Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av TKM-080301 infusjon hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET) og binyrebarkkarsinom (ACC)

14. januar 2019 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation

En fase 1/2 doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs TKM-080301 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil være en fase I/II, åpen, ikke-randomisert, dosefinnende studie utført ved flere kliniske sentre. Studien er designet for å bestemme sikkerheten, toleransen og PK av TKM-080301 hos voksne pasienter med solide svulster eller lymfomer som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for. Etter bestemmelse av maksimal tolerert dose vil denne dosen bli brukt i en ekspansjonskohort eller pasienter med refraktære nevroendokrine svulster (NET) eller binyrebarkkarsinom (ACC) svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Westchase Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk og cytologisk bekreftet solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke er kjent standardbehandling for, eller som ikke er kandidater for standardbehandling, eller non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom som er refraktær mot standardbehandling (dvs. pasienter har fått tilbakefall etter minst 2 tidligere terapier) eller som det ikke er kjent noen standardbehandling for. For nevroendokrint (NET) og binyrebarkkarsinom (ACC) ekspansjonskohort må forsøkspersoner ha histologisk eller cytologisk bekreftet, målbar (i henhold til RECIST 1.1) NET- eller ACC-svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke er kjent at standardbehandling eksisterer for, eller som ikke er kandidater for standard terapi.
  • Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1,
  • Pasienten har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon,
  • Pasienten er seronegativ for hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV),
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløste toksisiteter (> grad 1) av tidligere kjemoterapi,
  • Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet (CNS),
  • Profylaktiske hematologiske vekstfaktorer administrert </= 2 uker før behandlingsstart,
  • Pasienten har tidligere eller eksisterende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom,
  • Pasienten har en historie med klinisk signifikant astma eller KOLS som krever daglig medisinering i løpet av de siste 6 månedene,
  • Pasienten har en anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner,
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt viral, parasittisk eller soppinfeksjon,
  • Pasienten har kjent overfølsomhet eller tidligere alvorlige reaksjoner på oligonukleotid- eller lipidbaserte produkter, inkludert liposomale legemidler og fosfolipidbaserte produkter,
  • Pasienten har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 28 dager før studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKM-080301
Legemiddel: TKM-080301
Gjenta dose IV infusjon.
Andre navn:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for behandling med TKM-080301
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose av TKM-080301
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken til TKM-080301
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vurder foreløpige bevis på antitumoraktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKM-PLK1-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere