Исследование биоэквивалентности SECOTEX® (тамсулозина гидрохлорида) в Бразилии - Fast Admin
5 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг в твердой желатиновой капсуле с пролонгированным высвобождением по сравнению с SECOTEX® (тамсулозина гидрохлорид) 0,4 мг в твердой желатиновой капсуле с пролонгированным высвобождением (Boehringer Ingelheim) у здоровых мужчин-добровольцев натощак Условия.
Это будет открытое, рандомизированное, лабораторно-слепое, перекрестное исследование с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами, в течение которых здоровые добровольцы мужского пола в условиях голодания получают в каждый период исследуемый состав или эталонный состав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЗВАНИЕ: Рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг в твердой желатиновой капсуле с пролонгированным высвобождением (Synthon BV, Нидерланды) по сравнению с SECOTEX® (тамсулозина гидрохлорид) в твердой желатиновой капсуле с пролонгированным высвобождением 0,4 мг ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) у здоровых мужчин-добровольцев в условиях голодания.
Это будет открытое, рандомизированное, лабораторно-слепое, перекрестное исследование с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами, в которых здоровые добровольцы мужского пола в условиях голодания получают в каждый период тестируемый состав или эталонный состав.
Последовательность лечения, приписываемая каждому добровольцу в период исследования, определяется списком рандомизации, который генерируется PROC PLAN из SAS версии 9.1.3. система.
Составы будут вводиться в виде однократной пероральной дозы с последующим забором крови между, по меньшей мере, 3-5 периодами полувыведения. Периоды лечения должны соответствовать минимальному интервалу в 7 периодов полувыведения между ними (период полного выведения препарата из организма).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (тамсулозина гидрохлориду) или соединениям, химически родственным
- История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата.
- История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний
- Гипотензия или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения.
- У волонтера в анамнезе или был инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность
- Нерекомендуемые результаты электрокардиографии, согласно критериям исследователя
- Результаты лабораторных исследований выходят за пределы значений, считающихся нормальными в соответствии с правилами данного протокола, если только они не рассматриваются исследователем как клинически нерелевантные.
- Волонтер - курильщик
- Волонтер выпивает более 5 чашек кофе или чая в день.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
- Использование любого регулярного лекарственного средства в течение 02 недель, предшествовавших началу исследования, или лечение в течение 03 предыдущих месяцев, предшествовавших началу исследования, с любым лекарственным средством, которое представляет токсичность, или прием индуктивных лекарств и / или ингибиторов ферментов (CYP450 - печень), в пределах 04 недели, предшествовавшие началу исследования
- Госпитализация по любой причине в течение 08 недель с начала первого периода лечения в исследовании и даты оценки после исследования
- Участие в любом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 06 предыдущих месяцев
- Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 03 предыдущих месяцев
- Добровольцы употребляли алкоголь за 48 часов до включения в исследование или употребляли продукты или напитки, содержащие грейпфрут, за 7 дней до каждого периода исследования.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужской
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела ≥ 19 и ≤28,5
- Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, по мнению квалифицированного специалиста, в соответствии с правилами, определенными в Протоколе, и в соответствии со следующими оценками: история болезни, измерения давления и пульса, физическое и психологическое обследование, ЭКГ и дополнительные лабораторные исследования.
- Способен понимать характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, и иметь намерение сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии с требованиями всего анализа; это будет подтверждено подписью информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тамсулозин Ссылка
Введение эталонного препарата с последующим введением тестируемого препарата
|
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг (Synthon BV)
тамсулозин 0,4 мг (Boehringer Ingelheim)
|
|
Активный компаратор: тамсулозиновый тест
Введение исследуемого препарата с последующим введением эталонного препарата
|
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг (Synthon BV)
тамсулозин 0,4 мг (Boehringer Ingelheim)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 (период 1) и дни с 9 по 11 (период 2)
|
Площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства определяется как площадь под кривой (AUC).
AUC от времени 0 (до введения лекарства) до времени t (время последней поддающейся количественному определению концентрации) рассчитывали методом трапеций.
Этот метод состоит из суммы площадей трапеций, определяемых временем сбора и их концентрацией.
AUC особенно полезен при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции.
нг, нанограмм; мл, миллилитр.
|
Дни с 1 по 3 (период 1) и дни с 9 по 11 (период 2)
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 (период 1) и дни с 9 по 11 (период 2)
|
Площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства определяется как площадь под кривой (AUC).
AUC от времени 0 (до введения лекарственного средства) до бесконечности (время полного выведения лекарственного средства) рассчитывали методом трапеций.
Этот метод состоит из суммы площадей трапеций, определяемых временем сбора и их концентрацией.
AUC особенно полезен при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции.
|
Дни с 1 по 3 (период 1) и дни с 9 по 11 (период 2)
|
|
Cmax
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 (период 1) и дни с 9 по 11 (период 2)
|
Cmax определяется как максимальная или «пиковая» концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после его введения.
Cmax является одним из параметров, особенно используемых при оценке биодоступности лекарственных средств путем измерения общего количества абсорбированного лекарственного средства.
|
Дни с 1 по 3 (период 1) и дни с 9 по 11 (период 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .