SECOTEX®（タムスロシン塩酸塩）の生物学的同等性研究ブラジル - 迅速な管理
2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
タムスロシン塩酸塩 0.4 mg 徐放性ハード ゼラチン カプセルと SECOTEX® (タムスロシン塩酸塩) 0.4 mg 徐放性ハード ゼラチン カプセル (ベーリンガー インゲルハイム) の無作為化、2 期間、クロスオーバー、生物学的同等性試験条件。
これは、絶食条件下の健康な男性ボランティアが各期間に試験製剤または参照製剤を受け取る、02治療、02シーケンス、および02期間の非盲検無作為化実験室盲検クロスオーバー試験になります。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: タムスロシン塩酸塩 0.4 mg 徐放性ハード ゼラチン カプセル (Synthon BV、オランダ) と SECOTEX® (タムスロシン塩酸塩) 0.4 mg 徐放性ハード ゼラチン カプセル ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) を絶食状態の健康な男性ボランティアに投与しました。
これは、絶食条件下の健康な男性志願者が各期間に試験製剤または参照製剤を投与される、02 治療、02 シーケンス、および 02 期間による非盲検、無作為化、実験室盲検のクロスオーバー研究になります。
研究期間中の各ボランティアに起因する治療の順序は、SAS バージョン 9.1.3 から PROC PLAN によって生成されたランダム化リストによって決定されます。 システム。
製剤は、単回経口投与として投与され、続いて少なくとも 3 ～ 5 半減期の間の採血が行われます。 治療の期間は、それらの間の7つの半減期の最小間隔に従う場合があります（生物による薬物の完全な排除の期間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
除外基準:
- -治験薬（タムスロシン塩酸塩）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症
- -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
- -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴
- -薬理学的治療を必要とする病因の低血圧または高血圧
- ボランティアに心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴がある、またはあった
- -研究者の基準によると、推奨されない心電図所見
- 臨床検査の結果は、研究者によって臨床的に無関係であると見なされない限り、このプロトコルの規則に従って正常と見なされる値から外れています
- ボランティアは喫煙者です
- ボランティアは 1 日 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴
- -研究の開始に先立つ02週間以内の定期的な薬物の使用、または研究の開始に先立つ03か月以内の治療、毒性を示す薬物、または消費される誘導薬物および/または酵素阻害剤（CYP450 - 肝臓）、研究開始前の04週間
- -研究の開始から08週間以内の何らかの理由による入院 治療の最初の期間および研究後の評価日
- 実験的研究への参加、または過去6か月以内に実験薬を摂取した
- 過去3か月以内に450mL以上の献血または献血をした方
- 志願者は、研究への参加の48時間前にアルコールを摂取したか、各研究期間の7日前までグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取しました
包含基準:
- 男
- 18歳から50歳までの年齢
- -ボディマス指数≥19および≤28,5
- プロトコルで定義された規則に従って、法的資格のある専門家の判断により、次の評価に従って、健康状態が良好であるか重大な病気がないこと: 病歴、圧力および脈拍の測定、身体的および心理的検査、ECG、および追加の臨床検査
- -研究の性質と目的を理解し、リスクと悪影響を含め、研究者に協力し、アッセイ全体の要件に準拠して行動する意図がある;これは、インフォームド コンセントの署名によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タムスロシン リファレンス
対照薬投与後、被検薬投与
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タムスロシン塩酸塩 0.4 mg (Synthon BV)
タムスロシン 0.4mg（ベーリンガーインゲルハイム）
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アクティブコンパレータ：タムスロシン試験
被験薬投与後、参照薬投与
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タムスロシン塩酸塩 0.4 mg (Synthon BV)
タムスロシン 0.4mg（ベーリンガーインゲルハイム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：1～3日目（期間1）、9～11日目（期間2）
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薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積は、曲線下の面積 (AUC) として定義されます。
時間 0 (投薬前) から時間 t (最後の定量化可能な濃度の時間) までの AUC は、台形法を使用して計算されました。
この方法は、収集時間とその濃度によって決定される台形の面積の合計で構成されます。
AUC は、吸収の程度を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に役立ちます。
ng、ナノグラム;ミリリットル、ミリリットル。
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1～3日目（期間1）、9～11日目（期間2）
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AUC0無限大
時間枠：1～3日目（期間1）、9～11日目（期間2）
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薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積は、曲線下の面積 (AUC) として定義されます。
台形法を使用して、時間 0 (薬物投与前) から無限 (薬物の完全な除去時間) までの AUC を計算しました。
この方法は、収集時間とその濃度によって決定される台形の面積の合計で構成されます。
AUC は、吸収の程度を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に役立ちます。
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1～3日目（期間1）、9～11日目（期間2）
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Cmax
時間枠：1～3日目（期間1）、9～11日目（期間2）
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Cmax は、投与後に観察される薬物の最大または「ピーク」濃度として定義されます。
Cmax は、吸収された薬物の総量を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つです。
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1～3日目（期間1）、9～11日目（期間2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月4日
一次修了 (実際)
2010年1月26日
研究の完了 (実際)
2010年1月26日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。