ja lisämunuaiskuoren karsinoomapotilaissa (ACC)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation

Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen TKM-080301:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu, annoksen löytämistutkimus, joka suoritetaan useissa kliinisissä keskuksissa. Tutkimus on suunniteltu määrittämään TKM-080301:n turvallisuus, siedettävyys ja PK aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Suurimman siedetyn annoksen määrittämisen jälkeen tätä annosta käytetään laajennuskohortissa tai potilailla, joilla on refraktaarisia neuroendokriinisia kasvaimia (NET) tai lisämunuaiskuoren karsinoomakasvareita (ACC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Westchase Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti ja sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei tiedetä olevan olemassa standardihoitoa, tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon, tai non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (eli potilaat ovat uusiutuneet vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen) tai joille ei tiedetä olevan olemassa standardihoitoa. Neuroendokriinisen (NET) ja lisämunuaiskuoren karsinooman (ACC) laajennuskohorttipotilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva (RECIST 1.1:n mukaan) NET- tai ACC-kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei tiedetä olevan olemassa standardihoitoa, tai jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 - 1,
  • Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta,
  • Potilas on seronegatiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV) ja hepatiitti C -virukselle (HCV),
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman kemoterapian ratkaisemattomat toksisuudet (> aste 1),
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) primaarisia kasvaimia,
  • profylaktiset hematologiset kasvutekijät annettu </= 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista,
  • potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti,
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä astma tai keuhkoahtaumatauti, joka vaatii päivittäistä lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Potilaalla on kohtaushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä,
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty virus-, lois- tai sieni-infektio,
  • Potilaalla on tiedetty yliherkkyyttä tai aiemmin vakavia reaktioita oligonukleotidi- tai lipidipohjaisille tuotteille, mukaan lukien liposomaaliset lääkevalmisteet ja fosfolipidipohjaiset tuotteet,
  • Potilasta on hoidettu tutkimuslääkkeillä, biologisilla aineilla tai laitteilla 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKM-080301
Lääke: TKM-080301
Toista annos IV-infuusio.
Muut nimet:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TKM-080301-hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Määritä TKM-080301:n annosta rajoittavat toksisuudet ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile TKM-080301:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioi alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbutus Biopharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKM-PLK1-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa