Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dossökningsstudie av TKM-080301-infusion hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET) och binjurebarkkarcinom (ACC)

14 januari 2019 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation

En fas 1/2 dosupptrappningsstudie för att fastställa säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenös TKM-080301 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att vara en fas I/II, öppen, icke-randomiserad, dosfinnande studie som genomförs vid flera kliniska centra. Studien är utformad för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och PK för TKM-080301 hos vuxna patienter med solida tumörer eller lymfom som är refraktära mot standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi. Efter bestämning av den maximalt tolererade dosen kommer denna dos att användas i en expansionskohort eller patienter med refraktära neuroendokrina tumörer (NET) eller binjurebarkkarcinom (ACC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2800
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Westchase Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt och cytologiskt bekräftad solid tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är känd, eller som inte är kandidater för standardterapi, eller non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom som är refraktär mot standardterapi (dvs patienter har fått återfall efter minst 2 tidigare terapier) eller för vilka ingen standardterapi är känd. För neuroendokrina (NET) och binjurebarkcarcinom (ACC) expansionskohorten måste försökspersoner ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, mätbar (enligt RECIST 1.1) NET- eller ACC-tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är känd, eller som inte är kandidater för standardterapi.
  • Patienten har en ECOG-prestandastatus på 0 - 1,
  • Patienten har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion,
  • Patienten är seronegativ för hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV),
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Olösta toxiciteter (> grad 1) av tidigare kemoterapi,
  • Patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS),
  • Profylaktiska hematologiska tillväxtfaktorer administrerade </= 2 veckor före behandlingsstart,
  • Patienten har en historia av eller existerande kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom,
  • Patienten har en historia av kliniskt signifikant astma eller KOL som kräver daglig medicinering under de senaste 6 månaderna,
  • Patienten har en krampsjukdom som inte kontrolleras av medicin,
  • Patienten har en känd eller misstänkt virus-, parasit- eller svampinfektion,
  • Patienten har känd överkänslighet eller tidigare allvarliga reaktioner på oligonukleotid- eller lipidbaserade produkter, inklusive liposomala läkemedel och fosfolipidbaserade produkter,
  • Patienten har behandlats med prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller apparater inom 28 dagar före studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKM-080301
Läkemedel: TKM-080301
Upprepa dos IV infusion.
Andra namn:
  • PLK1 SNALP
  • TKM-PLK1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med TKM-080301
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bestäm dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos av TKM-080301
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera farmakokinetiken för TKM-080301
Tidsram: 2 månader
2 månader
Bedöm preliminära bevis för antitumöraktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Mark Kowalski, MD, Tekmira Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (Uppskatta)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TKM-PLK1-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera