신경내분비 종양(NET) 및 부신피질 암종(ACC) 환자에 대한 TKM-080301 주입 용량 결정 연구
2019년 1월 14일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation
진행성 고형 종양 환자에서 정맥 TKM-080301의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1/2상 용량 증량 연구
이 연구는 여러 임상 센터에서 수행되는 공개 라벨, 비무작위, 용량 찾기 임상 I/II상이 될 것입니다.
이 연구는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 TKM-080301의 안전성, 내약성 및 PK를 결정하기 위해 설계되었습니다.
최대 허용 용량을 결정한 후 이 용량을 확장 코호트 또는 난치성 신경내분비 종양(NET) 또는 부신피질 암종(ACC) 종양이 있는 대상체에서 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Westchase Oncology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 및 세포학적으로 확인된 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 것으로 알려져 있거나 표준 요법의 후보가 아닌 고형 종양 또는 표준 요법에 불응성인 비호지킨 림프종 또는 호지킨병이 있어야 합니다. (즉, 환자가 적어도 2개의 사전 치료 후 재발함) 또는 존재하는 것으로 알려진 표준 요법이 없는 경우. 신경내분비(NET) 및 부신피질 암종(ACC) 확장 코호트의 경우 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 측정 가능한(RECIST 1.1에 따라) NET 또는 ACC 종양이 있어야 하며 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 또는 표준 요법의 후보자가 아닌 사람.
- 환자의 ECOG 수행도 상태는 0 - 1이고,
- 환자는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있으며,
- 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 혈청 음성이며,
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학요법의 해결되지 않은 독성(> 1등급),
- 중추신경계(CNS)의 원발성 종양 환자,
- 예방적 혈액 성장 인자 투여 </= 치료 시작 2주 전,
- 환자가 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있거나 존재하는 경우,
- 환자는 지난 6개월 이내에 매일 투약을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 천식 또는 COPD 병력이 있으며,
- 환자는 약물로 조절되지 않는 발작 장애가 있고,
- 환자에게 바이러스, 기생충 또는 진균 감염이 알려졌거나 의심되는 경우,
- 환자는 리포솜 약물 제품 및 인지질 기반 제품을 포함하여 올리고뉴클레오티드 또는 지질 기반 제품에 대해 알려진 과민성 또는 이전의 중증 반응이 있습니다.
- 환자는 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKM-080301
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반복 용량 IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TKM-080301 치료의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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6 개월
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TKM-080301의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량 결정
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TKM-080301의 약동학 특성화
기간: 2 개월
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2 개월
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항종양 활동의 예비 증거 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TKM-PLK1-001
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