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Uno studio di determinazione della dose sull'infusione di TKM-080301 nei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) e carcinoma adrenocorticale (ACC)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation

Uno studio di aumento della dose di fase 1/2 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TKM-080301 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio sarà uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, per la determinazione della dose condotto presso più centri clinici. Lo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TKM-080301 in pazienti adulti con tumori solidi o linfomi refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Dopo la determinazione della dose massima tollerata, questa dose sarà utilizzata in una coorte di espansione o soggetti con tumori refrattari neuroendocrini (NET) o tumori del carcinoma adrenocorticale (ACC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Westchase Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido confermato istologicamente e citologicamente che è refrattario alla terapia standard o per il quale non è nota l'esistenza di una terapia standard, o che non sono candidati per la terapia standard, o linfoma non-Hodgkin o malattia di Hodgkin refrattari alla terapia standard (cioè, i pazienti hanno avuto una ricaduta dopo almeno 2 terapie precedenti) o per i quali non è nota l'esistenza di una terapia standard. Per la coorte di espansione del carcinoma neuroendocrino (NET) e adrenocorticale (ACC), i soggetti devono avere un tumore NET o ACC confermato istologicamente o citologicamente, misurabile (secondo RECIST 1.1) refrattario alla terapia standard o per il quale non è nota l'esistenza di una terapia standard, oppure che non sono candidati alla terapia standard.
  • Il paziente ha un performance status ECOG di 0 - 1,
  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale,
  • Il paziente è sieronegativo per il virus dell'epatite B (HBV) e per il virus dell'epatite C (HCV),
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolte (> Grado 1) di precedente chemioterapia,
  • Pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC),
  • Fattori di crescita ematologici profilattici somministrati </= 2 settimane prima dell'inizio della terapia,
  • Il paziente ha una storia o una malattia cardiovascolare clinicamente significativa esistente,
  • - Il paziente ha una storia di asma clinicamente significativa o BPCO che richiede un trattamento quotidiano negli ultimi 6 mesi,
  • Il paziente ha un disturbo convulsivo non controllato con i farmaci,
  • Il paziente ha un'infezione virale, parassitaria o fungina nota o sospetta,
  • Il paziente ha ipersensibilità nota o precedenti reazioni gravi a prodotti a base di oligonucleotidi o lipidi, inclusi prodotti farmaceutici liposomiali e prodotti a base di fosfolipidi,
  • - Il paziente è stato trattato con farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 28 giorni prima del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKM-080301
Droga: TKM-080301
Ripetere l'infusione della dose IV.
Altri nomi:
  • PLK1 SCATTO
  • TKM-PLK1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con TKM-080301
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinare le tossicità dose-limitanti e la dose massima tollerata di TKM-080301
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di TKM-080301
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKM-PLK1-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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