Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek van TKM-080301-infusie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET) en bijnierschorscarcinoom (ACC)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een fase 1/2 dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze TKM-080301 te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde, dosisbepalende studie zijn die wordt uitgevoerd in meerdere klinische centra. De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TKM-080301 te bepalen bij volwassen patiënten met solide tumoren of lymfomen die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat. Na bepaling van de maximaal getolereerde dosis zal deze dosis worden gebruikt in een expansiecohort of proefpersonen met refractaire neuro-endocriene tumoren (NET) of adrenocorticaal carcinoom (ACC) tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Westchase Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch en cytologisch bevestigde solide tumor hebben die refractair is voor standaardtherapie of waarvan bekend is dat er geen standaardtherapie bestaat, of die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie, of non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin die refractair is voor standaardtherapie (d.w.z. patiënten hebben een terugval gehad na ten minste 2 eerdere therapieën) of waarvoor geen standaardtherapie bekend is. Voor het neuro-endocriene (NET) en adrenocorticaal carcinoom (ACC) expansiecohort moeten proefpersonen een histologisch of cytologisch bevestigde, meetbare (volgens RECIST 1.1) NET- of ACC-tumor hebben die refractair is voor standaardtherapie of waarvan bekend is dat er geen standaardtherapie bestaat, of die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie.
  • Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 - 1,
  • Patiënt heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie,
  • Patiënt is seronegatief voor hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV),
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteiten (> Graad 1) van eerdere chemotherapie,
  • Patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS),
  • Profylactische hematologische groeifactoren toegediend </= 2 weken voor aanvang van de therapie,
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of bestaande klinisch significante cardiovasculaire ziekte,
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant astma of COPD waarvoor in de afgelopen 6 maanden dagelijkse medicatie nodig was,
  • Patiënt heeft een epileptische aandoening die niet onder controle is met medicatie,
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede virale, parasitaire of schimmelinfectie,
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere ernstige reacties gehad op producten op basis van oligonucleotiden of lipiden, waaronder liposomale geneesmiddelen en producten op basis van fosfolipiden,
  • Patiënt is binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKM-080301
Geneesmiddel: TKM-080301
Herhaal dosis IV-infusie.
Andere namen:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met TKM-080301
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bepaal dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis TKM-080301
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de farmacokinetiek van TKM-080301
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Beoordeel voorlopig bewijs van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKM-PLK1-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren