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Une étude de recherche de dose de la perfusion de TKM-080301 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinome corticosurrénalien (ACC)

14 janvier 2019 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation

Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TKM-080301 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude sera un essai de recherche de dose de phase I/II, ouvert, non randomisé, mené dans plusieurs centres cliniques. L'étude est conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TKM-080301 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe pas de traitement standard. Après la détermination de la dose maximale tolérée, cette dose sera utilisée dans une cohorte d'expansion ou des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines réfractaires (NET) ou de tumeurs de carcinome corticosurrénalien (ACC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Westchase Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement et cytologiquement réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est connu, ou qui ne sont pas candidats au traitement standard, ou un lymphome non hodgkinien ou une maladie de Hodgkin réfractaire au traitement standard (c'est-à-dire que les patients ont rechuté après au moins 2 traitements antérieurs) ou pour lesquels aucun traitement standard n'est connu. Pour la cohorte d'expansion neuroendocrinienne (NET) et du carcinome corticosurrénalien (ACC), les sujets doivent avoir une tumeur NET ou ACC confirmée histologiquement ou cytologiquement, mesurable (selon RECIST 1.1) réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est connu, ou qui ne sont pas candidats au traitement standard.
  • Le patient a un statut de performance ECOG de 0 à 1,
  • Le patient a une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate,
  • Le patient est séronégatif pour le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC),
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Toxicités non résolues (> Grade 1) d'une chimiothérapie antérieure,
  • Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central (SNC),
  • Facteurs de croissance hématologiques prophylactiques administrés </= 2 semaines avant le début du traitement,
  • Le patient a des antécédents ou une maladie cardiovasculaire cliniquement significative,
  • Le patient a des antécédents d'asthme ou de MPOC cliniquement significatifs nécessitant une médication quotidienne au cours des 6 derniers mois,
  • Le patient a un trouble convulsif non contrôlé par des médicaments,
  • Le patient a une infection virale, parasitaire ou fongique connue ou suspectée,
  • Le patient a une hypersensibilité connue ou des réactions sévères antérieures aux produits à base d'oligonucléotides ou de lipides, y compris les produits médicamenteux liposomaux et les produits à base de phospholipides,
  • Le patient a été traité avec des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TKM-080301
Médicament: TKM-080301
Répéter la perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • PLK1 SNAP
  • TKM-PLK1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du traitement avec TKM-080301
Délai: 6 mois
6 mois
Déterminer les toxicités limitant la dose et la dose maximale tolérée de TKM-080301
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique du TKM-080301
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbutus Biopharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKM-PLK1-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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