Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki infuzji TKM-080301 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET) i rakiem kory nadnerczy (ACC)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TKM-080301 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie będzie badaniem fazy I/II, otwartym, nierandomizowanym, mającym na celu ustalenie dawki, przeprowadzonym w wielu ośrodkach klinicznych. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TKM-080301 u dorosłych pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami opornymi na standardową terapię lub dla których nie ma standardowej terapii. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki dawka ta zostanie zastosowana w rozszerzonej kohorcie lub u pacjentów z opornymi na leczenie guzami neuroendokrynnymi (NET) lub rakiem kory nadnerczy (ACC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Westchase Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie i cytologicznie guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje żadna standardowa terapia, lub którzy nie są kandydatami do standardowego leczenia, lub chłoniak nieziarniczy lub choroba Hodgkina oporna na standardowe leczenie (tj. u pacjentów doszło do nawrotu choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach) lub w przypadku których nie istnieje żadna standardowa terapia. W kohorcie ekspansji raka neuroendokrynnego (NET) i raka kory nadnerczy (ACC) pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, mierzalny (zgodnie z RECIST 1.1) guz NET lub ACC, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje żadna standardowa terapia, lub którzy nie są kandydatami do standardowej terapii.
  • Pacjent ma stan sprawności ECOG 0 - 1,
  • Pacjent ma prawidłową czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową,
  • Pacjent jest seronegatywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązane toksyczności (> stopnia 1) poprzedniej chemioterapii,
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
  • Profilaktyczne podanie hematologicznych czynników wzrostu </= 2 tyg. przed rozpoczęciem terapii,
  • Pacjent ma historię lub istniejącą klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową,
  • u pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała klinicznie istotna astma lub POChP wymagająca codziennego przyjmowania leków,
  • Pacjent ma zaburzenie napadowe, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
  • pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję wirusową, pasożytniczą lub grzybiczą,
  • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub wcześniejsze ciężkie reakcje na produkty na bazie oligonukleotydów lub lipidów, w tym leki liposomalne i produkty na bazie fosfolipidów,
  • Pacjent był leczony jakimikolwiek badanymi lekami, lekami biologicznymi lub urządzeniami w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKM-080301
Lek: TKM-080301
Powtórzyć dawkę IV wlewu.
Inne nazwy:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia TKM-080301
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Określ toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę TKM-080301
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę TKM-080301
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocenić wstępne dowody działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKM-PLK1-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj