Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie SECOTEX® (Tamsulosin hydrochlorid) Brazílie – rychlá administrace

5. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie tamsulosin hydrochloridu 0,4 mg tvrdá želatinová tobolka s prodlouženým uvolňováním versus SECOTEX® (tamsulosin hydrochlorid) 0,4 mg tvrdá želatinová tobolka s prodlouženým uvolňováním (Boehringer Ingelheim) u zdravých mužů nalačno volunte Podmínky.

Půjde o otevřenou, randomizovanou, laboratorně zaslepenou, zkříženou studii s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími, ve kterých zdraví dobrovolníci mužského pohlaví v podmínkách nalačno dostanou v každém období testovaný přípravek nebo referenční přípravek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁZEV: Randomizovaná, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie tamsulosin hydrochloridu 0,4 mg tvrdé želatinové tobolky s prodlouženým uvolňováním (Synthon BV, Nizozemsko) versus SECOTEX® (tamsulosin hydrochlorid) 0,4 mg tvrdé želatinové tobolky s prodlouženým uvolňováním ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) u zdravých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno.

Půjde o otevřenou, randomizovanou, laboratorně zaslepenou, zkříženou studii s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími, ve kterých zdraví mužští dobrovolníci na lačno dostanou v každém období testovaný přípravek nebo referenční přípravek.

Sekvence léčby přiřazená každému dobrovolníkovi ve studijním období je určena randomizačním seznamem, který generuje PROC PLAN ze SAS verze 9.1.3 Systém.

Formulace budou podávány jako jediná orální dávka s následným odběrem krve mezi alespoň 3 až 5 poločasy. Léčebné periody mohou být mezi nimi minimálně 7 poločasů (doba pro úplné vyloučení léku organismem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (tamsulosin hydrochlorid) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Hypotenze nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu
  • Dobrovolník má v anamnéze nebo měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo srdeční nedostatečnost
  • Nedoporučené elektrokardiografické nálezy podle kritérií vyšetřovatele
  • Výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo hodnoty považované podle pravidel tohoto protokolu za normální, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní.
  • Dobrovolník je kuřák
  • Dobrovolník vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Užívání jakéhokoli běžného léku během 02 týdnů, které předcházely zahájení studie nebo léčbě během 03 předchozích měsíců, které předcházely zahájení studie, s jakýmkoli lékem, který představuje toxické nebo konzumované indukční léky a/nebo enzymatické inhibitory (CYP450 – jaterní), v rámci 04 týdnů, které předcházely zahájení studie
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 8 týdnů od začátku prvního období léčby studie a data hodnocení po studii
  • Účast v jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku během 06 předchozích měsíců
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 03 předchozích měsíců
  • Dobrovolník požil alkohol 48 hodin před vstupem do studie nebo konzumoval potraviny nebo nápoje, které obsahují grapefruit, do 7 dnů před každým obdobím studie

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • mužský
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 19 a ≤ 28,5
  • Dobrý zdravotní stav nebo bez závažného onemocnění, na základě posouzení kvalifikovaného odborníka, podle pravidel definovaných v Protokolu a podle následujících hodnocení: klinická anamnéza, měření tlaku a pulsu, fyzikální a psychologické vyšetření, EKG a další laboratorní vyšetření
  • Schopnost porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nepříznivých účinků, se záměrem spolupracovat s výzkumníkem a jednat v souladu s požadavky celého testu; toto bude potvrzeno podpisem Informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tamsulosin Reference
Podání referenčního léčiva následované podáním zkušebního léčiva
Lék: Testovací formulace
tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg (Synthon BV)
Lék: Referenční formulace
tamsulosin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
Aktivní komparátor: tamsulosinový test
Podání testovaného léčiva následované podáním referenčního léčiva
Lék: Testovací formulace
tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg (Synthon BV)
Lék: Referenční formulace
tamsulosin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Dny 1 až 3 (období 1) a dny 9 až 11 (období 2)
Plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva je definována jako plocha pod křivkou (AUC). AUC od času 0 (před podáním medikace) do času t (čas poslední kvantifikovatelné koncentrace) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu. Tato metoda sestává ze součtu ploch lichoběžníků, určených dobou sběru a jejich koncentrací. AUC je zvláště užitečné při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce. ng, nanogramy; ml, mililitr.
Dny 1 až 3 (období 1) a dny 9 až 11 (období 2)
AUC0-nekonečno
Časové okno: Dny 1 až 3 (období 1) a dny 9 až 11 (období 2)
Plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva je definována jako plocha pod křivkou (AUC). AUC od času 0 (před podáním medikace) do nekonečna (doba úplné eliminace léčiva) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu. Tato metoda sestává ze součtu ploch lichoběžníků, určených dobou sběru a jejich koncentrací. AUC je zvláště užitečné při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce.
Dny 1 až 3 (období 1) a dny 9 až 11 (období 2)
Cmax
Časové okno: Dny 1 až 3 (období 1) a dny 9 až 11 (období 2)
Cmax je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání. Cmax je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva.
Dny 1 až 3 (období 1) a dny 9 až 11 (období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit