Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af TKM-080301-infusion i neuroendokrine tumorer (NET) og binyrebarkkarcinom (ACC)-patienter

14. januar 2019 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

Et fase 1/2-dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs TKM-080301 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie vil være et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret, dosisfindende forsøg udført på flere kliniske centre. Studiet er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TKM-080301 hos voksne patienter med solide tumorer eller lymfomer, der er refraktære over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling. Efter bestemmelsen af ​​den maksimalt tolererede dosis vil denne dosis blive brugt i en ekspansionskohorte eller patienter med refraktære neuroendokrine tumorer (NET) eller binyrebarkcarcinom (ACC) tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Westchase Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk og cytologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, eller som der ikke vides nogen standardbehandling for, eller som ikke er kandidater til standardbehandling, eller non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom, der er refraktær over for standardbehandling (dvs. patienter har fået tilbagefald efter mindst 2 tidligere behandlinger), eller for hvilke der ikke er kendt standardbehandling. For neuroendokrine (NET) og binyrebarkkarcinomer (ACC) ekspansionskohorte skal forsøgspersoner have histologisk eller cytologisk bekræftet, målbar (i henhold til RECIST 1.1) NET- eller ACC-tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er kendt standardbehandling, eller som ikke er kandidater til standardterapi.
  • Patienten har en ECOG præstationsstatus på 0 - 1,
  • Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion,
  • Patienten er seronegativ for hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV),
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklarede toksiciteter (> grad 1) af tidligere kemoterapi,
  • Patienter med primære tumorer i centralnervesystemet (CNS),
  • Profylaktiske hæmatologiske vækstfaktorer administreret </= 2 uger før behandlingsstart,
  • Patienten har tidligere eller eksisterende klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom,
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant astma eller KOL, der kræver daglig medicin inden for de sidste 6 måneder,
  • Patienten har en anfaldsforstyrrelse, der ikke er styret af medicin,
  • Patienten har en kendt eller mistænkt viral, parasitisk eller svampeinfektion,
  • Patienten har kendt overfølsomhed eller tidligere alvorlige reaktioner på oligonukleotid- eller lipidbaserede produkter, herunder liposomale lægemidler og fosfolipidbaserede produkter,
  • Patienten er blevet behandlet med alle forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKM-080301
Medicin: TKM-080301
Gentag dosis IV infusion.
Andre navne:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med TKM-080301
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis af TKM-080301
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​TKM-080301
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vurder foreløbige beviser for antitumoraktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKM-PLK1-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TKM-080301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner