TKM-080301 输注神经内分泌肿瘤 (NET) 和肾上腺皮质癌 (ACC) 患者的剂量探索研究
2019年1月14日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
确定晚期实体瘤患者静脉注射 TKM-080301 的安全性、药代动力学和药效学的 1/2 期剂量递增研究
这项研究将是在多个临床中心进行的 I/II 期、开放标签、非随机、剂量探索试验。
该研究旨在确定 TKM-080301 在标准疗法难治或没有标准疗法的成年实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
在确定最大耐受剂量后，该剂量将用于扩展队列或患有难治性神经内分泌肿瘤 (NET) 或肾上腺皮质癌 (ACC) 肿瘤的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2800
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Westchase Oncology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学和细胞学证实的实体瘤，该实体瘤对标准疗法难治或已知不存在标准疗法，或者不适合标准疗法，或非霍奇金淋巴瘤或标准疗法难治的霍奇金病（即，患者在接受至少 2 次既往治疗后复发）或已知不存在标准治疗。 对于神经内分泌 (NET) 和肾上腺皮质癌 (ACC) 扩展队列受试者，必须具有经组织学或细胞学证实、可测量（根据 RECIST 1.1）的 NET 或 ACC 肿瘤，该肿瘤对标准疗法难治或已知不存在标准疗法，或谁不是标准治疗的候选人。
- 患者的 ECOG 性能状态为 0 - 1，
- 患者有足够的血液学、肝肾功能，
- 患者乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 血清反应呈阴性，
- 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
排除标准：
- 先前化疗未解决的毒性（> 1 级），
- 中枢神经系统 (CNS) 原发性肿瘤患者，
- 治疗开始前 </= 2 周给予预防性血液生长因子，
- 患者有或现存有临床意义的心血管疾病病史，
- 患者在过去 6 个月内有临床显着哮喘或慢性阻塞性肺病病史，需要每天服药，
- 患者有药物无法控制的癫痫症，
- 患者患有已知或疑似病毒、寄生虫或真菌感染，
- 患者已知对基于寡核苷酸或脂质的产品（包括脂质体药物产品和基于磷脂的产品）过敏或以前有严重反应，
- 患者在研究治疗之前的 28 天内接受过任何研究药物、生物制剂或设备的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TKM-080301
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重复剂量 IV 输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TKM-080301 治疗的安全性和耐受性
大体时间：6个月
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6个月
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确定 TKM-080301 的剂量限制毒性和最大耐受剂量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征 TKM-080301 的药代动力学
大体时间：2个月
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2个月
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评估抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Kowalski, MD、Tekmira Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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