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SECOTEX®(Tamsulosin Hydrochloride) 생물학적 동등성 연구 브라질 - 빠른 관리

2017년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

단식 중인 건강한 남성 지원자를 대상으로 Tamsulosin Hydrochloride 0,4mg 서방성 경질 젤라틴 캡슐과 SECOTEX®(Tamsulosin Hydrochloride) 0,4mg 서방성 경질 젤라틴 캡슐(Boehringer Ingelheim)에 대한 무작위, 2주기, 교차, 생물학적 동등성 연구 정황.

그것은 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 공개 라벨, 무작위, 실험실 맹검, 교차 연구일 것이며, 여기에서 금식 상태의 건강한 남성 지원자는 각 기간에 테스트 제형 또는 참조 제형을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 염산 탐스로신 0,4mg 서방형 경질 젤라틴 캡슐(Synthon BV, 네덜란드) 대 SECOTEX®(탐스로신 염산염) 0,4mg 서방성 경질 젤라틴 캡슐에 대한 무작위, 2주기, 교차, 생물학적 동등성 연구( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda)는 금식 상태에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 합니다.

그것은 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 공개 라벨, 무작위, 실험실 맹검, 교차 연구일 것이며, 여기에서 공복 상태의 건강한 남성 지원자는 각 기간에 테스트 제형 또는 참조 제형을 받습니다.

연구 기간 동안 각 지원자에게 할당된 치료 순서는 SAS 버전 9.1.3의 PROC PLAN에서 생성된 무작위 목록에 의해 결정됩니다. 체계.

제형은 단회 경구 투여 후 적어도 3 내지 5 반감기 사이에 혈액 수집으로 투여될 것이다. 치료 기간은 그들 사이의 최소 7 반감기 간격을 따를 수 있습니다(유기체에 의한 약물의 전체 제거 기간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

제외 기준:

  • 연구 약물(탐술로신 염산염) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성
  • 간 또는 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력
  • 약물 치료가 필요한 모든 병인의 저혈압 또는 고혈압
  • 자원 봉사자는 병력이 있거나 심근 경색, 협심증 및 / 또는 심부전이 있습니다.
  • 조사자 기준에 따른 비권장 심전도 소견
  • 연구실 검사 결과는 조사자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주하지 않는 한 이 프로토콜의 규칙에 따라 정상으로 간주되는 값을 벗어납니다.
  • 자원봉사자는 흡연자입니다.
  • 자원봉사자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취합니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
  • 연구 시작 전 02주 이내에 일반 약물을 사용하거나 연구 시작 전 3개월 이내에 독성을 나타내는 약물을 사용하거나 유도 약물 및/또는 효소 억제제(CYP450 - 간)를 소비한 경우 연구 개시 전 04주
  • 연구의 첫 번째 치료 기간 시작 및 연구 후 평가일로부터 8주 이내에 어떤 이유로든 입원
  • 지난 6개월 이내에 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 섭취한 경우
  • 최근 3개월 이내 혈액 450mL 이상 공여 또는 유실
  • 자원 봉사자는 연구 시작 48시간 전에 알코올을 섭취했거나 각 연구 기간 7일 전까지 자몽이 포함된 음식이나 음료를 섭취했습니다.

포함 기준:

  • 남성
  • 18세에서 50세 사이의 연령
  • 체질량 지수 ≥ 19 및 ≤28,5
  • 의정서에 정의된 규칙과 다음 평가에 따라 법적으로 자격을 갖춘 전문가의 판단에 따라 건강 상태가 좋거나 심각한 질병이 없음: 임상 병력, 압력 및 맥박 측정, 신체 및 심리 검사, ECG 및 추가 실험실 검사
  • 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있고 연구자와 협력하고 전체 분석의 요구 사항을 준수하여 행동할 수 있습니다. 이것은 사전 동의의 서명으로 확인됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탐술로신 참조
대조약 투여 후 시험약 투여
의약품: 테스트 제형
탐술로신 염산염 0.4mg(Synthon BV)
의약품: 참조 제형
탐술로신 0.4mg(베링거인겔하임)
활성 비교기: 탐술로신 테스트
시험약 투여 후 대조약 투여
의약품: 테스트 제형
탐술로신 염산염 0.4mg(Synthon BV)
의약품: 참조 제형
탐술로신 0.4mg(베링거인겔하임)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-t
기간: 1일~3일(기간 1) 및 9일~11일(기간 2)
약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역은 곡선 아래 영역(AUC)으로 정의됩니다. 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0(약물 투여 전)에서 시간 t(마지막 정량화 가능한 농도 시간)까지의 AUC를 계산했습니다. 이 방법은 수집 시간과 농도에 의해 결정되는 사다리꼴 영역의 합으로 구성됩니다. AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다. ng, 나노그램; ml, 밀리리터.
1일~3일(기간 1) 및 9일~11일(기간 2)
AUC0 무한대
기간: 1일~3일(기간 1) 및 9일~11일(기간 2)
약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역은 곡선 아래 영역(AUC)으로 정의됩니다. 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0(약물 투여 전)부터 무한대(약물이 완전히 제거되는 시간)까지의 AUC를 계산했습니다. 이 방법은 수집 시간과 농도에 의해 결정되는 사다리꼴 영역의 합으로 구성됩니다. AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
1일~3일(기간 1) 및 9일~11일(기간 2)
시맥스
기간: 1일~3일(기간 1) 및 9일~11일(기간 2)
Cmax는 투여 후 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도로 정의됩니다. Cmax는 흡수된 약물의 총량을 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
1일~3일(기간 1) 및 9일~11일(기간 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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