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Eine Dosisfindungsstudie zur TKM-080301-Infusion bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) und Nebennierenrindenkarzinomen (ACC).

14. Januar 2019 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem TKM-080301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase I/II, die an mehreren klinischen Zentren durchgeführt wird. Die Studie dient der Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TKM-080301 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis wird diese Dosis in einer Expansionskohorte oder bei Patienten mit refraktären neuroendokrinen Tumoren (NET) oder Nebennierenrindenkarzinomen (ACC) angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Westchase Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch und zytologisch bestätigten soliden Tumor haben, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie bekannt ist, oder die keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind, oder ein Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin, das gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist (d. h. Patienten, die nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien einen Rückfall erlitten haben) oder für die keine Standardtherapie bekannt ist. Für die Expansionskohorte Neuroendokrines (NET) und Nebennierenrindenkarzinom (ACC) müssen die Probanden einen histologisch oder zytologisch bestätigten, messbaren (gemäß RECIST 1.1) NET- oder ACC-Tumor haben, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie bekannt ist, oder die keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind.
  • Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1,
  • Der Patient hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion,
  • Patient ist seronegativ für das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV),
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizitäten (> Grad 1) einer vorangegangenen Chemotherapie,
  • Patienten mit Primärtumoren des Zentralnervensystems (ZNS),
  • Prophylaktische hämatologische Wachstumsfaktoren verabreicht </= 2 Wochen vor Beginn der Therapie,
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine bestehende klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung,
  • Patient hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Asthma oder COPD, die innerhalb der letzten 6 Monate eine tägliche Medikation erforderte,
  • Der Patient hat eine medikamentös nicht kontrollierbare Anfallserkrankung,
  • Patient hat eine bekannte oder vermutete Virus-, Parasiten- oder Pilzinfektion,
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere schwere Reaktionen auf Produkte auf Oligonukleotid- oder Lipidbasis, einschließlich liposomaler Arzneimittel und Produkte auf Phospholipidbasis,
  • Der Patient wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung mit Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKM-080301
Arzneimittel: TKM-080301
Dosis IV-Infusion wiederholen.
Andere Namen:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit TKM-080301
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten und die maximal tolerierte Dosis von TKM-080301
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von TKM-080301
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beurteilen Sie vorläufige Beweise für Antitumoraktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKM-PLK1-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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