Estudio de bioequivalencia de SECOTEX® (clorhidrato de tamsulosina) Brasil - Administración rápida
5 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, de dos períodos, cruzado, de bioequivalencia de clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg cápsula de gelatina dura de liberación prolongada versus SECOTEX® (clorhidrato de tamsulosina) 0,4 mg cápsula de gelatina dura de liberación prolongada (Boehringer Ingelheim) en voluntarios varones sanos en ayunas Condiciones.
Será un estudio abierto, aleatorizado, ciego de laboratorio, cruzado con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos, en el que los voluntarios sanos del sexo masculino en ayunas reciben, en cada período, la formulación de prueba o la formulación de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO: Estudio de bioequivalencia aleatorizado, de dos períodos, cruzado, de clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg cápsula de gelatina dura de liberación prolongada (Synthon BV, Países Bajos) versus SECOTEX® (clorhidrato de tamsulosina) 0,4 mg cápsula de gelatina dura de liberación prolongada ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) en voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno.
Será un estudio abierto, aleatorizado, ciego de laboratorio, cruzado, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 periodos, en el que los voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno reciben, en cada periodo, la formulación de prueba o la formulación de referencia.
La secuencia de tratamiento atribuida a cada voluntario en el período de estudio está determinada por una lista de aleatorización, que es generada por PROC PLAN de SAS versión 9.1.3 sistema.
Las formulaciones se administrarán como una sola dosis oral seguida de extracciones de sangre entre, al menos, 3 a 5 semividas. Los períodos de tratamiento pueden obedecer a un intervalo mínimo de 7 vidas medias entre ellos (período de eliminación total del fármaco por el organismo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (clorhidrato de tamsulosina) o a compuestos químicamente relacionados
- Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiere en la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco.
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, epilépticas, hematológicas o psiquiátricas
- Hipotensión o hipertensión de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico
- El voluntario tiene antecedentes o ha tenido infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca
- Hallazgos electrocardiográficos no recomendados, según criterio del investigador
- Los resultados de los exámenes de laboratorio están fuera de los valores considerados como normales según las reglas de este protocolo, a menos que sean considerados clínicamente irrelevantes por el investigador.
- El voluntario es fumador.
- El voluntario ingiere más de 5 tazas de café o té al día
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco
- Uso de cualquier fármaco regular dentro de las 02 semanas que precedieron al inicio del estudio o tratamiento dentro de los 03 meses anteriores, que precedieron al inicio del estudio, con cualquier fármaco que presente toxicidad, o consumido fármacos inductores y/o inhibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), dentro del 04 semanas que precedieron al inicio del estudio
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de las 08 semanas del inicio del primer período de tratamiento del estudio y la fecha de evaluación posterior al estudio
- Participación en cualquier estudio experimental o ingestión de cualquier fármaco experimental dentro de los 06 meses anteriores
- Donación o pérdida de 450mL o más de sangre dentro de los 03 meses anteriores
- El voluntario consumió alcohol en las 48 horas previas al ingreso al estudio o consumió alimentos o bebidas que contengan toronja hasta los 07 días previos a cada período de estudio
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Masculino
- Edad entre 18 y 50 años
- Índice de masa corporal ≥ 19 y ≤ 28,5
- Buenas condiciones de salud o sin enfermedad importante, a juicio de un profesional legalmente habilitado, de acuerdo con las reglas definidas en el Protocolo, y de acuerdo con las siguientes evaluaciones: historia clínica, medidas de presión y pulso, examen físico y psicológico, ECG y exámenes complementarios de laboratorio.
- Capaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los riesgos y efectos adversos y con la intención de cooperar con el investigador y actuar de conformidad con los requisitos de todo el ensayo; esto será confirmado por la firma del Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tamsulosina Referencia
Administración del fármaco de referencia seguida de Administración del fármaco de prueba
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clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosina 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
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Comparador activo: Prueba de tamsulosina
Administración del fármaco de prueba seguida de la administración del fármaco de referencia
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clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosina 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 (Periodo 1) y Días 9 a 11 (Periodo 2)
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El área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo después de la administración del fármaco se define como el área bajo la curva (AUC).
El AUC desde el momento 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el momento t (el momento de la última concentración cuantificable) se calculó utilizando el método trapezoidal.
Este método consiste en la suma de las áreas de los trapecios, determinada por los tiempos de recolección y sus concentraciones.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción.
ng, nanogramos; ml, mililitro.
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Días 1 a 3 (Periodo 1) y Días 9 a 11 (Periodo 2)
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 (Periodo 1) y Días 9 a 11 (Periodo 2)
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El área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo después de la administración del fármaco se define como el área bajo la curva (AUC).
El AUC desde el tiempo 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el infinito (el tiempo de eliminación completa del fármaco) se calculó utilizando el método trapezoidal.
Este método consiste en la suma de las áreas de los trapecios, determinada por los tiempos de recolección y sus concentraciones.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción.
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Días 1 a 3 (Periodo 1) y Días 9 a 11 (Periodo 2)
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Cmáx
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 (Periodo 1) y Días 9 a 11 (Periodo 2)
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La Cmax se define como la concentración máxima o "pico" de un fármaco observada después de su administración.
Cmax es uno de los parámetros de uso particular en la estimación de la biodisponibilidad de fármacos, midiendo la cantidad total de fármaco absorbido.
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Días 1 a 3 (Periodo 1) y Días 9 a 11 (Periodo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114071
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