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Un estudio de búsqueda de dosis de la infusión de TKM-080301 en pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) y carcinoma adrenocortical (ACC)

14 de enero de 2019 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Un estudio de aumento de dosis de fase 1/2 para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TKM-080301 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio será un ensayo de búsqueda de dosis de Fase I/II, abierto, no aleatorio, realizado en múltiples centros clínicos. El estudio está diseñado para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TKM-080301 en pacientes adultos con tumores sólidos o linfomas que son refractarios a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. Después de la determinación de la dosis máxima tolerada, esta dosis se utilizará en una cohorte de expansión o sujetos con tumores neuroendocrinos refractarios (NET) o tumores de carcinoma adrenocortical (ACC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Westchase Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un tumor sólido confirmado histológica y citológicamente que sea refractario a la terapia estándar o para el cual no se sepa que existe una terapia estándar, o que no sean candidatos para la terapia estándar, o linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin que sea refractaria a la terapia estándar. (es decir, los pacientes han recaído después de al menos 2 terapias previas) o para los que no se sabe que existe una terapia estándar. Para la cohorte de expansión de carcinoma neuroendocrino (NET) y adrenocortical (ACC), los sujetos deben tener un tumor NET o ACC medible (según RECIST 1.1) confirmado histológica o citológicamente que sea refractario a la terapia estándar o para el cual no se sepa que existe una terapia estándar, o que no son candidatos para la terapia estándar.
  • El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 - 1,
  • El paciente tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada,
  • El paciente es seronegativo para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC),
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Toxicidades no resueltas (> grado 1) de quimioterapia previa,
  • Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC),
  • Factores de crecimiento hematológicos profilácticos administrados </= 2 semanas antes del inicio de la terapia,
  • El paciente tiene antecedentes o enfermedad cardiovascular existente clínicamente significativa,
  • El paciente tiene antecedentes de asma clínicamente significativa o EPOC que requiere medicación diaria en los últimos 6 meses,
  • El paciente tiene un trastorno convulsivo no controlado con medicación,
  • El paciente tiene una infección viral, parasitaria o fúngica conocida o sospechada,
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o reacciones graves previas a productos a base de oligonucleótidos o lípidos, incluidos productos farmacológicos liposomales y productos a base de fosfolípidos,
  • El paciente ha sido tratado con cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TKM-080301
Droga: TKM-080301
Repita la infusión IV de la dosis.
Otros nombres:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con TKM-080301
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis máxima tolerada de TKM-080301
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de TKM-080301
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Evaluar evidencia preliminar de actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbutus Biopharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKM-PLK1-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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