Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKM-080301 infúzió dózismeghatározási vizsgálata neuroendokrin daganatokban (NET) és mellékvesekéreg karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél

2019. január 14. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation

1/2 fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az intravénás TKM-080301 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározására előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a vizsgálat egy I/II. fázisú, nyílt, nem randomizált, dóziskereső vizsgálat, amelyet több klinikai központban végeznek. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a TKM-080301 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját olyan felnőtt betegeknél, akiknél szolid tumorok vagy limfómák nem reagálnak a standard terápiára, vagy akik számára nincs standard terápia. A maximálisan tolerálható dózis meghatározása után ezt a dózist egy expanziós kohorszban vagy refrakter neuroendokrin tumorokban (NET) vagy mellékvesekéreg carcinoma (ACC) daganatokban szenvedő betegeknél alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
        • Westchase Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag és citológiailag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem ismert standard terápia, vagy akik nem jelöltek standard terápiára, vagy non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin-kórban szenvednek, amely nem reagál a standard terápiára. (azaz a betegek legalább 2 korábbi terápia után kiújultak), vagy amelyekre nem ismert standard terápia. A neuroendokrin (NET) és adrenocorticalis carcinoma (ACC) expanziós kohorsz esetében az alanyoknak szövettanilag vagy citológiailag igazolt, mérhető (RECIST 1.1 szerint) NET vagy ACC tumorral kell rendelkezniük, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem ismert standard terápia, vagy akik nem jelöltek a standard terápiára.
  • A páciens ECOG teljesítménye 0-1,
  • a beteg megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik,
  • A beteg szeronegatív a hepatitis B vírusra (HBV) és hepatitis C vírusra (HCV),
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi kemoterápia megoldatlan toxicitásai (> 1. fokozat),
  • A központi idegrendszer (CNS) elsődleges daganataiban szenvedő betegek,
  • profilaktikus hematológiai növekedési faktorok beadása </= 2 héttel a kezelés megkezdése előtt,
  • a betegnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, vagy már fennáll,
  • a betegnek klinikailag jelentős asztmája vagy COPD-je volt, amely napi gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban,
  • a betegnek gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható rohamzavara van,
  • a betegnek ismert vagy gyanított vírusos, parazita vagy gombás fertőzése van,
  • A beteg túlérzékenysége vagy korábbi súlyos reakciója volt az oligonukleotid- vagy lipidalapú termékekkel szemben, beleértve a liposzómás gyógyszerkészítményeket és a foszfolipid alapú termékeket,
  • A beteget bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kezelték a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TKM-080301
Drog: TKM-080301
Ismételt dózisú IV infúzió.
Más nevek:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TKM-080301-es kezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Határozza meg a TKM-080301 dóziskorlátozó toxicitását és maximálisan tolerálható dózisát
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a TKM-080301 farmakokinetikáját
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Értékelje a daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékait
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKM-PLK1-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel